喷射注射利多卡因在幼儿抽血中的应用
2015年9月2日 更新者：Medical College of Wisconsin
使用带缓冲利多卡因 (J-Tip) 的无针喷射注射系统治疗幼儿静脉穿刺抽血时的疼痛
本研究着眼于使用喷射利多卡因 (J tip) 来缓解 6 岁及以下儿童抽血时的疼痛。
研究人员将使用患者的视频观察来评估他们在实验室抽取期间的疼痛，使用 1) 喷射注射利多卡因（J 尖端）2) 止痛喷雾 3) 止痛喷雾加上 J 尖端噪声。
研究概览
详细说明
自上次报告以来没有变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
205
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在威斯康星州儿童医院门诊实验室就诊的 6 个月至 6 岁的儿童，需要进行静脉穿刺抽血
排除标准：
- 以前对利多卡因或止痛喷雾剂有不良反应
- 抽血部位先前存在的皮肤损伤
- 在当前医院就诊时已经发生的用于静脉注射或实验室抽吸的针刺
- 身体无法移动手臂或腿的患者
- 哭不出来的病人
- 患有容易瘀伤的结缔组织疾病的患者
- 出血性疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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SHAM_COMPARATOR：J尖噪音
该组将在没有药物的情况下部署 J 尖，以产生设备发出的噪音。
如果年龄 > 1 岁，他们还将接受 Pain Ease 喷雾剂；如果年龄 < 1 岁，他们还将接受 Pain Ease 喷雾剂
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这是一个喷射注射系统，我们的研究将加载 1% 缓冲利多卡因
用于麻醉皮肤的冷喷雾
其他名称：
用于 1 岁以下儿童的口服蔗糖
其他名称：
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其他：止痛药
该组将仅在 > 1 岁时接受止痛喷雾剂或仅在儿童 < 1 岁时接受蔗糖
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用于麻醉皮肤的冷喷雾
其他名称：
用于 1 岁以下儿童的口服蔗糖
其他名称：
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实验性的：J尖
该组将通过喷射注射接受 1% 的缓冲利多卡因。
如果 > 1 年，他们将接受安慰剂冷却喷雾（生理盐水喷雾）以保持致盲，并且 < 1 年将接受蔗糖
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这是一个喷射注射系统，我们的研究将加载 1% 缓冲利多卡因
用于 1 岁以下儿童的口服蔗糖
其他名称：
使用喷射注射放置利多卡因
其他名称：
喷洒生理盐水作为止痛喷雾剂的安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从设备部署到静脉穿刺，FLACC 量表疼痛评分的变化
大体时间：3分钟
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由视频审阅者在 J-tip、J-tip 噪音或研究人员方法（1 分钟）和静脉穿刺（3 分钟）时评估的疼痛评分。 从静脉穿刺的分数中减去 J-tip 噪音/研究者方法的分数，得到一个数字，表示疼痛分数的变化。 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性）量表，范围从 0（无痛）到 10（最痛），用于评估疼痛。 |
3分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛评分
大体时间：静脉穿刺（3 分钟）
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由视频评论者评估的疼痛评分。
FLACC（面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性）量表，范围从 0（无痛）到 10（最痛），用于评估疼痛。
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静脉穿刺（3 分钟）
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拳头尝试成功
大体时间：最多 3 分钟
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首次尝试抽血成功的患者比例
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最多 3 分钟
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疼痛评分相对于基线的变化
大体时间：3分钟
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干预前（0 分钟）和静脉穿刺时（3 分钟）由视频审核员评估的疼痛评分。 从静脉穿刺时的分数中减去基线时的分数，得到一个表示疼痛分数变化的数字。 FLACC（面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性）量表，范围从 0（无痛）到 10（最痛），用于评估疼痛。 |
3分钟
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J-tip 部署的痛苦
大体时间：1分钟
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视频审阅者使用疼痛量表评估 J-tip 部署时的疼痛。
FLACC（面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性）量表，范围从 0（无痛）到 10（最痛），用于评估疼痛。
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1分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maren Lunoe, MD、Medical College of Wisconsin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2013年8月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月1日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月2日
最后验证
2015年9月1日
更多信息
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