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妇科小手术患者静脉镇静与全身麻醉的比较

2019年12月11日 更新者:Shireen Ahmad、Northwestern University

妇科小手术患者静脉镇静与全身麻醉效果的比较

深度镇静的使用可以提高接受小型妇科手术的患者的康复质量。 这些患者的住院时间也可能更短,医疗费用也可能更低。 此外,在妊娠中期终止妊娠时使用深度镇静剂可能会减少出血、减少围手术期血红蛋白下降和提高恢复质量。

研究概览

详细说明

一旦获得研究同意,受试者将被随机分配到 2 组,使用计算机生成的随机数表。 麻醉管理将标准化(附录 1、2)。 A组(研究组)将接受深度镇静。 B 组(对照组)将接受全身麻醉。 将在术前指导受试者正确使用口头评定量表 (VRS) 评估疼痛和恶心评分。 所有患者都会在术前常规检查血细胞计数,并根据结果筛选交叉匹配的潜在输血。 所有受试者都将在术前完成 POMS 问卷。

妊娠大小将由外科医生在术前使用最新的超声测量结果确定。

参与者将在手术前一天在计划生育和避孕诊所接受标准的术前评估、实验室测试和海带插入。 所有受试者都将收到布洛芬 600 毫克和氢可酮/对乙酰氨基酚 5/325 毫克的处方,并附有标准化说明,以在手术时间前 6 小时内服用最后一次口服剂量。 将记录最后一剂药物和给药时间。

术中管理:

麻醉人员将使用标准化的术中麻醉方案(附录 #1、2)。术中过度出血的临床管理将由麻醉师自行决定。

将根据抽吸罐内容物的血细胞比容估计术中红细胞损失。 手术区域将被小心覆盖,以便所有失血都将收集在抽吸罐或阴道单的口袋中,以便在获得实验室样本之前也可以将其吸入罐中。 外科医生将尽一切努力将手套、器械、手术单、手术台和手术室地板上的所有不明失血降至最低。 吸管将在手术结束时用 50 毫升生理盐水冲洗。

所有参与者都将收到 20 毫升的标准宫颈旁阻滞剂。 1% 利多卡因和 5 单位加压素。 进一步的子宫收缩剂或针对过度出血的手术干预将由外科医生决定并记录在研究数据表中。

术后管理:

术后立即要求记录的外科医生对提供给患者的麻醉质量进行评级。 他/她将完成外科医生对术中镇静的满意度调查。 (附录 # 3)

在恢复室,将在入院时评估疼痛的 VRS,此后每隔 30 分钟评估一次。 将根据疼痛的严重程度给予止痛药。 受试者将接受口服镇痛药,除非他们不能服用口服镇痛药,在这种情况下,将给予静脉注射氢吗啡酮。

将使用 VRS 每 30 分钟评估一次呕吐和干呕发作,分数大于 4 或需要止吐治疗的患者将接受昂丹司琼 4mg IV 治疗。

术后失血量将通过在丢弃敷料之前用精密计算机化称重系统称重患者敷料来测量。 在受试者离开设施之前,将从现有的静脉导管中获取一滴静脉血,用于测量血红蛋白。 血红蛋白测定值低于 8 gms/dL,将由医院实验室进行验证。 将根据受试者的临床状况与外科医生一起做出管理决定。

麻醉恢复和精神运动能力的恢复将使用改良的麻醉后放电评分系统(MPADSS,参见附录 #6)进行评估。 > 9 的分数表示准备就绪。 出院准备要求患者保持清醒和警觉,生命体征稳定,能够在没有帮助的情况下走动,并且没有副作用。

从手术结束到进食和准备出院的时间,以及所有不良事件和给药的药物都将被记录下来。 手术后 24 小时将通过电话联系受试者以获取出院后数据,包括 QoR-40 评估和匹兹堡睡眠质量指数调查 (PSQI)。

出院镇痛和止吐药物将被标准化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

19

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Prentice Womens' Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 接受中期流产的女性患者:
  • 怀孕:12-24周胎龄
  • ASA PS I 和 II
  • 无糖尿病、胃食管反流病或睡眠呼吸暂停病史
  • 年龄:> 18岁
  • 流利的英语

排除标准:

  • ASA PSIII,急诊手术
  • 怀孕:> 24 周胎龄
  • 年龄:<18岁
  • 糖尿病
  • 胃食管反流病
  • 食管裂孔疝
  • 阻塞性睡眠呼吸暂停
  • 凝血障碍
  • 慢性疼痛综合征
  • 慢性阿片类药物依赖
  • 酒精或非法药物滥用
  • 体重指数:> 35Kg/m2
  • 对研究协议药物过敏

退出标准:

  • 受试者撤回同意。
  • 术中大量出血的受试者将被排除在最终数据分析之外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:深度镇静
异丙酚静脉给药,起始速率100ug/kg/min,滴定维持BIS 65-75,芬太尼,氯胺酮,1mcg/kg,0.5mg/kg,额外增加10mg用于镇痛/运动。
其他:全身麻醉
全身麻醉的管理。 丙泊酚静脉注射,琥珀酰胆碱和罗库溴铵静脉注射,七氟烷通过气管插管。
给药:芬太尼:诱导前1mcg/kg,追加剂量维持血压和心率在术前值的20%以内,异丙酚:2mg/kg,琥珀酰胆碱0.5mg/kg,必要时继以罗库溴铵,bolus: 0.4mg/kg,七氟醚和氧气滴定以维持BIS值在40-60。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
恢复质量 - 40 分
大体时间:24小时

患者自我报告恢复质量——在手术后 24 小时完成 40 分。

40 个关于患者康复的问题,评分标准为 1 差到 5 优。 总分 40(恢复差)-200(恢复好)

24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Shireen Ahmad, M.D.、Northwestern University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年10月19日

初级完成 (实际的)

2014年4月15日

研究完成 (实际的)

2014年4月17日

研究注册日期

首次提交

2012年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月1日

首次发布 (估计)

2013年7月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月11日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STU00062431

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

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