- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01890707
경미한 부인과 수술을 받는 환자의 정맥 진정 대 전신 마취
경미한 부인과 수술을 받는 환자에서 정맥 진정제와 전신 마취의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
연구에 대한 동의를 얻은 후에는 컴퓨터에서 생성된 난수표를 사용하여 피험자를 두 그룹으로 무작위로 할당합니다. 마취 관리가 표준화됩니다(부록 1, 2). 그룹 A(스터디 그룹)는 깊은 진정을 받게 됩니다. 그룹 B(대조군)는 전신 마취를 받습니다. 피험자는 통증 및 메스꺼움 점수에 대한 구두 평가 척도(VRS)의 적절한 사용에 대해 수술 전 교육을 받습니다. 모든 환자는 정기적으로 수술 전 혈구 수를 확인하고 그 결과에 따라 잠재적인 수혈을 위해 교차 일치 여부를 선별합니다. 모든 피험자는 수술 전 POMS 설문지를 작성합니다.
임신 크기는 가장 최근의 초음파 측정을 사용하여 외과 의사가 수술 전에 결정합니다.
참가자는 가족 계획 및 피임 클리닉에서 수술 하루 전에 표준 수술 전 평가, 실험실 테스트 및 라미나리아 삽입을 받게 됩니다. 모든 피험자는 수술 시간 최소 6시간 전에 마지막 경구 용량을 복용하라는 표준화된 지침과 함께 이부프로펜 600mg 및 하이드로코돈/아세트아미노펜 5/325mg 처방을 받게 됩니다. 마지막 투약 약물 및 투여 시간이 기록될 것이다.
수술 중 관리:
마취 담당자는 표준화된 수술 중 마취 프로토콜을 사용합니다(부록 #1, 2). 과도한 수술 중 출혈의 임상적 관리는 마취 전문의의 재량에 따릅니다.
수술 중 적혈구 손실은 흡인통 내용물의 헤마타크릿을 기준으로 추정됩니다. 수술 부위는 조심스럽게 드레이프되어 손실된 모든 혈액이 흡입 캐니스터 또는 질 드레이프의 주머니에 수집되어 실험실 샘플을 얻기 전에 캐니스터로 흡입될 수도 있습니다. 외과 의사는 장갑, 기구, 커튼, 수술 테이블 및 수술실 바닥에 대한 설명되지 않은 모든 혈액 손실을 최소로 유지하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 석션 튜브는 절차가 끝날 때 50ml의 식염수로 헹굽니다.
모든 참가자는 20ml의 표준 paracervical 블록을 받게 됩니다. 바소프레신 5단위와 1% 리도카인. 과도한 출혈에 대한 추가 자궁수축술 또는 외과적 개입은 외과의의 재량에 따라 연구 데이터 시트에 문서화됩니다.
수술 후 관리:
수술 직후 기록의 외과의는 환자에게 제공되는 마취의 질을 평가하도록 요청받을 것입니다. 그/그녀는 수술 중 진정제에 대한 외과의사 만족도 조사를 완료할 것입니다. (부록 # 3)
회복실에서는 입원 시와 그 후 30분 간격으로 통증에 대한 VRS를 평가합니다. 진통제는 통증의 정도에 따라 투여됩니다. 피험자는 경구 진통제를 복용할 수 없는 경우를 제외하고 경구 진통제를 투여받게 되며, 이 경우 IV 하이드로모르폰이 투여됩니다.
구토 및 구역질 에피소드는 VRS를 사용하여 30분 간격으로 평가되며, 점수가 4점 이상이거나 항구토제 치료가 필요한 환자는 온단세트론 4mg IV로 치료됩니다.
수술 후 출혈량은 폐기하기 전에 정밀 컴퓨터 저울 시스템으로 환자 드레싱의 무게를 측정하여 측정합니다. 피험자가 시설에서 퇴원하기 전에 헤모글로빈 측정을 위해 기존 정맥 카테터에서 정맥혈 한 방울을 채취합니다. 8gms/dL 미만의 헤모글로빈 측정은 병원 실험실에서 확인됩니다. 관리 결정은 피험자의 임상 상태에 따라 외과 의사와 함께 이루어집니다.
마취로부터의 회복 및 정신 운동 능력의 회복은 수정된 마취 후 퇴원 점수 시스템(MPADSS, 부록 #6 참조)을 사용하여 평가됩니다. > 9의 점수는 퇴원 준비 상태를 나타냅니다. 퇴원 준비 상태는 환자가 깨어 있고 활력 징후가 안정적이며 도움 없이 걸을 수 있고 부작용이 없어야 합니다.
수술 종료부터 경구 섭취 및 퇴원 준비까지의 시간, 투여된 모든 부작용 및 약물이 기록될 것입니다. QoR-40 평가 및 PSQI(Pittsburgh Sleep Quality Index Survey)를 포함하여 퇴원 후 데이터를 얻기 위해 수술 후 24시간 동안 피험자에게 전화로 연락할 것입니다.
배출 진통제 및 진토제를 표준화할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 중기 낙태 수술을 받는 여성 환자:
- 임신: 임신 12-24주 크기
- ASA PS I 및 II
- 당뇨병, GERD 또는 수면 무호흡증의 병력 없음
- 연령: > 18세
- 유창한 영어
제외 기준:
- ASA PSIII, 응급 수술
- 임신: > 24주 임신 크기
- 연령: < 18세
- 진성 당뇨병
- 위식도 역류 질환
- 열공 탈장
- 폐쇄성 수면 무호흡증
- 응고병증
- 만성 통증 증후군
- 만성 오피오이드 의존성
- 알코올 또는 불법 약물 남용
- BMI: > 35kg/m2
- 연구 프로토콜 약물에 대한 알레르기
탈락 기준:
- 피험자 동의 철회.
- 수술 중 대량 출혈이 발생한 피험자는 최종 데이터 분석에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 깊은 진정
|
프로포폴 IV 투여, 초기 속도 100ug/kg/분, BIS 65-75, 펜타닐, 케타민, 1mcg/kg, 0.5mg/kg을 유지하도록 적정, 진통/운동을 위한 추가 10mg 증분.
|
|
다른: 전신 마취
전신 마취의 관리.
프로포폴 IV, 숙시닐콜린 및 로쿠로늄 IV, 기관내관을 통한 세보플루란.
|
투여: 유도 전 펜타닐:1mcg/kg, 수술 전 값의 20% 이내로 혈압과 심박수를 유지하기 위한 추가 용량, 프로포폴:2mg/kg, 숙시닐콜린, 0.5mg/kg, 필요한 경우 Rocuronium, 볼루스: 0.4mg/kg, BIS 값 40-60을 유지하기 위해 적정할 세보플루란 및 산소.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
회복의 질 - 40점
기간: 24 시간
|
수술 후 24시간이 경과한 환자는 회복의 질을 40점으로 자가 보고했습니다. 환자의 회복에 관한 40개의 질문은 1 미흡-5 우수 척도입니다. 척도 40(회복 불량)-200(우수한 회복)의 총점 |
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Wong J, Tong D, De Silva Y, Abrishami A, Chung F. Development of the functional recovery index for ambulatory surgery and anesthesia. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):596-602. doi: 10.1097/ALN.0b013e318197a16d.
- Sa Rego MM, White PF. What is new in monitored anesthesia care? Curr Opin Anaesthesiol. 1998 Dec;11(6):601-6. doi: 10.1097/00001503-199811000-00003.
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Song D, Greilich NB, White PF, Watcha MF, Tongier WK. Recovery profiles and costs of anesthesia for outpatient unilateral inguinal herniorrhaphy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):876-81. doi: 10.1097/00000539-200010000-00020.
- Snyder SK, Roberson CR, Cummings CC, Rajab MH. Local Anesthesia With Monitored Anesthesia Care vs General Anesthesia in Thyroidectomy: A Randomized Study. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):167-73. doi: 10.1001/archsurg.141.2.167.
- Scarborough DA, Herron JB, Khan A, Bisaccia E. Experience with more than 5,000 cases in which monitored anesthesia care was used for liposuction surgery. Aesthetic Plast Surg. 2003 Nov-Dec;27(6):474-80. doi: 10.1007/s00266-003-3043-9. Epub 2004 Mar 4.
- Eldor L, Weissman A, Fodor L, Carmi N, Ullmann Y. Breast augmentation under general anesthesia versus monitored anesthesia care: a retrospective comparative study. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):243-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815bfe98.
- EDWARDS G, MORTON HJ, PASK EA, WYLIE WD. Deaths associated with anaesthesia; a report on 1,000 cases. Anaesthesia. 1956 Jul;11(3):194-220. doi: 10.1111/j.1365-2044.1956.tb07975.x. No abstract available.
- Warner MA, Shields SE, Chute CG. Major morbidity and mortality within 1 month of ambulatory surgery and anesthesia. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1437-41. doi: 10.1001/jama.270.12.1437.
- White PF. Criteria for fast-tracking outpatients after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1999 Feb;11(1):78-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00119-6. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .