- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01890707
Intraveneuze sedatie versus algemene anesthesie bij patiënten die een kleine gynaecologische operatie ondergaan
Een vergelijking van het effect van intraveneuze sedatie versus algemene anesthesie bij patiënten die een kleine gynaecologische operatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zodra toestemming voor het onderzoek is verkregen, worden proefpersonen willekeurig verdeeld in 2 groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De anesthesiebehandeling wordt gestandaardiseerd (bijlage 1, 2). Groep A (onderzoeksgroep) krijgt diepe sedatie. Groep B (controlegroep) krijgt algehele anesthesie. De proefpersonen zullen preoperatief worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pijn- en misselijkheidsscores. Bij alle patiënten wordt preoperatief routinematig het bloedbeeld gecontroleerd en op basis van de resultaten worden ze ofwel gescreend op cross-matching voor mogelijke transfusie. Alle proefpersonen vullen preoperatief de POMS-vragenlijst in.
De zwangerschapsduur wordt preoperatief door de chirurg bepaald met behulp van de meest recente echografiemetingen.
Deelnemers ondergaan een standaard preoperatieve evaluatie, laboratoriumtests en laminaria-insertie een dag voorafgaand aan de operatie in de Family Planning and Antiception Clinic. Alle proefpersonen krijgen een recept voor ibuprofen 600 mg en hydrocodon/acetaminophen 5/325 mg met gestandaardiseerde instructies om de laatste orale dosis niet later dan zes uur vóór de operatietijd in te nemen. De laatste dosis medicatie en het tijdstip van toediening worden geregistreerd.
Intraoperatief beheer:
Een gestandaardiseerd protocol voor intraoperatieve anesthesie zal worden gebruikt door het anesthesiepersoneel (bijlage 1, 2). De klinische behandeling van overmatige intraoperatieve bloedingen is ter beoordeling van de anesthesioloog.
Intraoperatief verlies van rode bloedcellen zal worden geschat op basis van hematacriet van de inhoud van de afzuigpot. Het operatiegebied zal zorgvuldig worden afgedekt, zodat al het verloren bloed wordt opgevangen in de opvangpot of in de zak van het vaginale laken, zodat het ook in de opvangbak kan worden gezogen voordat het laboratoriummonster wordt verkregen. De chirurgen zullen er alles aan doen om al het onverklaarde bloedverlies aan handschoenen, instrumenten, doeken, operatietafel en OK-vloer tot een minimum te beperken. De afzuigslang wordt aan het einde van de procedure gespoeld met 50 ml zoutoplossing.
Alle deelnemers krijgen een standaard paracervicaal blok van 20 ml. van 1% lidocaïne met 5 eenheden vasopressine. Verdere uterotonie of chirurgische interventie voor overmatig bloeden is ter beoordeling van de chirurg en wordt gedocumenteerd in onderzoeksgegevensbladen.
Postoperatieve behandeling:
Onmiddellijk na de operatie zal de geregistreerde chirurg worden gevraagd om de kwaliteit van de anesthesie die aan de patiënt wordt gegeven, te beoordelen. Hij/zij zal een Surgeon Satisfaction with Intraoperative Sedation-enquête invullen. (Bijlage # 3)
Op de verkoeverkamer wordt VRS voor pijn beoordeeld bij opname en daarna om de 30 minuten. Analgetica worden toegediend in overeenstemming met de ernst van de pijn. Proefpersonen krijgen orale analgetica tenzij ze geen orale analgetica kunnen gebruiken, in welk geval IV hydromorfon zal worden toegediend.
Episoden van braken en kokhalzen worden met tussenpozen van 30 minuten beoordeeld met behulp van een VRS, en patiënten met scores hoger dan 4 of degenen die anti-emetische behandeling aanvragen, zullen worden behandeld met ondansetron 4 mg IV.
Postoperatief bloedverlies zal worden gemeten door de patiëntverbanden te wegen met een nauwkeurig computergestuurd weegschaalsysteem voordat ze worden weggegooid. Voorafgaand aan het ontslag van de proefpersoon uit de faciliteit, zal een druppel veneus bloed worden verkregen uit de bestaande intraveneuze katheter om hemoglobine te meten. De hemoglobinebepaling van minder dan 8 g/dL wordt geverifieerd bij het ziekenhuislaboratorium. Managementbeslissingen zullen worden genomen in samenwerking met de chirurg, op basis van de klinische status van de proefpersoon.
Herstel uit anesthesie en terugkeer van psychomotorische vaardigheden zal worden beoordeeld met behulp van het Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS, zie Bijlage #6). Een score van > 9 geeft aan dat u klaar bent voor ontslag. Bereidheid tot ontslag vereist dat een patiënt wakker en alert is met stabiele vitale functies, in staat is om zonder hulp te lopen en vrij is van bijwerkingen.
Tijden vanaf het einde van de operatie tot orale inname en gereedheid voor ontslag, en alle bijwerkingen en toegediende medicijnen worden geregistreerd. De proefpersonen zullen 24 uur na de operatie telefonisch worden gecontacteerd om gegevens na ontslag te verkrijgen, waaronder een QoR-40-beoordeling en een Pittsburgh Sleep Quality Index-enquête (PSQI).
Ontslag-analgesie en anti-emetische medicatie zullen worden gestandaardiseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke patiënten die een abortus in het tweede trimester ondergaan:
- Zwangerschap: 12-24 weken zwangerschapsduur
- ASA PS I en II
- Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus, GORZ of slaapapneu
- Leeftijd: > 18 jaar
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- ASA PSIII, Spoedoperatie
- Zwangerschap: > 24 weken zwangerschapsduur
- Leeftijd: < 18 jaar
- Suikerziekte
- Brandend maagzuur
- Hiatale hernia
- Obstructieve slaapapneu
- Coagulopathie
- Chronische pijnsyndromen
- Chronische opioïde afhankelijkheid
- Alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
- BMI: > 35Kg/m2
- Allergie om protocolgeneesmiddelen te bestuderen
Uitvalcriteria:
- Onderwerpen intrekking van toestemming.
- Proefpersonen die tijdens de operatie massale bloedingen ervaren, worden uitgesloten van de uiteindelijke gegevensanalyse
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Diepe sedatie
|
IV-toediening van Propofol, initiële snelheid 100 ug/kg/min, getitreerd om BIS 65-75, Fentanyl, Ketamine, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg te behouden, extra stappen van 10 mg voor analgesie/beweging.
|
Ander: Narcose
Toediening van algehele anesthesie.
Propofol IV toegediend, succinylcholine en rocuronium IV toegediend en Sevofluraan via de endotracheale tube.
|
Toedienen: Fentanyl: 1 mcg/kg voorafgaand aan de inductie, aanvullende doses om de bloeddruk en hartslag binnen 20% van de preoperatieve waarden te houden, Propofol: 2 mg/kg, succinylcholine, 0,5 mg/kg, indien nodig te volgen met Rocuronium, bolus: 0,4 mg/kg, sevofluraan en zuurstof worden getitreerd om de BIS-waarde van 40-60 te behouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kwaliteit van herstel - 40 scores
Tijdsspanne: 24 uur
|
De patiënten rapporteerden zelf de kwaliteit van herstel - 40 scores als voltooid 24 uur na de chirurgische ingreep. 40 vragen over het herstel van patiënten op een schaal van 1 slecht tot 5 uitstekend. Totaalscore op schaal 40 (slecht herstel)-200 (uitstekend herstel) |
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Wong J, Tong D, De Silva Y, Abrishami A, Chung F. Development of the functional recovery index for ambulatory surgery and anesthesia. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):596-602. doi: 10.1097/ALN.0b013e318197a16d.
- Sa Rego MM, White PF. What is new in monitored anesthesia care? Curr Opin Anaesthesiol. 1998 Dec;11(6):601-6. doi: 10.1097/00001503-199811000-00003.
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Song D, Greilich NB, White PF, Watcha MF, Tongier WK. Recovery profiles and costs of anesthesia for outpatient unilateral inguinal herniorrhaphy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):876-81. doi: 10.1097/00000539-200010000-00020.
- Snyder SK, Roberson CR, Cummings CC, Rajab MH. Local Anesthesia With Monitored Anesthesia Care vs General Anesthesia in Thyroidectomy: A Randomized Study. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):167-73. doi: 10.1001/archsurg.141.2.167.
- Scarborough DA, Herron JB, Khan A, Bisaccia E. Experience with more than 5,000 cases in which monitored anesthesia care was used for liposuction surgery. Aesthetic Plast Surg. 2003 Nov-Dec;27(6):474-80. doi: 10.1007/s00266-003-3043-9. Epub 2004 Mar 4.
- Eldor L, Weissman A, Fodor L, Carmi N, Ullmann Y. Breast augmentation under general anesthesia versus monitored anesthesia care: a retrospective comparative study. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):243-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815bfe98.
- EDWARDS G, MORTON HJ, PASK EA, WYLIE WD. Deaths associated with anaesthesia; a report on 1,000 cases. Anaesthesia. 1956 Jul;11(3):194-220. doi: 10.1111/j.1365-2044.1956.tb07975.x. No abstract available.
- Warner MA, Shields SE, Chute CG. Major morbidity and mortality within 1 month of ambulatory surgery and anesthesia. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1437-41. doi: 10.1001/jama.270.12.1437.
- White PF. Criteria for fast-tracking outpatients after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1999 Feb;11(1):78-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00119-6. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00062431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diepe sedatie
-
University of UtahVoltooidBeslissingsondersteunende systemen, klinisch | Algoritmen | Diarree Besmettelijk | Klinische besluitvormingBangladesh, Mali
-
Istanbul Medeniyet UniversityOnbekend
-
GE HealthcareVoltooid
-
University of CambridgeKing's College London; GlaxoSmithKline; H. Lundbeck A/S; University of Oxford; Janssen... en andere medewerkersVoltooidDepressieve stoornis, majoorVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooid
-
Capital Medical UniversityVoltooidIntensive Care-afdelingChina
-
Beijing Friendship HospitalWervingHemofagocytische lymfohistiocytoseChina
-
Dr. Boris ZevinVoltooidCholecystectomie | Toestemming | LaparoscopischCanada
-
Environmental Protection Agency (EPA)VoltooidBlootstelling aan vervuiling | Inademing van ozonVerenigde Staten
-
Beijing Friendship HospitalOnbekend