- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01890707
Sedacja dożylna a znieczulenie ogólne u pacjentek poddawanych drobnym zabiegom ginekologicznym
Porównanie wpływu sedacji dożylnej i znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych drobnym zabiegom ginekologicznym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po uzyskaniu zgody na badanie osoby zostaną losowo przydzielone do 2 grup, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane (załącznik 1, 2). Grupa A (grupa badawcza) otrzyma głęboką sedację. Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma znieczulenie ogólne. Pacjenci zostaną poinstruowani przed operacją, jak prawidłowo stosować werbalną skalę oceny (VRS) do oceny bólu i nudności. Wszyscy pacjenci mają rutynowo sprawdzaną liczbę krwinek przed operacją i na podstawie wyników są albo poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnej transfuzji. Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz POMS przed operacją.
Wielkość ciąży zostanie określona przez chirurga przed operacją na podstawie najnowszych pomiarów ultrasonograficznych.
Uczestnicy przejdą standardową ocenę przedoperacyjną, badania laboratoryjne i założenie laminarii na jeden dzień przed operacją w Klinice Planowania Rodziny i Antykoncepcji. Wszyscy pacjenci otrzymają receptę na ibuprofen 600 mg i hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg ze standardowymi instrukcjami przyjęcia ostatniej dawki doustnej nie później niż sześć godzin przed operacją. Ostatnia dawka leku i czas podania zostaną zapisane.
Postępowanie śródoperacyjne:
Personel anestezjologiczny będzie stosował znormalizowany protokół znieczulenia śródoperacyjnego (Załącznik nr 1, 2). Postępowanie kliniczne w przypadku nadmiernego krwawienia śródoperacyjnego będzie zależało od decyzji anestezjologa.
Śródoperacyjna utrata krwinek czerwonych zostanie oszacowana na podstawie hematakrytu zawartości pojemnika do odsysania. Pole operacyjne zostanie starannie udrapowane, tak aby cała utracona krew została zebrana w pojemniku do odsysania lub w kieszeni obłożenia dopochwowego, tak aby można było ją również zassać do pojemnika przed uzyskaniem próbki laboratoryjnej. Chirurdzy dołożą wszelkich starań, aby ograniczyć do minimum wszelkie nieuwzględnione straty krwi na rękawicach, narzędziach, obłożeniach, stole operacyjnym i podłodze sali operacyjnej. Pod koniec procedury przewód ssący zostanie przepłukany 50 ml soli fizjologicznej.
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową blokadę okołoszyjkową o pojemności 20 ml. 1% lidokainy z 5 jednostkami wazopresyny. Dalsze środki wzmacniające macicę lub interwencja chirurgiczna w przypadku nadmiernego krwawienia będą leżały w gestii chirurga i zostaną udokumentowane w kartach danych badań.
Postępowanie pooperacyjne:
Bezpośrednio po operacji chirurg prowadzący zostanie poproszony o ocenę jakości znieczulenia zastosowanego u pacjenta. On / ona wypełni ankietę satysfakcji chirurga ze śródoperacyjnej sedacji. (Załącznik nr 3)
W sali pooperacyjnej VRS pod kątem bólu zostanie oceniony przy przyjęciu, a następnie co 30 minut. W zależności od nasilenia bólu podaje się środki przeciwbólowe. Pacjenci otrzymają doustne środki przeciwbólowe, chyba że nie są w stanie przyjmować doustnych środków przeciwbólowych, w którym to przypadku zostanie podany hydromorfon IV.
Epizody wymiotów i odruchów wymiotnych będą oceniane w odstępach 30-minutowych za pomocą VRS, a pacjenci z punktacją większą niż 4 lub ci, którzy wymagają leczenia przeciwwymiotnego, będą leczeni ondansetronem w dawce 4 mg dożylnie.
Pooperacyjna utrata krwi będzie mierzona poprzez zważenie opatrunków pacjenta na precyzyjnej skomputeryzowanej wadze przed ich wyrzuceniem. Przed wypisem badanych z placówki, z istniejącego cewnika dożylnego zostanie pobrana kropla krwi żylnej do pomiaru hemoglobiny. Oznaczenie hemoglobiny poniżej 8 g/dL zostanie zweryfikowane przez laboratorium szpitalne. Decyzje dotyczące postępowania będą podejmowane wspólnie z chirurgiem, w oparciu o stan kliniczny pacjenta.
Powrót do zdrowia po znieczuleniu i powrót zdolności psychomotorycznych zostaną ocenione przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Wyładowań Po Znieczuleniu (MPADSS, patrz Załącznik nr 6). Wynik > 9 wskazuje na gotowość do wypisu. Gotowość do wypisu wymaga, aby pacjent był przytomny i czujny, ze stabilnymi parametrami życiowymi, zdolny do poruszania się bez pomocy i wolny od skutków ubocznych.
Rejestrowane będą czasy od zakończenia operacji do przyjęcia doustnego i gotowości do wypisu, a także wszystkie zdarzenia niepożądane i podane leki. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 24 godziny po zabiegu w celu uzyskania danych po wypisaniu ze szpitala, w tym oceny QoR-40 i ankiety Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Znormalizowane zostaną leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne przy wypisie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentki poddawane aborcji w drugim trymestrze ciąży:
- Ciąża: rozmiar ciążowy 12-24 tygodni
- ASA PS I i II
- Brak historii cukrzycy, GERD lub bezdechu sennego
- Wiek: > 18 lat
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- ASA PSIII, Chirurgia awaryjna
- Ciąża: rozmiar ciążowy > 24 tygodni
- Wiek: < 18 lat
- Cukrzyca
- Choroba refluksowa przełyku
- Przepuklina rozworu przełykowego
- Obturacyjny bezdech senny
- Koagulopatia
- Przewlekłe zespoły bólowe
- Przewlekłe uzależnienie od opioidów
- Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
- BMI: > 35 kg/m2
- Alergia na badanie leków protokołu
Kryteria rezygnacji:
- Cofnięcie zgody przez osoby.
- Pacjenci, u których śródoperacyjnie wystąpią masywne krwawienia, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Głęboka sedacja
|
Podanie dożylne propofolu, początkowa dawka 100 μg/kg/min, miareczkowana w celu utrzymania BIS 65-75, fentanyl, ketamina, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, dodatkowe dawki 10 mg dla zniesienia bólu/ruchu.
|
|
Inny: Ogólne znieczulenie
Podanie znieczulenia ogólnego.
Propofol podany dożylnie, sukcynylocholina i rokuronium podane dożylnie oraz sewofluran przez rurkę intubacyjną.
|
Podać: Fentanyl: 1mcg/kg przed indukcją, dodatkowe dawki w celu utrzymania ciśnienia krwi i tętna w granicach 20% wartości przedoperacyjnych, Propofol: 2mg/kg, sukcynylocholina, 0,5mg/kg, następnie w razie potrzeby Rocuronium, bolus: 0,4 mg/kg, sewofluran i tlen miareczkować tak, aby utrzymać wartość BIS 40-60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość odzyskiwania — 40 punktów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pacjenci samodzielnie oceniali jakość powrotu do zdrowia – 40 punktów jako ukończone 24 godziny po zabiegu chirurgicznym. 40 pytań dotyczących powrotu do zdrowia pacjentów w skali od 1 źle do 5 doskonale. Całkowity wynik w skali 40 (słaby powrót do zdrowia)-200 (doskonały powrót do zdrowia) |
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Wong J, Tong D, De Silva Y, Abrishami A, Chung F. Development of the functional recovery index for ambulatory surgery and anesthesia. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):596-602. doi: 10.1097/ALN.0b013e318197a16d.
- Sa Rego MM, White PF. What is new in monitored anesthesia care? Curr Opin Anaesthesiol. 1998 Dec;11(6):601-6. doi: 10.1097/00001503-199811000-00003.
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Song D, Greilich NB, White PF, Watcha MF, Tongier WK. Recovery profiles and costs of anesthesia for outpatient unilateral inguinal herniorrhaphy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):876-81. doi: 10.1097/00000539-200010000-00020.
- Snyder SK, Roberson CR, Cummings CC, Rajab MH. Local Anesthesia With Monitored Anesthesia Care vs General Anesthesia in Thyroidectomy: A Randomized Study. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):167-73. doi: 10.1001/archsurg.141.2.167.
- Scarborough DA, Herron JB, Khan A, Bisaccia E. Experience with more than 5,000 cases in which monitored anesthesia care was used for liposuction surgery. Aesthetic Plast Surg. 2003 Nov-Dec;27(6):474-80. doi: 10.1007/s00266-003-3043-9. Epub 2004 Mar 4.
- Eldor L, Weissman A, Fodor L, Carmi N, Ullmann Y. Breast augmentation under general anesthesia versus monitored anesthesia care: a retrospective comparative study. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):243-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815bfe98.
- EDWARDS G, MORTON HJ, PASK EA, WYLIE WD. Deaths associated with anaesthesia; a report on 1,000 cases. Anaesthesia. 1956 Jul;11(3):194-220. doi: 10.1111/j.1365-2044.1956.tb07975.x. No abstract available.
- Warner MA, Shields SE, Chute CG. Major morbidity and mortality within 1 month of ambulatory surgery and anesthesia. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1437-41. doi: 10.1001/jama.270.12.1437.
- White PF. Criteria for fast-tracking outpatients after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1999 Feb;11(1):78-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00119-6. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STU00062431
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .