Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av jet-injeksjonslidokain for blodtap hos små barn

2. september 2015 oppdatert av: Medical College of Wisconsin

Bruk av det nålefrie jet-injeksjonssystemet med bufret lidokain (J-tip) for behandling av smerte under venepunktur for bloduttak hos små barn

Denne studien ser på bruken av Jet Injection Lidocaine (J tip) for smerte under blodprøvetaking hos barn i alderen 6 og yngre. Etterforskerne vil bruke videoobservasjon av pasienter for å vurdere smertene deres under laboratorietegninger ved å bruke enten 1) Jet-injisert lidokain (J-tupp) 2) Smertelindringsspray 3) Smertelindringsspray pluss J-tuppstøy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ingen endring siden forrige rapport.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 6 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 6 måneder til 6 år sett i poliklinisk laboratorium på Children's Hospital of Wisconsin som har en ordre om venepunktur for blodprøvetaking

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bivirkning på lidokain eller Pain Ease spray
  • Eksisterende hudlesjon på stedet for blodprøvetaking
  • Nålestikk for IV-innsetting eller laboratorietrekking som allerede har skjedd ved nåværende sykehusbesøk
  • Pasienter som fysisk ikke er i stand til å bevege armer eller ben
  • Pasienter som ikke klarer å gråte
  • Pasienter med bindevevslidelser som disponerer for lett blåmerker
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
SHAM_COMPARATOR: J tips Støy
Denne gruppen vil ha en J-tupp utplassert uten medisiner for å skape støyen som enheten lager. De vil også motta smertelindringsspray hvis de er > 1 år eller sukrose hvis de er < 1 år
Enhet: J tips
Dette er et jet-injeksjonssystem som for vår studie vil bli lastet med 1 % bufret lidokain
Annen: Smertelindringsspray
Cold Spray brukes til å bedøve huden
Andre navn:
  • Kjølespray
Annen: Sukrose
Oral sukrose brukt til barn < 1 år
Andre navn:
  • Sweetease
ANNEN: Smerte letthet
Denne gruppen vil motta smertelindringsspray bare hvis > 1 år eller sukrose bare hvis barn < 1 år
Annen: Smertelindringsspray
Cold Spray brukes til å bedøve huden
Andre navn:
  • Kjølespray
Annen: Sukrose
Oral sukrose brukt til barn < 1 år
Andre navn:
  • Sweetease
EKSPERIMENTELL: J tips
Denne gruppen vil motta 1 % bufret lidokain via Jet Injection. De vil motta placebo kjølespray (normal saltvannsspray) for å opprettholde blinding hvis > 1 år og vil motta sukrose er < 1 år
Enhet: J tips
Dette er et jet-injeksjonssystem som for vår studie vil bli lastet med 1 % bufret lidokain
Annen: Sukrose
Oral sukrose brukt til barn < 1 år
Andre navn:
  • Sweetease
Legemiddel: 1 % bufret lidokain
Lidokain plassert ved hjelp av Jet Injection
Andre navn:
  • Lidokain
Annen: placebo kjølespray (normal saltvannsspray)
Normal saltvann sprayet som placebo for Pain Ease spray
Andre navn:
  • Normal saltvannsspray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore på FLACC-skala fra enhetsutplassering til venepunktur
Tidsramme: 3 min

Smertescore vurdert av videoanmelder ved J-tip, J-tip-støy eller forskertilnærming (1 minutt) og ved venepunktur (3 minutter). Poengsummen ved J-tip støy/forskertilnærming ble trukket fra poengsummen ved venepunktur for å gi et tall som indikerer endringen i smerteskåre.

FLACC-skalaen (Face, legs, activity, cry and consolability), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), ble brukt til å vurdere smerte.
3 min

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Ved venepunktur (3 minutter)
Smertescore vurdert av videoanmeldere. FLACC-skalaen (Face, legs, activity, cry and consolability), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), ble brukt til å vurdere smerte.
Ved venepunktur (3 minutter)
Knyttneveforsøk suksess
Tidsramme: opptil 3 minutter
Andel pasienter der blodprøven var vellykket ved første forsøk
opptil 3 minutter
Endring i smertescore fra baseline
Tidsramme: 3 min

Smertescore vurdert av videoanmelder før intervensjon (0 minutter) og ved venepunktur (3 minutter). Poengsummen ved baseline ble trukket fra poengsummen ved venepunktur for å gi et tall som indikerer endringen i smerteskåre.

FLACC-skalaen (Face, legs, activity, cry and consolability), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), ble brukt til å vurdere smerte.
3 min
Smerter ved J-tip utplassering
Tidsramme: 1 minutt
Smerter når J-tip utplasseres vurdert av videoanmeldere ved hjelp av smerteskala. FLACC-skalaen (Face, legs, activity, cry and consolability), fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte), ble brukt til å vurdere smerte.
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2015

Sist bekreftet

1. september 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 443133-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere