- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01890707
Sedação Intravenosa Versus Anestesia Geral em Pacientes Submetidas a Pequenas Cirurgias Ginecológicas
Uma Comparação do Efeito da Sedação Intravenosa Versus Anestesia Geral em Pacientes Submetidas a Pequenas Cirurgias Ginecológicas
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma vez obtido o consentimento para o estudo, os indivíduos serão alocados aleatoriamente em 2 grupos, usando uma tabela de números aleatórios gerada por computador. O manejo anestésico será padronizado (Apêndice 1, 2). O grupo A (grupo de estudo) receberá sedação profunda. O grupo B (grupo controle) receberá anestesia geral. Os indivíduos serão instruídos no pré-operatório sobre o uso adequado da escala de classificação verbal (VRS) para escores de dor e náusea. Todos os pacientes rotineiramente têm um hemograma verificado no pré-operatório e, com base nos resultados, são rastreados para uma possível transfusão. Todos os indivíduos preencherão o questionário POMS no pré-operatório.
O tamanho gestacional será determinado pelo cirurgião no pré-operatório usando as medições de ultrassom mais recentes.
Os participantes serão submetidos a uma avaliação pré-operatória padrão, testes laboratoriais e inserção de laminaria um dia antes da cirurgia na Clínica de Planejamento Familiar e Contracepção. Todos os indivíduos receberão uma prescrição de ibuprofeno 600mg e hidrocodona/acetaminofeno 5/325mg com instruções padronizadas para tomar a última dose oral até seis horas antes do horário operatório. A última dose do medicamento e o horário da administração serão registrados.
Manejo intraoperatório:
Um protocolo anestésico intraoperatório padronizado será utilizado pela equipe de anestesia (Apêndice 1, 2). O manejo clínico de sangramento intraoperatório excessivo ficará a critério do anestesiologista.
A perda intraoperatória de glóbulos vermelhos será estimada com base no hematócrito do conteúdo do recipiente de sucção. O campo cirúrgico será coberto cuidadosamente para que todo o sangue perdido seja coletado no recipiente de sucção ou na bolsa do campo vaginal, para que também possa ser aspirado no recipiente antes de obter a amostra laboratorial. Todos os esforços serão feitos pelos cirurgiões para reduzir ao mínimo todas as perdas de sangue não contabilizadas em luvas, instrumentos, campos cirúrgicos, mesa de cirurgia e chão da sala de cirurgia. O tubo de sucção será lavado com 50 ml de solução salina ao final do procedimento.
Todos os participantes receberão um bloqueio paracervical padrão de 20ml. de lidocaína a 1% com 5 unidades de vasopressina. Outros uterotônicos ou intervenção cirúrgica para sangramento excessivo ficarão a critério do cirurgião e documentados nas folhas de dados do estudo.
Manejo pós-operatório:
Imediatamente após a cirurgia, o cirurgião registrado será solicitado a avaliar a qualidade da anestesia fornecida ao paciente. Ele/ela preencherá uma pesquisa de Satisfação do Cirurgião com Sedação Intraoperatória. (Apêndice nº 3)
Na sala de recuperação, o VRS para dor será avaliado na admissão e em intervalos de 30 minutos a partir de então. Analgésicos serão administrados de acordo com a gravidade da dor. Os indivíduos receberão analgésicos orais, a menos que sejam incapazes de tomar analgésicos orais, caso em que será administrada hidromorfona IV.
Os episódios de vômitos e ânsia de vômito serão avaliados em intervalos de 30 minutos por meio de um VRS, e os pacientes com pontuação maior que 4 ou aqueles que solicitarem tratamento antiemético serão tratados com ondansetron 4mg IV.
A perda de sangue pós-operatória será medida pesando os curativos do paciente com um sistema de balança computadorizada de precisão antes de descartá-los. Antes da alta dos sujeitos da instalação, uma gota de sangue venoso será obtida do cateter intravenoso existente, para medição da hemoglobina. A determinação de hemoglobina inferior a 8 gms/dL, será verificada no laboratório do hospital. As decisões de gerenciamento serão feitas em conjunto com o cirurgião, com base no estado clínico do paciente.
A recuperação da anestesia e o retorno da capacidade psicomotora serão avaliados usando o Sistema Modificado de Pontuação de Alta Pós-Anestesia (MPADSS, consulte o Apêndice nº 6). Uma pontuação > 9 indica prontidão para alta. A prontidão para a alta requer que o paciente esteja acordado e alerta com sinais vitais estáveis, capaz de deambular sem assistência e livre de efeitos colaterais.
Os tempos desde o final da cirurgia até a ingestão oral e a prontidão para a alta, e todos os eventos adversos e medicamentos administrados serão registrados. Os indivíduos serão contatados por telefone 24 horas após a cirurgia para obter dados pós-alta, incluindo uma avaliação QoR-40 e uma pesquisa do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Analgesia de alta e medicamentos antieméticos serão padronizados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens' Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino submetidas a abortos no segundo trimestre:
- Gravidez: tamanho gestacional de 12 a 24 semanas
- ASA PS I e II
- Sem história de diabetes mellitus, DRGE ou apneia do sono
- Idade: > 18 anos de idade
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- ASA PSIII, cirurgia de emergência
- Gravidez: > 24 semanas tamanho gestacional
- Idade: < 18 anos
- diabetes melito
- Doença do refluxo gastroesofágico
- hérnia de hiato
- Apneia obstrutiva do sono
- Coagulopatia
- Síndromes de dor crônica
- Dependência crônica de opioides
- Abuso de álcool ou drogas ilícitas
- IMC: > 35Kg/m2
- Alergia para estudar drogas de protocolo
Critérios de abandono:
- Retirada de consentimento do sujeito.
- Indivíduos que apresentarem sangramento maciço no intraoperatório serão excluídos da análise final dos dados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sedação Profunda
Sedação profunda
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Administração IV de Propofol, taxa inicial de 100 ug/kg/min, titulada para manter BIS 65-75, Fentanil, Cetamina, 1mcg/kg, 0,5mg/kg, incrementos adicionais de 10mg para analgesia/movimento.
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Outro: Anestesia geral
Administração de anestesia geral.
Propofol administrado IV, succinilcolina e rocurônio administrados IV e Sevoflurano via tubo endotraqueal.
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Administrar: Fentanil:1mcg/kg antes da indução, doses adicionais para manter a pressão arterial e frequência cardíaca dentro de 20% dos valores pré-operatórios, Propofol:2mg/kg,succinilcolina, 0,5mg/kg,seguido com Rocurônio se necessário, bolus: 0,4mg/kg, Sevoflurano e oxigênio a serem titulados para manter o valor BIS de 40-60.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Recuperação - 40 Pontuações
Prazo: 24 horas
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Os pacientes relataram a qualidade da recuperação - 40 escores como concluídos 24 horas após o procedimento cirúrgico. 40 perguntas sobre a recuperação dos pacientes em uma escala de 1 ruim a 5 excelente. Pontuação total na escala 40 (má recuperação)-200 (excelente recuperação) |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00062431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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