Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze sedatie versus algemene anesthesie bij patiënten die een kleine gynaecologische operatie ondergaan

11 december 2019 bijgewerkt door: Shireen Ahmad, Northwestern University

Een vergelijking van het effect van intraveneuze sedatie versus algemene anesthesie bij patiënten die een kleine gynaecologische operatie ondergaan

Het gebruik van diepe sedatie kan de kwaliteit van het herstel verbeteren van patiënten die kleine gynaecologische ingrepen ondergaan. Deze patiënten kunnen ook een korter ziekenhuisverblijf hebben en mogelijk lagere zorgkosten. Bovendien kan het gebruik van diepe sedatie voor zwangerschapsafbreking in het tweede trimester gepaard gaan met minder bloedingen, een kleinere afname van het perioperatieve hemoglobine en een betere kwaliteit van herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Zodra toestemming voor het onderzoek is verkregen, worden proefpersonen willekeurig verdeeld in 2 groepen, met behulp van een door de computer gegenereerde tabel met willekeurige getallen. De anesthesiebehandeling wordt gestandaardiseerd (bijlage 1, 2). Groep A (onderzoeksgroep) krijgt diepe sedatie. Groep B (controlegroep) krijgt algehele anesthesie. De proefpersonen zullen preoperatief worden geïnstrueerd over het juiste gebruik van de verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pijn- en misselijkheidsscores. Bij alle patiënten wordt preoperatief routinematig het bloedbeeld gecontroleerd en op basis van de resultaten worden ze ofwel gescreend op cross-matching voor mogelijke transfusie. Alle proefpersonen vullen preoperatief de POMS-vragenlijst in.

De zwangerschapsduur wordt preoperatief door de chirurg bepaald met behulp van de meest recente echografiemetingen.

Deelnemers ondergaan een standaard preoperatieve evaluatie, laboratoriumtests en laminaria-insertie een dag voorafgaand aan de operatie in de Family Planning and Antiception Clinic. Alle proefpersonen krijgen een recept voor ibuprofen 600 mg en hydrocodon/acetaminophen 5/325 mg met gestandaardiseerde instructies om de laatste orale dosis niet later dan zes uur vóór de operatietijd in te nemen. De laatste dosis medicatie en het tijdstip van toediening worden geregistreerd.

Intraoperatief beheer:

Een gestandaardiseerd protocol voor intraoperatieve anesthesie zal worden gebruikt door het anesthesiepersoneel (bijlage 1, 2). De klinische behandeling van overmatige intraoperatieve bloedingen is ter beoordeling van de anesthesioloog.

Intraoperatief verlies van rode bloedcellen zal worden geschat op basis van hematacriet van de inhoud van de afzuigpot. Het operatiegebied zal zorgvuldig worden afgedekt, zodat al het verloren bloed wordt opgevangen in de opvangpot of in de zak van het vaginale laken, zodat het ook in de opvangbak kan worden gezogen voordat het laboratoriummonster wordt verkregen. De chirurgen zullen er alles aan doen om al het onverklaarde bloedverlies aan handschoenen, instrumenten, doeken, operatietafel en OK-vloer tot een minimum te beperken. De afzuigslang wordt aan het einde van de procedure gespoeld met 50 ml zoutoplossing.

Alle deelnemers krijgen een standaard paracervicaal blok van 20 ml. van 1% lidocaïne met 5 eenheden vasopressine. Verdere uterotonie of chirurgische interventie voor overmatig bloeden is ter beoordeling van de chirurg en wordt gedocumenteerd in onderzoeksgegevensbladen.

Postoperatieve behandeling:

Onmiddellijk na de operatie zal de geregistreerde chirurg worden gevraagd om de kwaliteit van de anesthesie die aan de patiënt wordt gegeven, te beoordelen. Hij/zij zal een Surgeon Satisfaction with Intraoperative Sedation-enquête invullen. (Bijlage # 3)

Op de verkoeverkamer wordt VRS voor pijn beoordeeld bij opname en daarna om de 30 minuten. Analgetica worden toegediend in overeenstemming met de ernst van de pijn. Proefpersonen krijgen orale analgetica tenzij ze geen orale analgetica kunnen gebruiken, in welk geval IV hydromorfon zal worden toegediend.

Episoden van braken en kokhalzen worden met tussenpozen van 30 minuten beoordeeld met behulp van een VRS, en patiënten met scores hoger dan 4 of degenen die anti-emetische behandeling aanvragen, zullen worden behandeld met ondansetron 4 mg IV.

Postoperatief bloedverlies zal worden gemeten door de patiëntverbanden te wegen met een nauwkeurig computergestuurd weegschaalsysteem voordat ze worden weggegooid. Voorafgaand aan het ontslag van de proefpersoon uit de faciliteit, zal een druppel veneus bloed worden verkregen uit de bestaande intraveneuze katheter om hemoglobine te meten. De hemoglobinebepaling van minder dan 8 g/dL wordt geverifieerd bij het ziekenhuislaboratorium. Managementbeslissingen zullen worden genomen in samenwerking met de chirurg, op basis van de klinische status van de proefpersoon.

Herstel uit anesthesie en terugkeer van psychomotorische vaardigheden zal worden beoordeeld met behulp van het Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS, zie Bijlage #6). Een score van > 9 geeft aan dat u klaar bent voor ontslag. Bereidheid tot ontslag vereist dat een patiënt wakker en alert is met stabiele vitale functies, in staat is om zonder hulp te lopen en vrij is van bijwerkingen.

Tijden vanaf het einde van de operatie tot orale inname en gereedheid voor ontslag, en alle bijwerkingen en toegediende medicijnen worden geregistreerd. De proefpersonen zullen 24 uur na de operatie telefonisch worden gecontacteerd om gegevens na ontslag te verkrijgen, waaronder een QoR-40-beoordeling en een Pittsburgh Sleep Quality Index-enquête (PSQI).

Ontslag-analgesie en anti-emetische medicatie zullen worden gestandaardiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die een abortus in het tweede trimester ondergaan:
  • Zwangerschap: 12-24 weken zwangerschapsduur
  • ASA PS I en II
  • Geen voorgeschiedenis van diabetes mellitus, GORZ of slaapapneu
  • Leeftijd: > 18 jaar
  • Vloeiend in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • ASA PSIII, Spoedoperatie
  • Zwangerschap: > 24 weken zwangerschapsduur
  • Leeftijd: < 18 jaar
  • Suikerziekte
  • Brandend maagzuur
  • Hiatale hernia
  • Obstructieve slaapapneu
  • Coagulopathie
  • Chronische pijnsyndromen
  • Chronische opioïde afhankelijkheid
  • Alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik
  • BMI: > 35Kg/m2
  • Allergie om protocolgeneesmiddelen te bestuderen

Uitvalcriteria:

  • Onderwerpen intrekking van toestemming.
  • Proefpersonen die tijdens de operatie massale bloedingen ervaren, worden uitgesloten van de uiteindelijke gegevensanalyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Diepe sedatie
IV-toediening van Propofol, initiële snelheid 100 ug/kg/min, getitreerd om BIS 65-75, Fentanyl, Ketamine, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg te behouden, extra stappen van 10 mg voor analgesie/beweging.
Ander: Narcose
Toediening van algehele anesthesie. Propofol IV toegediend, succinylcholine en rocuronium IV toegediend en Sevofluraan via de endotracheale tube.
Toedienen: Fentanyl: 1 mcg/kg voorafgaand aan de inductie, aanvullende doses om de bloeddruk en hartslag binnen 20% van de preoperatieve waarden te houden, Propofol: 2 mg/kg, succinylcholine, 0,5 mg/kg, indien nodig te volgen met Rocuronium, bolus: 0,4 mg/kg, sevofluraan en zuurstof worden getitreerd om de BIS-waarde van 40-60 te behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van herstel - 40 scores
Tijdsspanne: 24 uur

De patiënten rapporteerden zelf de kwaliteit van herstel - 40 scores als voltooid 24 uur na de chirurgische ingreep.

40 vragen over het herstel van patiënten op een schaal van 1 slecht tot 5 uitstekend. Totaalscore op schaal 40 (slecht herstel)-200 (uitstekend herstel)

24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

2 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • STU00062431

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diepe sedatie

3
Abonneren