Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja dożylna a znieczulenie ogólne u pacjentek poddawanych drobnym zabiegom ginekologicznym

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Shireen Ahmad, Northwestern University

Porównanie wpływu sedacji dożylnej i znieczulenia ogólnego u pacjentek poddawanych drobnym zabiegom ginekologicznym

Zastosowanie głębokiej sedacji może poprawić jakość powrotu do zdrowia pacjentek poddawanych drobnym zabiegom ginekologicznym. Pacjenci ci mogą również mieć krótszy pobyt w szpitalu i potencjalnie niższe koszty opieki zdrowotnej. Dodatkowo zastosowanie głębokiej sedacji w celu przerwania ciąży w drugim trymestrze ciąży może wiązać się z mniejszą liczbą krwawień, mniejszym spadkiem stężenia hemoglobiny w okresie okołooperacyjnym i lepszą jakością powrotu do zdrowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu zgody na badanie osoby zostaną losowo przydzielone do 2 grup, korzystając z wygenerowanej komputerowo tabeli liczb losowych. Postępowanie anestezjologiczne zostanie ustandaryzowane (załącznik 1, 2). Grupa A (grupa badawcza) otrzyma głęboką sedację. Grupa B (grupa kontrolna) otrzyma znieczulenie ogólne. Pacjenci zostaną poinstruowani przed operacją, jak prawidłowo stosować werbalną skalę oceny (VRS) do oceny bólu i nudności. Wszyscy pacjenci mają rutynowo sprawdzaną liczbę krwinek przed operacją i na podstawie wyników są albo poddawani badaniu przesiewowemu pod kątem potencjalnej transfuzji. Wszyscy badani wypełnią kwestionariusz POMS przed operacją.

Wielkość ciąży zostanie określona przez chirurga przed operacją na podstawie najnowszych pomiarów ultrasonograficznych.

Uczestnicy przejdą standardową ocenę przedoperacyjną, badania laboratoryjne i założenie laminarii na jeden dzień przed operacją w Klinice Planowania Rodziny i Antykoncepcji. Wszyscy pacjenci otrzymają receptę na ibuprofen 600 mg i hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg ze standardowymi instrukcjami przyjęcia ostatniej dawki doustnej nie później niż sześć godzin przed operacją. Ostatnia dawka leku i czas podania zostaną zapisane.

Postępowanie śródoperacyjne:

Personel anestezjologiczny będzie stosował znormalizowany protokół znieczulenia śródoperacyjnego (Załącznik nr 1, 2). Postępowanie kliniczne w przypadku nadmiernego krwawienia śródoperacyjnego będzie zależało od decyzji anestezjologa.

Śródoperacyjna utrata krwinek czerwonych zostanie oszacowana na podstawie hematakrytu zawartości pojemnika do odsysania. Pole operacyjne zostanie starannie udrapowane, tak aby cała utracona krew została zebrana w pojemniku do odsysania lub w kieszeni obłożenia dopochwowego, tak aby można było ją również zassać do pojemnika przed uzyskaniem próbki laboratoryjnej. Chirurdzy dołożą wszelkich starań, aby ograniczyć do minimum wszelkie nieuwzględnione straty krwi na rękawicach, narzędziach, obłożeniach, stole operacyjnym i podłodze sali operacyjnej. Pod koniec procedury przewód ssący zostanie przepłukany 50 ml soli fizjologicznej.

Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową blokadę okołoszyjkową o pojemności 20 ml. 1% lidokainy z 5 jednostkami wazopresyny. Dalsze środki wzmacniające macicę lub interwencja chirurgiczna w przypadku nadmiernego krwawienia będą leżały w gestii chirurga i zostaną udokumentowane w kartach danych badań.

Postępowanie pooperacyjne:

Bezpośrednio po operacji chirurg prowadzący zostanie poproszony o ocenę jakości znieczulenia zastosowanego u pacjenta. On / ona wypełni ankietę satysfakcji chirurga ze śródoperacyjnej sedacji. (Załącznik nr 3)

W sali pooperacyjnej VRS pod kątem bólu zostanie oceniony przy przyjęciu, a następnie co 30 minut. W zależności od nasilenia bólu podaje się środki przeciwbólowe. Pacjenci otrzymają doustne środki przeciwbólowe, chyba że nie są w stanie przyjmować doustnych środków przeciwbólowych, w którym to przypadku zostanie podany hydromorfon IV.

Epizody wymiotów i odruchów wymiotnych będą oceniane w odstępach 30-minutowych za pomocą VRS, a pacjenci z punktacją większą niż 4 lub ci, którzy wymagają leczenia przeciwwymiotnego, będą leczeni ondansetronem w dawce 4 mg dożylnie.

Pooperacyjna utrata krwi będzie mierzona poprzez zważenie opatrunków pacjenta na precyzyjnej skomputeryzowanej wadze przed ich wyrzuceniem. Przed wypisem badanych z placówki, z istniejącego cewnika dożylnego zostanie pobrana kropla krwi żylnej do pomiaru hemoglobiny. Oznaczenie hemoglobiny poniżej 8 g/dL zostanie zweryfikowane przez laboratorium szpitalne. Decyzje dotyczące postępowania będą podejmowane wspólnie z chirurgiem, w oparciu o stan kliniczny pacjenta.

Powrót do zdrowia po znieczuleniu i powrót zdolności psychomotorycznych zostaną ocenione przy użyciu Zmodyfikowanego Systemu Wyładowań Po Znieczuleniu (MPADSS, patrz Załącznik nr 6). Wynik > 9 wskazuje na gotowość do wypisu. Gotowość do wypisu wymaga, aby pacjent był przytomny i czujny, ze stabilnymi parametrami życiowymi, zdolny do poruszania się bez pomocy i wolny od skutków ubocznych.

Rejestrowane będą czasy od zakończenia operacji do przyjęcia doustnego i gotowości do wypisu, a także wszystkie zdarzenia niepożądane i podane leki. Z pacjentami skontaktujemy się telefonicznie 24 godziny po zabiegu w celu uzyskania danych po wypisaniu ze szpitala, w tym oceny QoR-40 i ankiety Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).

Znormalizowane zostaną leki przeciwbólowe i przeciwwymiotne przy wypisie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki poddawane aborcji w drugim trymestrze ciąży:
  • Ciąża: rozmiar ciążowy 12-24 tygodni
  • ASA PS I i II
  • Brak historii cukrzycy, GERD lub bezdechu sennego
  • Wiek: > 18 lat
  • Biegły w angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • ASA PSIII, Chirurgia awaryjna
  • Ciąża: rozmiar ciążowy > 24 tygodni
  • Wiek: < 18 lat
  • Cukrzyca
  • Choroba refluksowa przełyku
  • Przepuklina rozworu przełykowego
  • Obturacyjny bezdech senny
  • Koagulopatia
  • Przewlekłe zespoły bólowe
  • Przewlekłe uzależnienie od opioidów
  • Nadużywanie alkoholu lub nielegalnych narkotyków
  • BMI: > 35 kg/m2
  • Alergia na badanie leków protokołu

Kryteria rezygnacji:

  • Cofnięcie zgody przez osoby.
  • Pacjenci, u których śródoperacyjnie wystąpią masywne krwawienia, zostaną wykluczeni z ostatecznej analizy danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Głęboka sedacja
Podanie dożylne propofolu, początkowa dawka 100 μg/kg/min, miareczkowana w celu utrzymania BIS 65-75, fentanyl, ketamina, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, dodatkowe dawki 10 mg dla zniesienia bólu/ruchu.
Inny: Ogólne znieczulenie
Podanie znieczulenia ogólnego. Propofol podany dożylnie, sukcynylocholina i rokuronium podane dożylnie oraz sewofluran przez rurkę intubacyjną.
Podać: Fentanyl: 1mcg/kg przed indukcją, dodatkowe dawki w celu utrzymania ciśnienia krwi i tętna w granicach 20% wartości przedoperacyjnych, Propofol: 2mg/kg, sukcynylocholina, 0,5mg/kg, następnie w razie potrzeby Rocuronium, bolus: 0,4 mg/kg, sewofluran i tlen miareczkować tak, aby utrzymać wartość BIS 40-60.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość odzyskiwania — 40 punktów
Ramy czasowe: 24 godziny

Pacjenci samodzielnie oceniali jakość powrotu do zdrowia – 40 punktów jako ukończone 24 godziny po zabiegu chirurgicznym.

40 pytań dotyczących powrotu do zdrowia pacjentów w skali od 1 źle do 5 doskonale. Całkowity wynik w skali 40 (słaby powrót do zdrowia)-200 (doskonały powrót do zdrowia)

24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU00062431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj