- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01890707
Laskimonsisäinen sedaatio verrattuna yleisanestesiaan potilailla, joille tehdään vähäinen gynekologinen leikkaus
Laskimonsisäisen sedaation vaikutuksen vertailu yleisanestesian vaikutukseen potilailla, joille tehdään vähäinen gynekologinen leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun suostumus tutkimukseen on saatu, koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaislukutaulukkoa. Anestesiahoito standardoidaan (Liite 1, 2). Ryhmä A (tutkimusryhmä) saa syvän sedaatiota. Ryhmä B (kontrolliryhmä) saa yleisanestesian. Koehenkilöitä opastetaan ennen leikkausta verbaalisen arviointiasteikon (VRS) oikeasta käytöstä kivun ja pahoinvoinnin pisteissä. Kaikille potilaille tarkistetaan rutiininomaisesti verenkuva ennen leikkausta ja tulosten perusteella joko seulotaan mahdollisen verensiirron varalta. Kaikki koehenkilöt täyttävät POMS-kyselyn ennen leikkausta.
Kirurgi määrittää raskauden koon ennen leikkausta uusimpien ultraäänimittausten avulla.
Osallistujat läpikäyvät normaalin ennen leikkausta arvioinnin, laboratoriotutkimukset ja laminarian asettamisen päivää ennen leikkausta Perhesuunnittelu- ja ehkäisyklinikalla. Kaikille koehenkilöille lähetetään ibuprofeeni 600 mg ja hydrokodoni/asetaminofeeni 5/325 mg resepti sekä standardisoidut ohjeet ottaa viimeinen oraalinen annos viimeistään kuusi tuntia ennen leikkausta. Viimeinen lääkeannos ja antoaika kirjataan.
Intraoperatiivinen hallinta:
Anestesiahenkilöstö käyttää standardoitua intraoperatiivista anestesiaprotokollaa (Liite #1, 2). Liiallisen intraoperatiivisen verenvuodon kliininen hallinta on anestesiologin harkinnan mukaan.
Leikkauksensisäinen punasoluhäviö arvioidaan imukapselin sisällön hematakriitin perusteella. Leikkausalue peitetään huolellisesti niin, että kaikki menetetty veri joko kerätään imusäiliöön tai emättimen liinan taskuun, jotta se voidaan myös imeä kanisteriin ennen laboratorionäytteen ottamista. Kirurgit pyrkivät kaikin keinoin pitämään kaiken kirjaamattoman verenhukan hansikkaissa, instrumenteissa, verhoissa, leikkauspöydässä ja TAI lattiassa mahdollisimman pienenä. Imuletku huuhdellaan 50 ml:lla suolaliuosta toimenpiteen lopussa.
Kaikki osallistujat saavat tavallisen 20 ml:n paraservikaalisen lohkon. 1 % lidokaiinia ja 5 yksikköä vasopressiinia. Liikaverenvuotoa koskevat lisätoimenpiteet tai kirurgiset toimenpiteet ovat kirurgin harkinnan mukaan ja dokumentoidaan tutkimustietolomakkeissa.
Leikkauksen jälkeinen hoito:
Välittömästi leikkauksen jälkeen kirjattua kirurgia pyydetään arvioimaan potilaalle tarjotun anestesian laatu. Hän suorittaa Surgeon Satisfaction with Intraoperative Sedaation -tutkimuksen. (Liite #3)
Toipumishuoneessa arvioidaan VRS kivun varalta sisäänpääsyn yhteydessä ja sen jälkeen 30 minuutin välein. Kipulääkettä annetaan kivun vaikeuden mukaan. Koehenkilöt saavat oraalisia kipulääkkeitä, elleivät he pysty ottamaan oraalisia kipulääkkeitä, jolloin annetaan IV hydromorfonia.
Oksentelu- ja oksentelujaksot arvioidaan 30 minuutin välein VRS:n avulla, ja potilaita, joiden pistemäärä on yli 4, tai jotka haluavat antiemeettistä hoitoa, hoidetaan ondansetronilla 4 mg IV.
Leikkauksen jälkeinen verenhukka mitataan punnitsemalla potilaan sidokset tarkalla tietokonevaakajärjestelmällä ennen niiden hävittämistä. Ennen koehenkilöiden kotiuttamista laitoksesta otetaan pisara laskimoverta olemassa olevasta suonensisäisestä katetrista hemoglobiinin mittaamiseksi. Hemoglobiinin määritys alle 8 g/dl tarkistetaan sairaalan laboratoriossa. Hallintopäätökset tehdään yhdessä kirurgin kanssa potilaan kliinisen tilan perusteella.
Anestesiasta toipuminen ja psykomotoristen kykyjen palautuminen arvioidaan käyttämällä modifioitua Post Anesthesia Discharge Scoring System -järjestelmää (MPADSS, katso liite 6). Pistemäärä > 9 tarkoittaa purkamisvalmiutta. Kotiuttamisvalmius edellyttää, että potilas on hereillä ja valpas, jolla on vakaat elintoiminnot, pystyy liikkumaan ilman apua ja ilman sivuvaikutuksia.
Ajat leikkauksen päättymisestä suun kautta nauttimiseen ja kotiutukseen sekä kaikki haittatapahtumat ja annetut lääkkeet kirjataan. Koehenkilöihin otetaan yhteyttä puhelimitse 24 tuntia leikkauksen jälkeen saadakseen kotiutuksen jälkeisiä tietoja, mukaan lukien QoR-40-arvioinnin ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) tutkimuksen.
Vakiokipulääkkeet ja oksentelua estävät lääkkeet standardoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispotilaat, joille tehdään toisen raskauskolmanneksen abortteja:
- Raskaus: 12-24 raskausviikkoa
- ASA PS I ja II
- Ei aiemmin ollut diabetes mellitusta, GERD:tä tai uniapneaa
- Ikä: > 18 vuotta
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- ASA PSIII, hätäkirurgia
- Raskaus: > 24 raskausviikkoa
- Ikä: < 18 vuotta
- Diabetes mellitus
- Gastroesofageaalinen refluksitauti
- Hiatal tyrä
- Obstruktiivinen uniapnea
- Koagulopatia
- Krooniset kipuoireyhtymät
- Krooninen opioidiriippuvuus
- Alkoholin tai laittomien huumeiden väärinkäyttö
- BMI: > 35 kg/m2
- Allergia tutkimusprotokollalääkkeille
Pudotuskriteerit:
- Aiheet peruuttavat suostumuksensa.
- Koehenkilöt, joilla on leikkauksen aikana runsasta verenvuotoa, suljetaan pois lopullisesta data-analyysistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Syvä sedaatio
|
Propofolin suonensisäinen anto, aloitusnopeus 100 ug/kg/min, titrattu BIS 65-75:n ylläpitämiseksi, fentanyyli, ketamiini, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, 10 mg:n lisäykset analgesiaa/liikettä varten.
|
|
Muut: Nukutus
Yleisanestesian anto.
Propofolia IV, sukkinyylikoliinia ja rokuroniumia IV ja sevofluraania endotrakeaalisen letkun kautta.
|
Anna: Fentanyyli: 1 mcg/kg ennen induktiota, lisäannokset verenpaineen ja sykkeen pitämiseksi 20 %:ssa ennen leikkausta, Propofoli: 2 mg/kg, sukkinyylikoliini, 0,5 mg/kg, jatketaan tarvittaessa Rocuroniumilla, bolus: 0,4 mg/kg, sevofluraani ja happi titrattava, jotta BIS-arvo säilyy 40-60.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palautumisen laatu - 40 pistettä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilaat ilmoittivat itse toipumisen laadusta - 40 pistettä suoritettuna 24 tuntia kirurgisen toimenpiteen jälkeen. 40 kysymystä potilaiden toipumisesta asteikolla 1 huono-5 erinomainen. Kokonaispisteet asteikolla 40 (huono palautuminen) - 200 (erinomainen palautuminen) |
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Wong J, Tong D, De Silva Y, Abrishami A, Chung F. Development of the functional recovery index for ambulatory surgery and anesthesia. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):596-602. doi: 10.1097/ALN.0b013e318197a16d.
- Sa Rego MM, White PF. What is new in monitored anesthesia care? Curr Opin Anaesthesiol. 1998 Dec;11(6):601-6. doi: 10.1097/00001503-199811000-00003.
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Song D, Greilich NB, White PF, Watcha MF, Tongier WK. Recovery profiles and costs of anesthesia for outpatient unilateral inguinal herniorrhaphy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):876-81. doi: 10.1097/00000539-200010000-00020.
- Snyder SK, Roberson CR, Cummings CC, Rajab MH. Local Anesthesia With Monitored Anesthesia Care vs General Anesthesia in Thyroidectomy: A Randomized Study. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):167-73. doi: 10.1001/archsurg.141.2.167.
- Scarborough DA, Herron JB, Khan A, Bisaccia E. Experience with more than 5,000 cases in which monitored anesthesia care was used for liposuction surgery. Aesthetic Plast Surg. 2003 Nov-Dec;27(6):474-80. doi: 10.1007/s00266-003-3043-9. Epub 2004 Mar 4.
- Eldor L, Weissman A, Fodor L, Carmi N, Ullmann Y. Breast augmentation under general anesthesia versus monitored anesthesia care: a retrospective comparative study. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):243-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815bfe98.
- EDWARDS G, MORTON HJ, PASK EA, WYLIE WD. Deaths associated with anaesthesia; a report on 1,000 cases. Anaesthesia. 1956 Jul;11(3):194-220. doi: 10.1111/j.1365-2044.1956.tb07975.x. No abstract available.
- Warner MA, Shields SE, Chute CG. Major morbidity and mortality within 1 month of ambulatory surgery and anesthesia. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1437-41. doi: 10.1001/jama.270.12.1437.
- White PF. Criteria for fast-tracking outpatients after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1999 Feb;11(1):78-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00119-6. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU00062431
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .