Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intravenös sedering kontra allmän anestesi hos patienter som genomgår mindre gynekologisk kirurgi

11 december 2019 uppdaterad av: Shireen Ahmad, Northwestern University

En jämförelse av effekten av intravenös sedering kontra allmän anestesi hos patienter som genomgår mindre gynekologisk kirurgi

Användningen av djup sedering kan förbättra kvaliteten på tillfrisknandet av patienter som genomgår mindre gynekologiska ingrepp. Dessa patienter kan också ha kortare sjukhusvistelser och potentiellt lägre vårdkostnader. Dessutom kan användningen av djup sedering för avbrytande av graviditeten under andra trimestern vara associerad med mindre blödningar, en mindre minskning av perioperativt hemoglobin och bättre kvalitet på återhämtningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

När samtycke för studien har erhållits kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas i 2 grupper, med hjälp av en datorgenererad tabell med slumpmässiga tal. Anestesihantering kommer att standardiseras (bilaga 1, 2). Grupp A (studiegrupp) kommer att få djup sedering. Grupp B (kontrollgrupp) kommer att få generell anestesi. Försökspersonerna kommer att instrueras preoperativt om korrekt användning av den verbala betygsskalan (VRS) för smärt- och illamåendepoäng. Alla patienter får rutinmässigt ett blodvärde som kontrolleras preoperativt och baserat på resultaten screenas antingen för korsmatchning för potentiell transfusion. Alla försökspersoner kommer att fylla i POMS-enkäten preoperativt.

Graviditetsstorleken kommer att bestämmas av kirurgen preoperativt med hjälp av de senaste ultraljudsmätningarna.

Deltagarna kommer att genomgå en standard preoperativ utvärdering, laboratorietester och införande av laminaria en dag före operationen på kliniken för familjeplanering och preventivmedel. Alla försökspersoner kommer att få ett recept på ibuprofen 600mg och hydrokodon/acetaminophen 5/325mg med standardiserade instruktioner om att ta den sista orala dosen senast sex timmar före operationstidpunkten. Den sista dosen medicinering och tidpunkten för administrering kommer att registreras.

Intraoperativ hantering:

Ett standardiserat intraoperativt anestesiprotokoll kommer att användas av anestesipersonalen (bilaga #1, 2). Klinisk hantering av överdriven intraoperativ blödning kommer att bestämmas av anestesiologen.

Intraoperativ förlust av röda blodkroppar kommer att uppskattas baserat på hematakrit av innehållet i sugbehållaren. Det kirurgiska fältet draperas noggrant så att allt förlorat blod antingen samlas upp i sugbehållaren eller fickan på vaginalduken, så att det också kan sugas in i behållaren innan laboratorieprovet tas. Varje försök kommer att göras av kirurgerna för att hålla all oförklarad blodförlust till handskar, instrument, draperier, operationsbord och operationsgolv till ett minimum. Sugslangen kommer att sköljas med 50 ml saltlösning i slutet av proceduren.

Alla deltagare kommer att få ett standard paracervikalt block på 20 ml. av 1% lidokain med 5 enheter vasopressin. Ytterligare uterotonik eller kirurgiskt ingrepp för kraftig blödning kommer att avgöras av kirurgen och dokumenteras i studiedatablad.

Postoperativ hantering:

Omedelbart postoperativt kommer kirurgen att bli ombedd att bedöma kvaliteten på den anestesi som ges till patienten. Han/hon kommer att fylla i en undersökning av kirurgens nöjdhet med intraoperativ sedering. (Bilaga #3)

På uppvakningsrummet kommer VRS för smärta att bedömas vid inläggning och med 30 minuters mellanrum därefter. Analgetika kommer att administreras beroende på hur allvarlig smärtan är. Försökspersoner kommer att få orala analgetika om de inte kan ta orala analgetika, i vilket fall IV hydromorfon kommer att administreras.

Kräkningar och kräkningar kommer att bedömas med 30 minuters intervall med hjälp av en VRS, och patienter med poäng högre än 4 eller de som begär antiemetisk behandling kommer att behandlas med ondansetron 4 mg IV.

Postoperativ blodförlust kommer att mätas genom att patientförbanden vägs med ett datoriserat precisionsvågsystem innan de kasseras. Innan försökspersonerna skrivs ut från anläggningen kommer en droppe venöst blod att tas från den befintliga intravenösa katetern, för att mäta hemoglobin. Hemoglobinbestämning på mindre än 8 gms/dL kommer att verifieras med sjukhuslaboratoriet. Ledningsbeslut kommer att fattas i samarbete med kirurgen, baserat på patientens kliniska status.

Återhämtning från anestesi och återkomst av psykomotorisk förmåga kommer att bedömas med hjälp av det modifierade systemet för urladdning efter anestesi (MPADSS, se bilaga #6). En poäng på > 9 kommer att indikera utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap kräver att en patient är vaken och alert med stabila vitala tecken, kan röra sig utan hjälp och fri från biverkningar.

Tider från slutet av operationen till oralt intag och beredskap för utskrivning, och alla biverkningar och administrerade mediciner kommer att registreras. Försökspersonerna kommer att kontaktas per telefon 24 timmar efter operationen för att få information efter utskrivning, inklusive en QoR-40-bedömning och en Pittsburgh Sleep Quality Index-undersökning (PSQI).

Analgesi och antiemetiska läkemedel kommer att standardiseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

19

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter som genomgår abort under andra trimestern:
  • Graviditet: 12-24 veckors graviditetsstorlek
  • ASA PS I och II
  • Ingen historia av diabetes mellitus, GERD eller sömnapné
  • Ålder: > 18 år
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • ASA PSIII, Akutkirurgi
  • Graviditet: > 24 veckors graviditetsstorlek
  • Ålder: < 18 år
  • Diabetes mellitus
  • Gastroesofageal refluxsjukdom
  • Hiatal bråck
  • Obstruktiv sömnapné
  • Koagulopati
  • Kroniska smärtsyndrom
  • Kroniskt opioidberoende
  • Alkohol eller illegal drogmissbruk
  • BMI: > 35Kg/m2
  • Allergi mot att studera protokollläkemedel

Avhoppskriterier:

  • Ämnar återkallande av samtycke.
  • Försökspersoner som upplever massiv blödning intraoperativt kommer att uteslutas från den slutliga dataanalysen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Djup Sedation
Djup sedering
IV administrering av Propofol, initial hastighet 100 ug/kg/min, titrerad för att bibehålla BIS 65-75, fentanyl, ketamin, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, ytterligare 10 mg steg för smärtlindring/rörelse.
Övrig: Allmän anestesi
Administrering av allmän anestesi. Propofol ges IV, succinylkolin och rokuronium ges IV och Sevofluran via endotrakealtuben.
Administrera: Fentanyl: 1 mcg/kg före induktion, ytterligare doser för att hålla blodtrycket och hjärtfrekvensen inom 20 % av preoperativa värden, Propofol: 2 mg/kg, succinylkolin, 0,5 mg/kg, som ska följas med Rocuronium vid behov, bolus: 0,4mg/kg, sevofluran och syre som ska titreras för att bibehålla BIS-värdet på 40-60.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återhämtning - 40 poäng
Tidsram: 24 timmar

Patienterna rapporterade själv kvaliteten på återhämtningen - 40 poäng som slutförts 24 timmar efter det kirurgiska ingreppet.

40 frågor om tillfrisknande av patienter på en 1 dålig-5 utmärkt skala. Totalpoäng på skala 40 (dålig återhämtning)-200 (utmärkt återhämtning)

24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

15 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera