Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäinen sedaatio verrattuna yleisanestesiaan potilailla, joille tehdään vähäinen gynekologinen leikkaus

keskiviikko 11. joulukuuta 2019 päivittänyt: Shireen Ahmad, Northwestern University

Laskimonsisäisen sedaation vaikutuksen vertailu yleisanestesian vaikutukseen potilailla, joille tehdään vähäinen gynekologinen leikkaus

Syvän sedaation käyttö voi parantaa vähäisissä gynekologisissa toimenpiteissä olevien potilaiden toipumisen laatua. Näillä potilailla voi myös olla lyhyempi sairaalajakso ja mahdollisesti alhaisemmat terveydenhuoltokustannukset. Lisäksi syvän sedaation käyttö toisen raskauskolmanneksen keskeyttämisessä voi liittyä pienempään verenvuotoon, pienempään perioperatiivisen hemoglobiinin laskuun ja parempaan toipumisen laatuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun suostumus tutkimukseen on saatu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Anestesiahoito standardoidaan (Liite 1, 2). Ryhmä A (tutkimusryhmä) saa syvän sedaatiota. Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa yleisanestesian. Koehenkilöitä opastetaan ennen leikkausta verbaalisen arviointiasteikon (VRS) oikeasta käytöstä kivun ja pahoinvoinnin pisteissä. Kaikille potilaille tarkistetaan rutiininomaisesti verenkuva ennen leikkausta ja tulosten perusteella joko seulotaan mahdollisen verensiirron varalta. Kaikki koehenkilöt täyttävät POMS-kyselyn ennen leikkausta.

Kirurgi määrittää raskauden koon ennen leikkausta uusimpien ultraäänimittausten avulla.

Osallistujat läpikäyvät normaalin ennen leikkausta arvioinnin, laboratoriotutkimukset ja laminarian asettamisen päivää ennen leikkausta Perhesuunnittelu- ja ehkäisyklinikalla. Kaikille koehenkilöille lähetetään ibuprofeeni 600 mg ja hydrokodoni/asetaminofeeni 5/325 mg resepti sekä standardisoidut ohjeet ottaa viimeinen oraalinen annos viimeistään kuusi tuntia ennen leikkausta. Viimeinen lääkeannos ja antoaika kirjataan.

Intraoperatiivinen hallinta:

Anestesiahenkilöstö käyttää standardoitua intraoperatiivista anestesiaprotokollaa (Liite #1, 2). Liiallisen intraoperatiivisen verenvuodon kliininen hallinta on anestesiologin harkinnan mukaan.

Leikkauksensisäinen punasoluhäviö arvioidaan imukapselin sisällön hematakriitin perusteella. Leikkausalue peitetään huolellisesti niin, että kaikki menetetty veri joko kerätään imusäiliöön tai emättimen liinan taskuun, jotta se voidaan myös imeä kanisteriin ennen laboratorionäytteen ottamista. Kirurgit pyrkivät kaikin keinoin pitämään kaiken kirjaamattoman verenhukan hansikkaissa, instrumenteissa, verhoissa, leikkauspöydässä ja TAI lattiassa mahdollisimman pienenä. Imuletku huuhdellaan 50 ml:lla suolaliuosta toimenpiteen lopussa.

Kaikki osallistujat saavat tavallisen 20 ml:n paraservikaalisen lohkon. 1 % lidokaiinia ja 5 yksikköä vasopressiinia. Liikaverenvuotoa koskevat lisätoimenpiteet tai kirurgiset toimenpiteet ovat kirurgin harkinnan mukaan ja dokumentoidaan tutkimustietolomakkeissa.

Leikkauksen jälkeinen hoito:

Välittömästi leikkauksen jälkeen kirjattua kirurgia pyydetään arvioimaan potilaalle tarjotun anestesian laatu. Hän suorittaa Surgeon Satisfaction with Intraoperative Sedaation -tutkimuksen. (Liite #3)

Toipumishuoneessa arvioidaan VRS kivun varalta sisäänpääsyn yhteydessä ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Kipulääkettä annetaan kivun vaikeuden mukaan. Koehenkilöt saavat oraalisia kipulääkkeitä, elleivät he pysty ottamaan oraalisia kipulääkkeitä, jolloin annetaan IV hydromorfonia.

Oksentelu- ja oksentelujaksot arvioidaan 30 minuutin välein VRS:n avulla, ja potilaita, joiden pistemäärä on yli 4, tai jotka haluavat antiemeettistä hoitoa, hoidetaan ondansetronilla 4 mg IV.

Leikkauksen jälkeinen verenhukka mitataan punnitsemalla potilaan sidokset tarkalla tietokonevaakajärjestelmällä ennen niiden hävittämistä. Ennen koehenkilöiden kotiuttamista laitoksesta otetaan pisara laskimoverta olemassa olevasta suonensisäisestä katetrista hemoglobiinin mittaamiseksi. Hemoglobiinin määritys alle 8 g/dl tarkistetaan sairaalan laboratoriossa. Hallintopäätökset tehdään yhdessä kirurgin kanssa potilaan kliinisen tilan perusteella.

Anestesiasta toipuminen ja psykomotoristen kykyjen palautuminen arvioidaan käyttämällä modifioitua Post Anesthesia Discharge Scoring System -järjestelmää (MPADSS, katso liite 6). Pistemäärä > 9 tarkoittaa purkamisvalmiutta. Kotiuttamisvalmius edellyttää, että potilas on hereillä ja valpas, jolla on vakaat elintoiminnot, pystyy liikkumaan ilman apua ja ilman sivuvaikutuksia.

Ajat leikkauksen päättymisestä suun kautta nauttimiseen ja kotiutukseen sekä kaikki haittatapahtumat ja annetut lääkkeet kirjataan. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 24 tuntia leikkauksen jälkeen saadakseen kotiutuksen jälkeisiä tietoja, mukaan lukien QoR-40-arvioinnin ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) tutkimuksen.

Vakiokipulääkkeet ja oksentelua estävät lääkkeet standardoidaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat, joille tehdään toisen raskauskolmanneksen abortteja:
  • Raskaus: 12-24 raskausviikkoa
  • ASA PS I ja II
  • Ei aiemmin ollut diabetes mellitusta, GERD:tä tai uniapneaa
  • Ikä: > 18 vuotta
  • Sujuva englannin kielen taito

Poissulkemiskriteerit:

  • ASA PSIII, hätäkirurgia
  • Raskaus: > 24 raskausviikkoa
  • Ikä: < 18 vuotta
  • Diabetes mellitus
  • Gastroesofageaalinen refluksitauti
  • Hiatal tyrä
  • Obstruktiivinen uniapnea
  • Koagulopatia
  • Krooniset kipuoireyhtymät
  • Krooninen opioidiriippuvuus
  • Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
  • BMI: > 35 kg/m2
  • Allergia tutkimusprotokollalääkkeille

Pudotuskriteerit:

  • Aiheet peruuttavat suostumuksensa.
  • Koehenkilöt, joilla on leikkauksen aikana runsasta verenvuotoa, suljetaan pois lopullisesta data-analyysistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Syvä sedaatio
Propofolin suonensisäinen anto, aloitusnopeus 100 ug/kg/min, titrattu BIS 65-75:n ylläpitämiseksi, fentanyyli, ketamiini, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, 10 mg:n lisäykset analgesiaa/liikettä varten.
Muut: Nukutus
Yleisanestesian anto. Propofolia IV, sukkinyylikoliinia ja rokuroniumia IV ja sevofluraania endotrakeaalisen letkun kautta.
Anna: Fentanyyli: 1 mcg/kg ennen induktiota, lisäannokset verenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:ssa ennen leikkausta, Propofoli: 2 mg/kg, sukkinyylikoliini, 0,5 mg/kg, jatketaan tarvittaessa Rocuroniumilla, bolus: 0,4 mg/kg, sevofluraani ja happi titrattava, jotta BIS-arvo säilyy 40-60.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palautumisen laatu - 40 pistettä
Aikaikkuna: 24 tuntia

Potilaat ilmoittivat itse toipumisen laadusta - 40 pistettä suoritettuna 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

40 kysymystä potilaiden toipumisesta asteikolla 1 huono-5 erinomainen. Kokonaispisteet asteikolla 40 (huono palautuminen) - 200 (erinomainen palautuminen)

24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU00062431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa