Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Jet Injection Lidocaine för blodtappningar hos små barn

2 september 2015 uppdaterad av: Medical College of Wisconsin

Användning av det nålfria jet-injektionssystemet med buffrat lidokain (J-Tip) för behandling av smärta under venpunktion för blodavfall hos små barn

Denna studie tittar på användningen av Jet Injection Lidocaine (J tip) för smärta under blodprov hos barn i åldrarna 6 och yngre. Utredarna kommer att använda videoobservation av patienter för att bedöma deras smärta under labbritningar med antingen 1) Jet-injicerat lidokain (J-spets) 2) Smärtlindringsspray 3) Smärtlindringsspray plus J-spetsljudet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ingen förändring sedan förra rapporten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 6 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 6 månader-6 år ses i polikliniskt laboratorium för barnsjukhuset i Wisconsin som har en beställning för venpunktion för blodtagning

Exklusions kriterier:

  • Tidigare biverkningar av lidokain eller Pain Ease spray
  • Redan existerande hudskada vid platsen för blodtagning
  • Nålstick för IV-insättning eller labbdragning som redan har skett vid pågående sjukhusbesök
  • Patienter som fysiskt inte kan röra armar eller ben
  • Patienter som inte kan gråta
  • Patienter med bindvävsrubbningar som predisponerar för lätta blåmärken
  • Patienter med blödningsrubbningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
SHAM_COMPARATOR: J tips Buller
Denna grupp kommer att ha en J-spets utplacerad utan medicin för att skapa det ljud som enheten gör. De kommer också att få Pain Ease-spray om de är > 1 år eller sackaros om de är < 1 år
Enhet: J tips
Detta är ett Jet Injection-system som för vår studie kommer att laddas med 1% buffrat lidokain
Övrig: Smärtlindringsspray
Cold Spray används för att bedöva huden
Andra namn:
  • Kylspray
Övrig: Sackaros
Oral sackaros används för barn < 1 år
Andra namn:
  • Sweetease
ÖVRIG: Smärta lätthet
Denna grupp kommer endast att få smärtlindringsspray om > 1 år eller sackaros endast om barn < 1 år
Övrig: Smärtlindringsspray
Cold Spray används för att bedöva huden
Andra namn:
  • Kylspray
Övrig: Sackaros
Oral sackaros används för barn < 1 år
Andra namn:
  • Sweetease
EXPERIMENTELL: J tips
Denna grupp kommer att få 1 % buffrat lidokain via Jet Injection. De kommer att få placebo kylspray (normal koksaltlösning spray) för att bibehålla bländningen om > 1 år och kommer att få sackaros är < 1 år
Enhet: J tips
Detta är ett Jet Injection-system som för vår studie kommer att laddas med 1% buffrat lidokain
Övrig: Sackaros
Oral sackaros används för barn < 1 år
Andra namn:
  • Sweetease
Läkemedel: 1 % buffrat lidokain
Lidokain placerat med Jet Injection
Andra namn:
  • Lidokain
Övrig: placebo kylspray (normal saltlösning spray)
Normal saltlösning Sprayas som placebo för Pain Ease spray
Andra namn:
  • Normal saltlösningsspray

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtpoäng på FLACC-skala från enhetsinstallation till venpunktur
Tidsram: 3 min

Smärtpoäng bedömd av videogranskare vid J-tip, J-tip-brus eller forskaransats (1 minut) och vid venpunktion (3 minuter). Poängen vid J-tip buller/forskartillvägagångssätt subtraherades från poängen vid venpunktion för att ge ett tal som indikerar förändringen i smärtpoäng.

FLACC-skalan (Face, legs, activity, cry and consolability), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), användes för att bedöma smärta.
3 min

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng
Tidsram: Vid venpunktion (3 minuter)
Smärtpoäng bedömd av videorecensenter. FLACC-skalan (Face, legs, activity, cry and consolability), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), användes för att bedöma smärta.
Vid venpunktion (3 minuter)
Fist Försök Framgång
Tidsram: upp till 3 minuter
Andel patienter där blodtagningen lyckades vid första försöket
upp till 3 minuter
Förändring i smärtresultat från baslinjen
Tidsram: 3 min

Smärtpoäng bedömd av videogranskare före intervention (0 minuter) och vid venpunktion (3 minuter). Poängen vid baslinjen subtraherades från poängen vid venpunktion för att ge ett tal som indikerar förändringen i smärtpoäng.

FLACC-skalan (Face, legs, activity, cry and consolability), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), användes för att bedöma smärta.
3 min
Smärta vid J-tip Deployment
Tidsram: 1 minut
Smärta när J-tip används utvärderad av videogranskare med hjälp av smärtskala. FLACC-skalan (Face, legs, activity, cry and consolability), från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta), användes för att bedöma smärta.
1 minut

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Utredare

  • Huvudutredare: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (UPPSKATTA)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 443133-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på J tips

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera