O uso de injeção de lidocaína a jato para coleta de sangue em crianças pequenas
2 de setembro de 2015 atualizado por: Medical College of Wisconsin
Uso do sistema de injeção a jato sem agulha com lidocaína tamponada (ponta J) para o tratamento da dor durante a punção venosa para coleta de sangue em crianças pequenas
Este estudo analisa o uso de Jet Injection Lidocaine (ponta J) para dor durante a coleta de sangue em crianças de 6 anos ou menos.
Os investigadores usarão a observação de vídeo dos pacientes para avaliar sua dor durante as coletas de laboratório usando 1) lidocaína injetada a jato (ponta J) 2) spray Pain Ease 3) spray Pain Ease mais o ruído da ponta J.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Nenhuma mudança desde o último relatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 6 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 meses a 6 anos atendidas no laboratório ambulatorial do Children's Hospital of Wisconsin com pedido de punção venosa para coleta de sangue
Critério de exclusão:
- Reação adversa anterior a lidocaína ou spray Pain Ease
- Lesão de pele pré-existente no local da coleta de sangue
- Picada de agulha para inserção intravenosa ou coleta de laboratório que já ocorreu na visita atual ao hospital
- Pacientes fisicamente incapazes de mover os braços ou as pernas
- Pacientes incapazes de chorar
- Pacientes com distúrbios do tecido conjuntivo que predispõem a hematomas fáceis
- Pacientes com distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SHAM_COMPARATOR: Ruído da ponta J
Este grupo terá uma ponta J implantada sem medicação para criar o ruído que o dispositivo faz.
Eles também receberão spray Pain Ease se > 1 ano de idade ou sacarose se < 1 ano
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Este é um sistema de injeção a jato que, para nosso estudo, será carregado com 1% de lidocaína tamponada
Cold Spray usado para anestesiar a pele
Outros nomes:
Sacarose oral usada para crianças < 1 ano
Outros nomes:
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OUTRO: Alívio da dor
Este grupo receberá Pain Ease Spray somente se > 1 ano ou sacarose somente se criança < 1 ano
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Cold Spray usado para anestesiar a pele
Outros nomes:
Sacarose oral usada para crianças < 1 ano
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Ponta J
Este grupo receberá lidocaína tamponada a 1% via Jet Injection.
Eles receberão spray de resfriamento placebo (spray salino normal) para manter a cegueira se > 1 ano e receberão sacarose se < 1 ano
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Este é um sistema de injeção a jato que, para nosso estudo, será carregado com 1% de lidocaína tamponada
Sacarose oral usada para crianças < 1 ano
Outros nomes:
Lidocaína colocada usando Jet Injection
Outros nomes:
Solução salina normal pulverizada como placebo para spray Pain Ease
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação de dor na escala FLACC desde a implantação do dispositivo até a punção venosa
Prazo: 3 minutos
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Escore de dor avaliado pelo revisor de vídeo na ponta J, ruído na ponta J ou abordagem do pesquisador (1 minuto) e na punção venosa (3 minutos). A pontuação no ruído da ponta J/abordagem do pesquisador foi subtraída da pontuação na punção venosa para fornecer um número que indica a mudança nas pontuações de dor. A escala FLACC (face, pernas, atividade, choro e consolabilidade), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), foi utilizada para avaliar a dor. |
3 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Na punção venosa (3 minutos)
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Escore de dor conforme avaliado por revisores de vídeo.
A escala FLACC (face, pernas, atividade, choro e consolabilidade), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), foi utilizada para avaliar a dor.
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Na punção venosa (3 minutos)
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Sucesso na primeira tentativa
Prazo: até 3 minutos
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Proporção de pacientes em que a coleta de sangue foi bem-sucedida na primeira tentativa
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até 3 minutos
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Mudança na pontuação de dor desde a linha de base
Prazo: 3 minutos
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Escore de dor avaliado pelo revisor de vídeo antes da intervenção (0 minuto) e na punção venosa (3 minutos). A pontuação na linha de base foi subtraída da pontuação na punção venosa para dar um número que indica a mudança nas pontuações de dor. A escala FLACC (face, pernas, atividade, choro e consolabilidade), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), foi utilizada para avaliar a dor. |
3 minutos
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Dor na implantação do J-tip
Prazo: 1 minuto
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Dor quando o J-tip implantado avaliado por revisores de vídeo usando escala de dor.
A escala FLACC (face, pernas, atividade, choro e consolabilidade), variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor), foi utilizada para avaliar a dor.
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1 minuto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 443133-1
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