- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01890707
Intravenøs sedation versus generel anæstesi hos patienter, der gennemgår mindre gynækologisk kirurgi
En sammenligning af virkningen af intravenøs sedation versus generel anæstesi hos patienter, der gennemgår mindre gynækologisk kirurgi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Når samtykke til undersøgelsen er opnået, vil forsøgspersonerne blive tilfældigt fordelt i 2 grupper ved hjælp af en computergenereret tabel med tilfældige tal. Anæstesibehandling vil blive standardiseret (bilag 1, 2). Gruppe A (studiegruppe) vil modtage dyb sedation. Gruppe B (kontrolgruppe) vil modtage generel anæstesi. Forsøgspersonerne vil blive instrueret præoperativt i korrekt brug af den verbale vurderingsskala (VRS) for smerte- og kvalme-score. Alle patienter får rutinemæssigt tjekket et blodtal præoperativt og ud fra resultaterne screenes enten for krydsmatchet for potentiel transfusion. Alle forsøgspersoner vil udfylde POMS-spørgeskemaet præoperativt.
Svangerskabsstørrelsen vil blive bestemt af kirurgen præoperativt ved hjælp af de seneste ultralydsmålinger.
Deltagerne vil gennemgå en standard præoperativ evaluering, laboratorietest og indsættelse af laminaria en dag før operationen i Familieplanlægnings- og præventionsklinikken. Alle forsøgspersoner vil modtage en recept på ibuprofen 600mg og hydrocodon/acetaminophen 5/325mg med standardiseret instruktioner om at tage den sidste orale dosis senest seks timer før operationstidspunktet. Den sidste dosis medicin og tidspunktet for administration vil blive registreret.
Intraoperativ ledelse:
En standardiseret intraoperativ anæstesiprotokol vil blive brugt af anæstesipersonalet (bilag #1, 2). Klinisk behandling af overdreven intraoperativ blødning vil være efter anæstesiologens skøn.
Intraoperativt tab af røde blodlegemer vil blive estimeret baseret på hæmatacrit af indholdet af sugebeholderen. Det kirurgiske felt vil blive draperet omhyggeligt, så alt tabt blod enten vil blive opsamlet i sugebeholderen eller lommen på vaginalafdækningen, så det også kan suges ind i beholderen, inden laboratorieprøven tages. Ethvert forsøg vil blive gjort af kirurgerne for at holde alt uforudset blodtab til handsker, instrumenter, gardiner, operationsbord og operationsgulv på et minimum. Sugeslangen skylles med 50 ml saltvand ved afslutningen af proceduren.
Alle deltagere vil modtage en standard paracervikal blok på 20 ml. 1% lidocain med 5 enheder vasopressin. Yderligere uterotonik eller kirurgisk indgreb for overdreven blødning vil være efter kirurgens skøn og dokumenteret i undersøgelsens datablade.
Postoperativ ledelse:
Umiddelbart postoperativt vil journalkirurgen blive bedt om at vurdere kvaliteten af den anæstesi, som patienten får. Han/hun vil gennemføre en undersøgelse af kirurgens tilfredshed med intraoperativ sedation. (Bilag #3)
På opvågningsstuen vil VRS for smerter blive vurderet ved indlæggelse og med 30 minutters mellemrum herefter. Analgetika vil blive administreret i henhold til sværhedsgraden af smerten. Forsøgspersoner vil modtage orale analgetika, medmindre de ikke er i stand til at tage orale analgetika, i hvilket tilfælde IV hydromorfon vil blive administreret.
Episoder med opkastning og opkastning vil blive vurderet med 30 minutters intervaller ved hjælp af en VRS, og patienter med scorer over 4 eller dem, der anmoder om antiemetisk behandling, vil blive behandlet med ondansetron 4mg IV.
Postoperativt blodtab vil blive målt ved at veje patientforbindingerne med et præcist computerstyret vægtsystem, før de kasseres. Inden forsøgspersonerne udskrives fra anlægget, vil der blive udtaget en dråbe venøst blod fra det eksisterende intravenøse kateter til måling af hæmoglobin. Hæmoglobinbestemmelse på mindre end 8 gms/dL vil blive verificeret med hospitalslaboratoriet. Ledelsesbeslutninger vil blive truffet i samarbejde med kirurgen baseret på forsøgspersonens kliniske status.
Restitution fra anæstesi og tilbagevenden af psykomotoriske evner vil blive vurderet ved hjælp af det modificerede postanesthesia discharge score system (MPADSS, se bilag #6). En score på > 9 vil indikere udskrivningsberedskab. Udskrivningsberedskab kræver, at en patient er vågen og opmærksom med stabile vitale tegn, i stand til at bevæge sig uden assistance og fri for bivirkninger.
Tider fra afslutningen af operationen til oral indtagelse og klarhed til udskrivelse, og alle bivirkninger og indgivet medicin vil blive registreret. Forsøgspersoner vil blive kontaktet telefonisk 24 timer efter operationen for at få data efter udskrivelsen, herunder en QoR-40-vurdering og en Pittsburgh Sleep Quality Index-undersøgelse (PSQI).
Udledningsanalgesi og antiemetisk medicin vil blive standardiseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter, der gennemgår aborter i andet trimester:
- Graviditet: 12-24 ugers gestationsstørrelse
- ASA PS I og II
- Ingen historie med diabetes mellitus, GERD eller søvnapnø
- Alder: > 18 år
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ASA PSIII, Akutkirurgi
- Graviditet: > 24 ugers gestationsstørrelse
- Alder: < 18 år
- Diabetes mellitus
- Gastroøsofageal reflukssygdom
- Hiatal brok
- Obstruktiv søvnapnø
- Koagulopati
- Kroniske smertesyndromer
- Kronisk opioidafhængighed
- Misbrug af alkohol eller ulovligt stof
- BMI: > 35Kg/m2
- Allergi til at studere protokollægemidler
Udfaldskriterier:
- Emner tilbagetrækning af samtykke.
- Forsøgspersoner, der oplever massiv blødning intraoperativt, vil blive udelukket fra den endelige dataanalyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyb Sedation
Dyb sedation
|
IV administration af Propofol, starthastighed 100 ug/kg/min, titreret for at opretholde BIS 65-75, fentanyl, ketamin, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, yderligere 10 mg trin til analgesi/bevægelse.
|
|
Andet: Generel anæstesi
Administration af generel anæstesi.
Propofol givet IV, succinylcholin og rocuronium givet IV og Sevofluran via endotrachealrøret.
|
Administrer: Fentanyl: 1 mcg/kg før induktion, yderligere doser for at holde blodtryk og hjertefrekvens inden for 20 % af præoperative værdier, Propofol: 2mg/kg, succinylcholin, 0,5 mg/kg, der skal følges med Rocuronium om nødvendigt, bolus: 0,4 mg/kg, sevofluran og oxygen skal titreres for at opretholde en BIS-værdi på 40-60.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Quality of Recovery - 40 scoringer
Tidsramme: 24 timer
|
Patienterne rapporterede selv kvaliteten af bedring - 40 scores som afsluttet 24 timer efter den kirurgiske procedure. 40 spørgsmål vedrørende helbredelse af patienter på en 1 dårlig-5 fremragende skala. Samlet score på skala 40 (dårlig restitution)-200 (fremragende restitution) |
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Wong J, Tong D, De Silva Y, Abrishami A, Chung F. Development of the functional recovery index for ambulatory surgery and anesthesia. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):596-602. doi: 10.1097/ALN.0b013e318197a16d.
- Sa Rego MM, White PF. What is new in monitored anesthesia care? Curr Opin Anaesthesiol. 1998 Dec;11(6):601-6. doi: 10.1097/00001503-199811000-00003.
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Song D, Greilich NB, White PF, Watcha MF, Tongier WK. Recovery profiles and costs of anesthesia for outpatient unilateral inguinal herniorrhaphy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):876-81. doi: 10.1097/00000539-200010000-00020.
- Snyder SK, Roberson CR, Cummings CC, Rajab MH. Local Anesthesia With Monitored Anesthesia Care vs General Anesthesia in Thyroidectomy: A Randomized Study. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):167-73. doi: 10.1001/archsurg.141.2.167.
- Scarborough DA, Herron JB, Khan A, Bisaccia E. Experience with more than 5,000 cases in which monitored anesthesia care was used for liposuction surgery. Aesthetic Plast Surg. 2003 Nov-Dec;27(6):474-80. doi: 10.1007/s00266-003-3043-9. Epub 2004 Mar 4.
- Eldor L, Weissman A, Fodor L, Carmi N, Ullmann Y. Breast augmentation under general anesthesia versus monitored anesthesia care: a retrospective comparative study. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):243-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815bfe98.
- EDWARDS G, MORTON HJ, PASK EA, WYLIE WD. Deaths associated with anaesthesia; a report on 1,000 cases. Anaesthesia. 1956 Jul;11(3):194-220. doi: 10.1111/j.1365-2044.1956.tb07975.x. No abstract available.
- Warner MA, Shields SE, Chute CG. Major morbidity and mortality within 1 month of ambulatory surgery and anesthesia. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1437-41. doi: 10.1001/jama.270.12.1437.
- White PF. Criteria for fast-tracking outpatients after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1999 Feb;11(1):78-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00119-6. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00062431
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Dyb Sedation
-
University of FloridaTrukket tilbageKardiopulmonal sygdomForenede Stater
-
IRCCS San Raffaele RomaAfsluttetParkinsons sygdom | Progressiv Supranuklear PareseItalien
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depressionForenede Stater, Canada, Det Forenede Kongerige
-
Hadassah Medical OrganizationAfsluttet
-
NewronikaAfsluttetParkinsons sygdomItalien
-
Groupe Hospitalier Diaconesses Croix Saint-SimonAfsluttetOocytudvinding | Medicinsk assisteret forplantning (MAP)Frankrig
-
BrainswayAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater, Indien, Israel
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomCanada
-
Butler HospitalMedtronicAfsluttetTvangslidelseForenede Stater
-
Ben-Gurion University of the NegevBrainswayRekruttering