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Sedación intravenosa versus anestesia general en pacientes sometidas a cirugía ginecológica menor

11 de diciembre de 2019 actualizado por: Shireen Ahmad, Northwestern University

Una comparación del efecto de la sedación intravenosa frente a la anestesia general en pacientes sometidas a cirugía ginecológica menor

El uso de sedación profunda puede mejorar la calidad de la recuperación de pacientes que se someten a procedimientos ginecológicos menores. Estos pacientes también pueden tener estadías más cortas en el hospital y costos de atención médica potencialmente más bajos. Además, el uso de sedación profunda para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre puede estar asociado con menos sangrado, una menor disminución de la hemoglobina perioperatoria y una mejor calidad de recuperación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Una vez que se haya obtenido el consentimiento para el estudio, los sujetos se asignarán al azar en 2 grupos, usando una tabla de números aleatorios generada por computadora. Se estandarizará el manejo anestésico (Anexo 1, 2). El grupo A (grupo de estudio) recibirá sedación profunda. El grupo B (grupo de control) recibirá anestesia general. Los sujetos recibirán instrucciones antes de la operación sobre el uso adecuado de la escala de calificación verbal (VRS) para las puntuaciones de dolor y náuseas. A todos los pacientes se les realiza de forma rutinaria un hemograma antes de la operación y, en función de los resultados, se les realiza una prueba de compatibilidad cruzada para una posible transfusión. Todos los sujetos completarán el cuestionario POMS antes de la operación.

El cirujano determinará el tamaño gestacional antes de la operación utilizando las mediciones de ultrasonido más recientes.

Los participantes se someterán a una evaluación preoperatoria estándar, pruebas de laboratorio e inserción de laminaria un día antes de la cirugía en la Clínica de planificación familiar y anticoncepción. Todos los sujetos recibirán una receta de ibuprofeno 600 mg e hidrocodona/acetaminofeno 5/325 mg con instrucciones estandarizadas para tomar la última dosis oral a más tardar seis horas antes del momento de la operación. Se registrará la última dosis del medicamento y la hora de administración.

Manejo intraoperatorio:

El personal de anestesia utilizará un protocolo anestésico intraoperatorio estandarizado (Apéndice #1, 2). El manejo clínico del sangrado intraoperatorio excesivo quedará a criterio del anestesiólogo.

La pérdida intraoperatoria de glóbulos rojos se estimará en función del hematocrito del contenido del recipiente de succión. El campo quirúrgico se cubrirá cuidadosamente para que toda la sangre perdida se recolecte en el recipiente de succión o en el bolsillo del paño vaginal, de modo que también se pueda succionar en el recipiente antes de obtener la muestra de laboratorio. Los cirujanos harán todo lo posible por reducir al mínimo toda pérdida de sangre no contabilizada en guantes, instrumentos, paños, mesa de cirugía y suelo del quirófano. El tubo de succión se enjuagará con 50 ml de solución salina al final del procedimiento.

Todas las participantes recibirán un bloque paracervical estándar de 20 ml. de lidocaína al 1% con 5 unidades de vasopresina. Los uterotónicos adicionales o la intervención quirúrgica para el sangrado excesivo quedarán a discreción del cirujano y se documentarán en las hojas de datos del estudio.

Manejo postoperatorio:

Inmediatamente después de la operación, se le pedirá al cirujano registrado que califique la calidad de la anestesia proporcionada al paciente. Él / ella completará una encuesta de Satisfacción del Cirujano con la Sedación Intraoperatoria. (Apéndice # 3)

En la sala de recuperación, la VRS para el dolor se evaluará en el momento de la admisión y en intervalos de 30 minutos a partir de entonces. Se administrarán analgésicos de acuerdo a la severidad del dolor. Los sujetos recibirán analgésicos orales a menos que no puedan tomar analgésicos orales, en cuyo caso se administrará hidromorfona IV.

Los episodios de vómitos y arcadas se evaluarán a intervalos de 30 minutos mediante una VRS, y los pacientes con puntuaciones superiores a 4 o que soliciten tratamiento antiemético serán tratados con ondansetrón 4 mg IV.

La pérdida de sangre posoperatoria se medirá pesando los apósitos del paciente con un sistema de báscula computarizado de precisión antes de desecharlos. Antes de que los sujetos sean dados de alta de la instalación, se obtendrá una gota de sangre venosa del catéter intravenoso existente para medir la hemoglobina. Determinación de hemoglobina menor a 8 gms/dL, se verificará con el laboratorio del hospital. Las decisiones de manejo se tomarán en conjunto con el cirujano, según el estado clínico del sujeto.

La recuperación de la anestesia y el retorno de la capacidad psicomotora se evaluarán utilizando el Sistema de puntuación del alta posterior a la anestesia modificado (MPADSS, consulte el Apéndice n.º 6). Una puntuación de > 9 indicará que está preparado para el alta. La preparación para el alta requiere que el paciente esté despierto y alerta con signos vitales estables, capaz de deambular sin ayuda y sin efectos secundarios.

Se registrarán los tiempos desde el final de la cirugía hasta la ingesta oral y la preparación para el alta, y todos los eventos adversos y medicamentos administrados. Los sujetos serán contactados por teléfono 24 horas después de la cirugía para obtener datos posteriores al alta, incluida una evaluación QoR-40 y una encuesta del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).

Se estandarizará la analgesia de alta y los medicamentos antieméticos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mujeres que se someten a abortos en el segundo trimestre:
  • Embarazo: 12-24 semanas de gestación
  • ASA PS I y II
  • Sin antecedentes de diabetes mellitus, ERGE o apnea del sueño
  • Edad: > 18 años
  • Fluido en inglés

Criterio de exclusión:

  • ASA PSIII, Cirugía de urgencia
  • Embarazo: > 24 semanas de gestación
  • Edad: < 18 años
  • Diabetes mellitus
  • Enfermedad por reflujo gastroesofágico
  • Hernia hiatal
  • Apnea obstructiva del sueño
  • coagulopatía
  • síndromes de dolor crónico
  • Dependencia crónica de opiáceos
  • Abuso de alcohol o drogas ilícitas
  • IMC: > 35Kg/m2
  • Alergia a fármacos del protocolo de estudio

Criterios de abandono:

  • Retiro del consentimiento de los sujetos.
  • Los sujetos que experimenten sangrado masivo intraoperatorio serán excluidos del análisis final de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sedación profunda
Administración IV de propofol, tasa inicial de 100 ug/kg/min, titulado para mantener BIS 65-75, fentanilo, ketamina, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, incrementos adicionales de 10 mg para analgesia/movimiento.
Otro: Anestesia general
Administración de anestesia general. Propofol por vía IV, succinilcolina y rocuronio por vía IV y sevoflurano por vía endotraqueal.
Administrar: Fentanilo: 1 mcg/kg antes de la inducción, dosis adicionales para mantener la presión arterial y la frecuencia cardíaca dentro del 20 % de los valores preoperatorios, Propofol: 2 mg/kg, succinilcolina, 0,5 mg/kg, seguido de rocuronio si es necesario, bolus: 0,4 mg/kg, sevoflurano y oxígeno a titular para mantener el valor BIS de 40-60.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de recuperación: 40 puntuaciones
Periodo de tiempo: 24 horas

Los pacientes informaron sobre la calidad de la recuperación: 40 puntuaciones completadas 24 horas después del procedimiento quirúrgico.

40 preguntas sobre la recuperación de los pacientes en una escala de 1 pobre-5 excelente. Puntaje total en escala 40 (mala recuperación)-200 (excelente recuperación)

24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

17 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STU00062431

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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