- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01890707
Intravenös sedering kontra allmän anestesi hos patienter som genomgår mindre gynekologisk kirurgi
En jämförelse av effekten av intravenös sedering kontra allmän anestesi hos patienter som genomgår mindre gynekologisk kirurgi
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
När samtycke för studien har erhållits kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas i 2 grupper, med hjälp av en datorgenererad tabell med slumpmässiga tal. Anestesihantering kommer att standardiseras (bilaga 1, 2). Grupp A (studiegrupp) kommer att få djup sedering. Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få generell anestesi. Försökspersonerna kommer att instrueras preoperativt om korrekt användning av den verbala betygsskalan (VRS) för smärt- och illamåendepoäng. Alla patienter får rutinmässigt ett blodvärde som kontrolleras preoperativt och baserat på resultaten screenas antingen för korsmatchning för potentiell transfusion. Alla försökspersoner kommer att fylla i POMS-enkäten preoperativt.
Graviditetsstorleken kommer att bestämmas av kirurgen preoperativt med hjälp av de senaste ultraljudsmätningarna.
Deltagarna kommer att genomgå en standard preoperativ utvärdering, laboratorietester och införande av laminaria en dag före operationen på kliniken för familjeplanering och preventivmedel. Alla försökspersoner kommer att få ett recept på ibuprofen 600mg och hydrokodon/acetaminophen 5/325mg med standardiserade instruktioner om att ta den sista orala dosen senast sex timmar före operationstidpunkten. Den sista dosen medicinering och tidpunkten för administrering kommer att registreras.
Intraoperativ hantering:
Ett standardiserat intraoperativt anestesiprotokoll kommer att användas av anestesipersonalen (bilaga #1, 2). Klinisk hantering av överdriven intraoperativ blödning kommer att bestämmas av anestesiologen.
Intraoperativ förlust av röda blodkroppar kommer att uppskattas baserat på hematakrit av innehållet i sugbehållaren. Det kirurgiska fältet draperas noggrant så att allt förlorat blod antingen samlas upp i sugbehållaren eller fickan på vaginalduken, så att det också kan sugas in i behållaren innan laboratorieprovet tas. Varje försök kommer att göras av kirurgerna för att hålla all oförklarad blodförlust till handskar, instrument, draperier, operationsbord och operationsgolv till ett minimum. Sugslangen kommer att sköljas med 50 ml saltlösning i slutet av proceduren.
Alla deltagare kommer att få ett standard paracervikalt block på 20 ml. av 1% lidokain med 5 enheter vasopressin. Ytterligare uterotonik eller kirurgiskt ingrepp för kraftig blödning kommer att avgöras av kirurgen och dokumenteras i studiedatablad.
Postoperativ hantering:
Omedelbart postoperativt kommer kirurgen att bli ombedd att bedöma kvaliteten på den anestesi som ges till patienten. Han/hon kommer att fylla i en undersökning av kirurgens nöjdhet med intraoperativ sedering. (Bilaga #3)
På uppvakningsrummet kommer VRS för smärta att bedömas vid inläggning och med 30 minuters mellanrum därefter. Analgetika kommer att administreras beroende på hur allvarlig smärtan är. Försökspersoner kommer att få orala analgetika om de inte kan ta orala analgetika, i vilket fall IV hydromorfon kommer att administreras.
Kräkningar och kräkningar kommer att bedömas med 30 minuters intervall med hjälp av en VRS, och patienter med poäng högre än 4 eller de som begär antiemetisk behandling kommer att behandlas med ondansetron 4 mg IV.
Postoperativ blodförlust kommer att mätas genom att patientförbanden vägs med ett datoriserat precisionsvågsystem innan de kasseras. Innan försökspersonerna skrivs ut från anläggningen kommer en droppe venöst blod att tas från den befintliga intravenösa katetern, för att mäta hemoglobin. Hemoglobinbestämning på mindre än 8 gms/dL kommer att verifieras med sjukhuslaboratoriet. Ledningsbeslut kommer att fattas i samarbete med kirurgen, baserat på patientens kliniska status.
Återhämtning från anestesi och återkomst av psykomotorisk förmåga kommer att bedömas med hjälp av det modifierade systemet för urladdning efter anestesi (MPADSS, se bilaga #6). En poäng på > 9 kommer att indikera utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap kräver att en patient är vaken och alert med stabila vitala tecken, kan röra sig utan hjälp och fri från biverkningar.
Tider från slutet av operationen till oralt intag och beredskap för utskrivning, och alla biverkningar och administrerade mediciner kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar efter operationen för att få information efter utskrivning, inklusive en QoR-40-bedömning och en Pittsburgh Sleep Quality Index-undersökning (PSQI).
Analgesi och antiemetiska läkemedel kommer att standardiseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som genomgår abort under andra trimestern:
- Graviditet: 12-24 veckors graviditetsstorlek
- ASA PS I och II
- Ingen historia av diabetes mellitus, GERD eller sömnapné
- Ålder: > 18 år
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- ASA PSIII, Akutkirurgi
- Graviditet: > 24 veckors graviditetsstorlek
- Ålder: < 18 år
- Diabetes mellitus
- Gastroesofageal refluxsjukdom
- Hiatal bråck
- Obstruktiv sömnapné
- Koagulopati
- Kroniska smärtsyndrom
- Kroniskt opioidberoende
- Alkohol eller illegal drogmissbruk
- BMI: > 35Kg/m2
- Allergi mot att studera protokollläkemedel
Avhoppskriterier:
- Ämnar återkallande av samtycke.
- Försökspersoner som upplever massiv blödning intraoperativt kommer att uteslutas från den slutliga dataanalysen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Djup Sedation
Djup sedering
|
IV administrering av Propofol, initial hastighet 100 ug/kg/min, titrerad för att bibehålla BIS 65-75, fentanyl, ketamin, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, ytterligare 10 mg steg för smärtlindring/rörelse.
|
|
Övrig: Allmän anestesi
Administrering av allmän anestesi.
Propofol ges IV, succinylkolin och rokuronium ges IV och Sevofluran via endotrakealtuben.
|
Administrera: Fentanyl: 1 mcg/kg före induktion, ytterligare doser för att hålla blodtrycket och hjärtfrekvensen inom 20 % av preoperativa värden, Propofol: 2 mg/kg, succinylkolin, 0,5 mg/kg, som ska följas med Rocuronium vid behov, bolus: 0,4mg/kg, sevofluran och syre som ska titreras för att bibehålla BIS-värdet på 40-60.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitet på återhämtning - 40 poäng
Tidsram: 24 timmar
|
Patienterna rapporterade själv kvaliteten på återhämtningen - 40 poäng som slutförts 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet. 40 frågor om tillfrisknande av patienter på en 1 dålig-5 utmärkt skala. Totalpoäng på skala 40 (dålig återhämtning)-200 (utmärkt återhämtning) |
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Wong J, Tong D, De Silva Y, Abrishami A, Chung F. Development of the functional recovery index for ambulatory surgery and anesthesia. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):596-602. doi: 10.1097/ALN.0b013e318197a16d.
- Sa Rego MM, White PF. What is new in monitored anesthesia care? Curr Opin Anaesthesiol. 1998 Dec;11(6):601-6. doi: 10.1097/00001503-199811000-00003.
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Song D, Greilich NB, White PF, Watcha MF, Tongier WK. Recovery profiles and costs of anesthesia for outpatient unilateral inguinal herniorrhaphy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):876-81. doi: 10.1097/00000539-200010000-00020.
- Snyder SK, Roberson CR, Cummings CC, Rajab MH. Local Anesthesia With Monitored Anesthesia Care vs General Anesthesia in Thyroidectomy: A Randomized Study. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):167-73. doi: 10.1001/archsurg.141.2.167.
- Scarborough DA, Herron JB, Khan A, Bisaccia E. Experience with more than 5,000 cases in which monitored anesthesia care was used for liposuction surgery. Aesthetic Plast Surg. 2003 Nov-Dec;27(6):474-80. doi: 10.1007/s00266-003-3043-9. Epub 2004 Mar 4.
- Eldor L, Weissman A, Fodor L, Carmi N, Ullmann Y. Breast augmentation under general anesthesia versus monitored anesthesia care: a retrospective comparative study. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):243-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815bfe98.
- EDWARDS G, MORTON HJ, PASK EA, WYLIE WD. Deaths associated with anaesthesia; a report on 1,000 cases. Anaesthesia. 1956 Jul;11(3):194-220. doi: 10.1111/j.1365-2044.1956.tb07975.x. No abstract available.
- Warner MA, Shields SE, Chute CG. Major morbidity and mortality within 1 month of ambulatory surgery and anesthesia. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1437-41. doi: 10.1001/jama.270.12.1437.
- White PF. Criteria for fast-tracking outpatients after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1999 Feb;11(1):78-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00119-6. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00062431
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .