- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01890707
Sedación intravenosa versus anestesia general en pacientes sometidas a cirugía ginecológica menor
Una comparación del efecto de la sedación intravenosa frente a la anestesia general en pacientes sometidas a cirugía ginecológica menor
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una vez que se haya obtenido el consentimiento para el estudio, los sujetos se asignarán al azar en 2 grupos, usando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Se estandarizará el manejo anestésico (Anexo 1, 2). El grupo A (grupo de estudio) recibirá sedación profunda. El grupo B (grupo de control) recibirá anestesia general. Los sujetos recibirán instrucciones antes de la operación sobre el uso adecuado de la escala de calificación verbal (VRS) para las puntuaciones de dolor y náuseas. A todos los pacientes se les realiza de forma rutinaria un hemograma antes de la operación y, en función de los resultados, se les realiza una prueba de compatibilidad cruzada para una posible transfusión. Todos los sujetos completarán el cuestionario POMS antes de la operación.
El cirujano determinará el tamaño gestacional antes de la operación utilizando las mediciones de ultrasonido más recientes.
Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estándar, pruebas de laboratorio e inserción de laminaria un día antes de la cirugía en la Clínica de planificación familiar y anticoncepción. Todos los sujetos recibirán una receta de ibuprofeno 600 mg e hidrocodona/acetaminofeno 5/325 mg con instrucciones estandarizadas para tomar la última dosis oral a más tardar seis horas antes del momento de la operación. Se registrará la última dosis del medicamento y la hora de administración.
Manejo intraoperatorio:
El personal de anestesia utilizará un protocolo anestésico intraoperatorio estandarizado (Apéndice #1, 2). El manejo clínico del sangrado intraoperatorio excesivo quedará a criterio del anestesiólogo.
La pérdida intraoperatoria de glóbulos rojos se estimará en función del hematocrito del contenido del recipiente de succión. El campo quirúrgico se cubrirá cuidadosamente para que toda la sangre perdida se recolecte en el recipiente de succión o en el bolsillo del paño vaginal, de modo que también se pueda succionar en el recipiente antes de obtener la muestra de laboratorio. Los cirujanos harán todo lo posible por reducir al mínimo toda pérdida de sangre no contabilizada en guantes, instrumentos, paños, mesa de cirugía y suelo del quirófano. El tubo de succión se enjuagará con 50 ml de solución salina al final del procedimiento.
Todas las participantes recibirán un bloque paracervical estándar de 20 ml. de lidocaína al 1% con 5 unidades de vasopresina. Los uterotónicos adicionales o la intervención quirúrgica para el sangrado excesivo quedarán a discreción del cirujano y se documentarán en las hojas de datos del estudio.
Manejo postoperatorio:
Inmediatamente después de la operación, se le pedirá al cirujano registrado que califique la calidad de la anestesia proporcionada al paciente. Él / ella completará una encuesta de Satisfacción del Cirujano con la Sedación Intraoperatoria. (Apéndice # 3)
En la sala de recuperación, la VRS para el dolor se evaluará en el momento de la admisión y en intervalos de 30 minutos a partir de entonces. Se administrarán analgésicos de acuerdo a la severidad del dolor. Los sujetos recibirán analgésicos orales a menos que no puedan tomar analgésicos orales, en cuyo caso se administrará hidromorfona IV.
Los episodios de vómitos y arcadas se evaluarán a intervalos de 30 minutos mediante una VRS, y los pacientes con puntuaciones superiores a 4 o que soliciten tratamiento antiemético serán tratados con ondansetrón 4 mg IV.
La pérdida de sangre posoperatoria se medirá pesando los apósitos del paciente con un sistema de báscula computarizado de precisión antes de desecharlos. Antes de que los sujetos sean dados de alta de la instalación, se obtendrá una gota de sangre venosa del catéter intravenoso existente para medir la hemoglobina. Determinación de hemoglobina menor a 8 gms/dL, se verificará con el laboratorio del hospital. Las decisiones de manejo se tomarán en conjunto con el cirujano, según el estado clínico del sujeto.
La recuperación de la anestesia y el retorno de la capacidad psicomotora se evaluarán utilizando el Sistema de puntuación del alta posterior a la anestesia modificado (MPADSS, consulte el Apéndice n.º 6). Una puntuación de > 9 indicará que está preparado para el alta. La preparación para el alta requiere que el paciente esté despierto y alerta con signos vitales estables, capaz de deambular sin ayuda y sin efectos secundarios.
Se registrarán los tiempos desde el final de la cirugía hasta la ingesta oral y la preparación para el alta, y todos los eventos adversos y medicamentos administrados. Los sujetos serán contactados por teléfono 24 horas después de la cirugía para obtener datos posteriores al alta, incluida una evaluación QoR-40 y una encuesta del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Se estandarizará la analgesia de alta y los medicamentos antieméticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Prentice Womens' Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres que se someten a abortos en el segundo trimestre:
- Embarazo: 12-24 semanas de gestación
- ASA PS I y II
- Sin antecedentes de diabetes mellitus, ERGE o apnea del sueño
- Edad: > 18 años
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- ASA PSIII, Cirugía de urgencia
- Embarazo: > 24 semanas de gestación
- Edad: < 18 años
- Diabetes mellitus
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico
- Hernia hiatal
- Apnea obstructiva del sueño
- coagulopatía
- síndromes de dolor crónico
- Dependencia crónica de opiáceos
- Abuso de alcohol o drogas ilícitas
- IMC: > 35Kg/m2
- Alergia a fármacos del protocolo de estudio
Criterios de abandono:
- Retiro del consentimiento de los sujetos.
- Los sujetos que experimenten sangrado masivo intraoperatorio serán excluidos del análisis final de datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Sedación profunda
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Administración IV de propofol, tasa inicial de 100 ug/kg/min, titulado para mantener BIS 65-75, fentanilo, ketamina, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, incrementos adicionales de 10 mg para analgesia/movimiento.
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Otro: Anestesia general
Administración de anestesia general.
Propofol por vía IV, succinilcolina y rocuronio por vía IV y sevoflurano por vía endotraqueal.
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Administrar: Fentanilo: 1 mcg/kg antes de la inducción, dosis adicionales para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % de los valores preoperatorios, Propofol: 2 mg/kg, succinilcolina, 0,5 mg/kg, seguido de rocuronio si es necesario, bolus: 0,4 mg/kg, sevoflurano y oxígeno a titular para mantener el valor BIS de 40-60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de recuperación: 40 puntuaciones
Periodo de tiempo: 24 horas
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Los pacientes informaron sobre la calidad de la recuperación: 40 puntuaciones completadas 24 horas después del procedimiento quirúrgico. 40 preguntas sobre la recuperación de los pacientes en una escala de 1 pobre-5 excelente. Puntaje total en escala 40 (mala recuperación)-200 (excelente recuperación) |
24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- STU00062431
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