Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'utilisation de la lidocaïne injectable par jet pour les prélèvements sanguins chez les jeunes enfants

2 septembre 2015 mis à jour par: Medical College of Wisconsin

Utilisation du système d'injection à jet sans aiguille avec lidocaïne tamponnée (J-Tip) pour le traitement de la douleur pendant la ponction veineuse pour les prises de sang chez les jeunes enfants

Cette étude examine l'utilisation de Jet Injection Lidocaïne (embout J) pour la douleur pendant les prélèvements sanguins chez les enfants de 6 ans et moins. Les enquêteurs utiliseront l'observation vidéo des patients pour évaluer leur douleur pendant les tirages en laboratoire en utilisant soit 1) la lidocaïne injectée par jet (embout J) 2) le spray anti-douleur 3) le spray anti-douleur plus le bruit de l'embout J.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pas de changement depuis le dernier rapport.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

205

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 6 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 6 mois à 6 ans vus dans le laboratoire ambulatoire de l'hôpital pour enfants du Wisconsin qui ont une ordonnance de ponction veineuse pour une prise de sang

Critère d'exclusion:

  • Réaction indésirable antérieure à la lidocaïne ou au spray Pain Ease
  • Lésion cutanée préexistante au site du prélèvement sanguin
  • Pique d'aiguille pour insertion intraveineuse ou prélèvement de laboratoire qui s'est déjà produit lors de la visite à l'hôpital en cours
  • Patients physiquement incapables de bouger leurs bras ou leurs jambes
  • Patients incapables de pleurer
  • Patients atteints de troubles du tissu conjonctif qui prédisposent aux ecchymoses faciles
  • Patients atteints de troubles de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
SHAM_COMPARATOR: J pointe Bruit
Ce groupe aura un embout en J déployé sans médicament pour créer le bruit que fait l'appareil. Ils recevront également un spray Pain Ease si > 1 an ou du saccharose si < 1 an
Dispositif: Astuce J
Il s'agit d'un système Jet Injection qui, pour notre étude, sera chargé avec 1 % de lidocaïne tamponnée
Autre: Spray anti-douleur
Cold Spray utilisé pour anesthésier la peau
Autres noms:
  • Vaporisateur de refroidissement
Autre: Saccharose
Saccharose oral utilisé pour les enfants < 1 an
Autres noms:
  • Chérie
AUTRE: Soulagement de la douleur
Ce groupe recevra Pain Ease Spray uniquement si > 1 an ou du saccharose uniquement si l'enfant < 1 an
Autre: Spray anti-douleur
Cold Spray utilisé pour anesthésier la peau
Autres noms:
  • Vaporisateur de refroidissement
Autre: Saccharose
Saccharose oral utilisé pour les enfants < 1 an
Autres noms:
  • Chérie
EXPÉRIMENTAL: Astuce J
Ce groupe recevra 1 % de lidocaïne tamponnée via Jet Injection. Ils recevront un spray de refroidissement placebo (spray salin normal) pour maintenir l'aveuglement si > 1 an et recevront du saccharose si < 1 an
Dispositif: Astuce J
Il s'agit d'un système Jet Injection qui, pour notre étude, sera chargé avec 1 % de lidocaïne tamponnée
Autre: Saccharose
Saccharose oral utilisé pour les enfants < 1 an
Autres noms:
  • Chérie
Médicament: Lidocaïne tamponnée à 1 %
Lidocaïne placée à l'aide de Jet Injection
Autres noms:
  • Lidocaïne
Autre: spray rafraîchissant placebo (spray salin normal)
Solution saline normale pulvérisée comme placebo pour le spray anti-douleur
Autres noms:
  • Spray salin normal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de douleur sur l'échelle FLACC du déploiement de l'appareil à la ponction veineuse
Délai: 3 minutes

Score de douleur évalué par l'examinateur vidéo au J-tip, au J-tip noise ou à l'approche du chercheur (1 minute) et à la ponction veineuse (3 minutes). Le score à l'approche J-tip noise/chercheur a été soustrait du score à la ponction veineuse pour donner un nombre indiquant le changement des scores de douleur.

L'échelle FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), a été utilisée pour évaluer la douleur.
3 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: À la ponction veineuse (3 minutes)
Score de douleur tel qu'évalué par les examinateurs vidéo. L'échelle FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), a été utilisée pour évaluer la douleur.
À la ponction veineuse (3 minutes)
Réussite de la première tentative
Délai: jusqu'à 3 minutes
Proportion de patients chez qui la prise de sang a réussi à la première tentative
jusqu'à 3 minutes
Changement du score de douleur par rapport au départ
Délai: 3 minutes

Score de douleur évalué par l'examinateur vidéo avant l'intervention (0 minute) et à la ponction veineuse (3 minutes). Le score au départ a été soustrait du score à la ponction veineuse pour donner un nombre indiquant le changement des scores de douleur.

L'échelle FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), a été utilisée pour évaluer la douleur.
3 minutes
Douleur au déploiement du J-tip
Délai: 1 minute
Douleur lors du déploiement du J-tip évaluée par des examinateurs vidéo à l'aide d'une échelle de douleur. L'échelle FLACC (Face, legs, activity, cry and consolability), allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur), a été utilisée pour évaluer la douleur.
1 minute

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical College of Wisconsin

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maren Lunoe, MD, Medical College of Wisconsin

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Première publication (ESTIMATION)

2 juillet 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

6 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 443133-1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La douleur

Essais cliniques sur Astuce J

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Russia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner