El uso de inyección de lidocaína a chorro para extracciones de sangre en niños pequeños
2 de septiembre de 2015 actualizado por: Medical College of Wisconsin
Uso del sistema de inyección a chorro sin aguja con lidocaína tamponada (J-Tip) para el tratamiento del dolor durante la venopunción para la extracción de sangre en niños pequeños
Este estudio analiza el uso de la inyección de lidocaína a chorro (punta J) para el dolor durante las extracciones de sangre en niños de 6 años o menos.
Los investigadores utilizarán la observación de video de los pacientes para evaluar su dolor durante las extracciones de laboratorio utilizando 1) Lidocaína inyectada a chorro (punta J) 2) Aerosol Pain Ease 3) Aerosol Pain Ease más el ruido de la punta J.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Sin cambios desde el último informe.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
205
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 6 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 meses a 6 años atendidos en el laboratorio ambulatorio del Children's Hospital of Wisconsin que tienen una orden de venopunción para una extracción de sangre
Criterio de exclusión:
- Reacción adversa previa a la lidocaína o al aerosol Pain Ease
- Lesión cutánea preexistente en el lugar de la extracción de sangre
- Pinchazo de aguja para inserción IV o extracción de laboratorio que ya ocurrió en la visita hospitalaria actual
- Pacientes que son físicamente incapaces de mover sus brazos o piernas
- Pacientes que no pueden llorar.
- Pacientes con trastornos del tejido conjuntivo que predisponen a la aparición de hematomas con facilidad.
- Pacientes con trastornos hemorrágicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SHAM_COMPARATOR: Ruido de punta J
Este grupo tendrá una punta J desplegada sin medicación para crear el ruido que hace el dispositivo.
También recibirán el spray Pain Ease si tienen > 1 año o sacarosa si tienen < 1 año
|
Este es un sistema de inyección a chorro que, para nuestro estudio, se cargará con lidocaína tamponada al 1 %.
Cold Spray utilizado para anestesiar la piel
Otros nombres:
Sacarosa oral utilizada para niños < 1 año
Otros nombres:
|
|
OTRO: Alivio del dolor
Este grupo recibirá Pain Ease Spray solo si tiene > 1 año o sacarosa solo si el niño tiene < 1 año
|
Cold Spray utilizado para anestesiar la piel
Otros nombres:
Sacarosa oral utilizada para niños < 1 año
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: Punta J
Este grupo recibirá lidocaína tamponada al 1 % a través de una inyección a chorro.
Recibirán un spray refrescante de placebo (spray de solución salina normal) para mantener el cegamiento si es > 1 año y recibirá sacarosa si es < 1 año
|
Este es un sistema de inyección a chorro que, para nuestro estudio, se cargará con lidocaína tamponada al 1 %.
Sacarosa oral utilizada para niños < 1 año
Otros nombres:
Lidocaína colocada usando Jet Injection
Otros nombres:
Solución salina normal rociada como placebo para el spray Pain Ease
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación del dolor en la escala FLACC desde el despliegue del dispositivo hasta la venopunción
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Puntuación del dolor evaluada por un revisor de video en J-tip, ruido de J-tip o enfoque del investigador (1 minuto) y en venopunción (3 minutos). La puntuación en el enfoque del investigador/ruido de punta en J se restó de la puntuación en la venopunción para dar un número que indica el cambio en las puntuaciones de dolor. Para evaluar el dolor se utilizó la Escala FLACC (Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad), que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). |
3 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de dolor
Periodo de tiempo: En venopunción (3 minutos)
|
Puntuación del dolor evaluada por revisores de video.
Para evaluar el dolor se utilizó la Escala FLACC (Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad), que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
En venopunción (3 minutos)
|
|
Éxito del intento de puño
Periodo de tiempo: hasta 3 minutos
|
Proporción de pacientes en los que la extracción de sangre fue exitosa en el primer intento
|
hasta 3 minutos
|
|
Cambio en la puntuación del dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 3 minutos
|
Puntuación del dolor evaluada por un revisor de video antes de la intervención (0 minutos) y en la venopunción (3 minutos). La puntuación inicial se restó de la puntuación de la venopunción para dar un número que indica el cambio en las puntuaciones de dolor. Para evaluar el dolor se utilizó la Escala FLACC (Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad), que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). |
3 minutos
|
|
Dolor en el despliegue de la punta J
Periodo de tiempo: 1 minuto
|
Dolor cuando se despliega la punta en J evaluada por revisores de video usando una escala de dolor.
Para evaluar el dolor se utilizó la Escala FLACC (Cara, piernas, actividad, llanto y consolabilidad), que va de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
1 minuto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 443133-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .