Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs sedation versus generel anæstesi hos patienter, der gennemgår mindre gynækologisk kirurgi

11. december 2019 opdateret af: Shireen Ahmad, Northwestern University

En sammenligning af virkningen af ​​intravenøs sedation versus generel anæstesi hos patienter, der gennemgår mindre gynækologisk kirurgi

Brugen af ​​dyb sedation kan forbedre kvaliteten af ​​helbredelse af patienter, der gennemgår mindre gynækologiske procedurer. Disse patienter kan også have kortere hospitalsophold og potentielt lavere sundhedsudgifter. Derudover kan brugen af ​​dyb sedation til graviditetsafbrydelse i andet trimester være forbundet med mindre blødning, et mindre fald i perioperativt hæmoglobin og bedre restitutionskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Når samtykke til undersøgelsen er opnået, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Anæstesibehandling vil blive standardiseret (bilag 1, 2). Gruppe A (studiegruppe) vil modtage dyb sedation. Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage generel anæstesi. Forsøgspersonerne vil blive instrueret præoperativt i korrekt brug af den verbale vurderingsskala (VRS) for smerte- og kvalme-score. Alle patienter får rutinemæssigt tjekket et blodtal præoperativt og ud fra resultaterne screenes enten for krydsmatchet for potentiel transfusion. Alle forsøgspersoner vil udfylde POMS-spørgeskemaet præoperativt.

Svangerskabsstørrelsen vil blive bestemt af kirurgen præoperativt ved hjælp af de seneste ultralydsmålinger.

Deltagerne vil gennemgå en standard præoperativ evaluering, laboratorietest og indsættelse af laminaria en dag før operationen i Familieplanlægnings- og præventionsklinikken. Alle forsøgspersoner vil modtage en recept på ibuprofen 600mg og hydrocodon/acetaminophen 5/325mg med standardiseret instruktioner om at tage den sidste orale dosis senest seks timer før operationstidspunktet. Den sidste dosis medicin og tidspunktet for administration vil blive registreret.

Intraoperativ ledelse:

En standardiseret intraoperativ anæstesiprotokol vil blive brugt af anæstesipersonalet (bilag #1, 2). Klinisk behandling af overdreven intraoperativ blødning vil være efter anæstesiologens skøn.

Intraoperativt tab af røde blodlegemer vil blive estimeret baseret på hæmatacrit af indholdet af sugebeholderen. Det kirurgiske felt vil blive draperet omhyggeligt, så alt tabt blod enten vil blive opsamlet i sugebeholderen eller lommen på vaginalafdækningen, så det også kan suges ind i beholderen, inden laboratorieprøven tages. Ethvert forsøg vil blive gjort af kirurgerne for at holde alt uforudset blodtab til handsker, instrumenter, gardiner, operationsbord og operationsgulv på et minimum. Sugeslangen skylles med 50 ml saltvand ved afslutningen af ​​proceduren.

Alle deltagere vil modtage en standard paracervikal blok på 20 ml. 1% lidocain med 5 enheder vasopressin. Yderligere uterotonik eller kirurgisk indgreb for overdreven blødning vil være efter kirurgens skøn og dokumenteret i undersøgelsens datablade.

Postoperativ ledelse:

Umiddelbart postoperativt vil journalkirurgen blive bedt om at vurdere kvaliteten af ​​den anæstesi, som patienten får. Han/hun vil gennemføre en undersøgelse af kirurgens tilfredshed med intraoperativ sedation. (Bilag #3)

På opvågningsstuen vil VRS for smerter blive vurderet ved indlæggelse og med 30 minutters mellemrum herefter. Analgetika vil blive administreret i henhold til sværhedsgraden af ​​smerten. Forsøgspersoner vil modtage orale analgetika, medmindre de ikke er i stand til at tage orale analgetika, i hvilket tilfælde IV hydromorfon vil blive administreret.

Episoder med opkastning og opkastning vil blive vurderet med 30 minutters intervaller ved hjælp af en VRS, og patienter med scorer over 4 eller dem, der anmoder om antiemetisk behandling, vil blive behandlet med ondansetron 4mg IV.

Postoperativt blodtab vil blive målt ved at veje patientforbindingerne med et præcist computerstyret vægtsystem, før de kasseres. Inden forsøgspersonerne udskrives fra anlægget, vil der blive udtaget en dråbe venøst ​​blod fra det eksisterende intravenøse kateter til måling af hæmoglobin. Hæmoglobinbestemmelse på mindre end 8 gms/dL vil blive verificeret med hospitalslaboratoriet. Ledelsesbeslutninger vil blive truffet i samarbejde med kirurgen baseret på forsøgspersonens kliniske status.

Restitution fra anæstesi og tilbagevenden af ​​psykomotoriske evner vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede postanesthesia discharge score system (MPADSS, se bilag #6). En score på > 9 vil indikere udskrivningsberedskab. Udskrivningsberedskab kræver, at en patient er vågen og opmærksom med stabile vitale tegn, i stand til at bevæge sig uden assistance og fri for bivirkninger.

Tider fra afslutningen af ​​operationen til oral indtagelse og klarhed til udskrivelse, og alle bivirkninger og indgivet medicin vil blive registreret. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 24 timer efter operationen for at få data efter udskrivelsen, herunder en QoR-40-vurdering og en Pittsburgh Sleep Quality Index-undersøgelse (PSQI).

Udledningsanalgesi og antiemetisk medicin vil blive standardiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter, der gennemgår aborter i andet trimester:
  • Graviditet: 12-24 ugers gestationsstørrelse
  • ASA PS I og II
  • Ingen historie med diabetes mellitus, GERD eller søvnapnø
  • Alder: > 18 år
  • Flydende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PSIII, Akutkirurgi
  • Graviditet: > 24 ugers gestationsstørrelse
  • Alder: < 18 år
  • Diabetes mellitus
  • Gastroøsofageal reflukssygdom
  • Hiatal brok
  • Obstruktiv søvnapnø
  • Koagulopati
  • Kroniske smertesyndromer
  • Kronisk opioidafhængighed
  • Misbrug af alkohol eller ulovligt stof
  • BMI: > 35Kg/m2
  • Allergi til at studere protokollægemidler

Udfaldskriterier:

  • Emner tilbagetrækning af samtykke.
  • Forsøgspersoner, der oplever massiv blødning intraoperativt, vil blive udelukket fra den endelige dataanalyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dyb Sedation
Dyb sedation
IV administration af Propofol, starthastighed 100 ug/kg/min, titreret for at opretholde BIS 65-75, fentanyl, ketamin, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, yderligere 10 mg trin til analgesi/bevægelse.
Andet: Generel anæstesi
Administration af generel anæstesi. Propofol givet IV, succinylcholin og rocuronium givet IV og Sevofluran via endotrachealrøret.
Administrer: Fentanyl: 1 mcg/kg før induktion, yderligere doser for at holde blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af præoperative værdier, Propofol: 2mg/kg, succinylcholin, 0,5 mg/kg, der skal følges med Rocuronium om nødvendigt, bolus: 0,4 mg/kg, sevofluran og oxygen skal titreres for at opretholde en BIS-værdi på 40-60.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of Recovery - 40 scoringer
Tidsramme: 24 timer

Patienterne rapporterede selv kvaliteten af ​​bedring - 40 scores som afsluttet 24 timer efter den kirurgiske procedure.

40 spørgsmål vedrørende helbredelse af patienter på en 1 dårlig-5 fremragende skala. Samlet score på skala 40 (dårlig restitution)-200 (fremragende restitution)

24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Dyb Sedation

Abonner