- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01890707
Внутривенная седация по сравнению с общей анестезией у пациентов, перенесших малую гинекологическую операцию
Сравнение эффекта внутривенной седации и общей анестезии у пациентов, перенесших малую гинекологическую операцию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения согласия на исследование субъекты будут случайным образом распределены на 2 группы с использованием сгенерированной компьютером таблицы случайных чисел. Анестезиологическое обеспечение будет стандартизировано (Приложение 1, 2). Группа А (учебная группа) получит глубокую седацию. Группа B (контрольная группа) получит общий наркоз. Субъекты будут проинструктированы перед операцией о правильном использовании вербальной оценочной шкалы (VRS) для оценки боли и тошноты. У всех пациентов перед операцией рутинно проверяют анализ крови, и на основании результатов проводят скрининг на перекрестную совместимость для возможного переливания крови. Все субъекты заполняют анкету POMS перед операцией.
Размер гестации будет определяться хирургом перед операцией с использованием самых последних ультразвуковых измерений.
Участники пройдут стандартное предоперационное обследование, лабораторные анализы и введение ламинарии за день до операции в Клинике планирования семьи и контрацепции. Все субъекты получат рецепт на ибупрофен 600 мг и гидрокодон/ацетаминофен 5/325 мг со стандартными инструкциями принять последнюю пероральную дозу не позднее, чем за шесть часов до операции. Будет записана последняя доза лекарства и время введения.
Интраоперационное ведение:
Анестезиолог будет использовать стандартизированный протокол интраоперационной анестезии (Приложение № 1, 2). Клиническое ведение чрезмерного интраоперационного кровотечения будет на усмотрение анестезиолога.
Интраоперационную потерю эритроцитов оценивают по гематакриту содержимого аспирационной емкости. Операционное поле будет тщательно драпировано, чтобы вся потерянная кровь была собрана либо в аспирационную канистру, либо в карман вагинальной салфетки, чтобы ее также можно было отсосать в канистру перед получением лабораторного образца. Хирурги приложат все усилия, чтобы свести к минимуму все неучтенные кровопотери в перчатки, инструменты, простыни, операционный стол и пол операционной. В конце процедуры аспирационная трубка будет промыта 50 мл физиологического раствора.
Все участники получат стандартный парацервикальный блок объемом 20 мл. 1% лидокаина с 5 ЕД вазопрессина. Дальнейшее применение утеротоников или хирургическое вмешательство при обильном кровотечении остается на усмотрение хирурга и документируется в листах данных исследования.
Послеоперационное ведение:
Сразу после операции зарегистрированному хирургу будет предложено оценить качество анестезии, предоставленной пациенту. Он / она заполнит анкету «Удовлетворенность хирурга интраоперационной седацией». (Приложение №3)
В послеоперационной палате VRS на предмет боли будет оцениваться при поступлении и с 30-минутными интервалами после этого. Анальгетики будут вводиться в зависимости от тяжести боли. Субъекты будут получать пероральные анальгетики, если они не могут принимать пероральные анальгетики, и в этом случае будет вводиться гидроморфон внутривенно.
Эпизоды рвоты и позывов на рвоту будут оцениваться с 30-минутными интервалами с использованием VRS, а пациентов с баллами более 4 или тех, кто нуждается в противорвотном лечении, будут лечить ондансетроном 4 мг внутривенно.
Послеоперационная кровопотеря будет измеряться путем взвешивания повязок пациента с помощью точных компьютеризированных весов перед их выбрасыванием. Перед выпиской субъектов из учреждения из имеющегося внутривенного катетера будет получена капля венозной крови для измерения гемоглобина. Определение гемоглобина менее 8 г/дл будет подтверждено лабораторией больницы. Решения по управлению будут приниматься совместно с хирургом в зависимости от клинического состояния субъекта.
Восстановление после анестезии и возвращение психомоторных способностей будет оцениваться с использованием Модифицированной системы оценки выписки после анестезии (MPADSS, см. Приложение № 6). Оценка > 9 указывает на готовность к выписке. Готовность к выписке требует, чтобы пациент был в сознании и был в сознании со стабильными показателями жизнедеятельности, мог передвигаться без посторонней помощи и не имел побочных эффектов.
Время от окончания операции до перорального приема пищи и готовности к выписке, а также все нежелательные явления и введенные лекарства будут регистрироваться. С субъектами свяжутся по телефону через 24 часа после операции, чтобы получить данные после выписки, включая оценку QoR-40 и исследование Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Анальгезия и противорвотные препараты при выписке будут стандартизированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Женщины-пациентки, перенесшие аборт во втором триместре:
- Беременность: 12-24 недели гестации
- АСА ПС I и II
- Отсутствие в анамнезе сахарного диабета, ГЭРБ или апноэ во сне
- Возраст: > 18 лет
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- ASA PSIII, Неотложная хирургия
- Беременность: > 24 недель гестации
- Возраст: < 18 лет
- Сахарный диабет
- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
- Грыжа пищеводного отверстия диафрагмы
- Обструктивное апноэ сна
- Коагулопатия
- Хронические болевые синдромы
- Хроническая опиоидная зависимость
- Злоупотребление алкоголем или запрещенными наркотиками
- ИМТ: > 35 кг/м2
- Аллергия на исследуемые протокольные препараты
Критерии исключения:
- Субъекты отзыв согласия.
- Субъекты, у которых во время операции возникнет массивное кровотечение, будут исключены из окончательного анализа данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Глубокая седация
|
Внутривенное введение пропофола, начальная скорость 100 мкг/кг/мин, титрованная для поддержания BIS 65-75, фентанил, кетамин, 1 мкг/кг, 0,5 мг/кг, дополнительные 10 мг для обезболивания/движения.
|
|
Другой: Общая анестезия
Введение общей анестезии.
Пропофол вводят внутривенно, сукцинилхолин и рокуроний вводят внутривенно, а севофлуран — через эндотрахеальную трубку.
|
Введите: фентанил: 1 мкг/кг до индукции, дополнительные дозы для поддержания артериального давления и частоты сердечных сокращений в пределах 20% от дооперационных значений, пропофол: 2 мг/кг, сукцинилхолин, 0,5 мг/кг, при необходимости следует ввести рокуроний, болюсно: 0,4 мг/кг, севофлуран и кислород необходимо титровать для поддержания значения BIS 40-60.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество восстановления - 40 баллов
Временное ограничение: 24 часа
|
Пациенты сами сообщили о качестве восстановления - 40 баллов по завершению 24 часов после хирургической процедуры. 40 вопросов, касающихся выздоровления пациентов по шкале от 1 до 5 отлично. Общий балл по шкале от 40 (плохое восстановление) до 200 (отличное восстановление) |
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Wong J, Tong D, De Silva Y, Abrishami A, Chung F. Development of the functional recovery index for ambulatory surgery and anesthesia. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):596-602. doi: 10.1097/ALN.0b013e318197a16d.
- Sa Rego MM, White PF. What is new in monitored anesthesia care? Curr Opin Anaesthesiol. 1998 Dec;11(6):601-6. doi: 10.1097/00001503-199811000-00003.
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Song D, Greilich NB, White PF, Watcha MF, Tongier WK. Recovery profiles and costs of anesthesia for outpatient unilateral inguinal herniorrhaphy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):876-81. doi: 10.1097/00000539-200010000-00020.
- Snyder SK, Roberson CR, Cummings CC, Rajab MH. Local Anesthesia With Monitored Anesthesia Care vs General Anesthesia in Thyroidectomy: A Randomized Study. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):167-73. doi: 10.1001/archsurg.141.2.167.
- Scarborough DA, Herron JB, Khan A, Bisaccia E. Experience with more than 5,000 cases in which monitored anesthesia care was used for liposuction surgery. Aesthetic Plast Surg. 2003 Nov-Dec;27(6):474-80. doi: 10.1007/s00266-003-3043-9. Epub 2004 Mar 4.
- Eldor L, Weissman A, Fodor L, Carmi N, Ullmann Y. Breast augmentation under general anesthesia versus monitored anesthesia care: a retrospective comparative study. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):243-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815bfe98.
- EDWARDS G, MORTON HJ, PASK EA, WYLIE WD. Deaths associated with anaesthesia; a report on 1,000 cases. Anaesthesia. 1956 Jul;11(3):194-220. doi: 10.1111/j.1365-2044.1956.tb07975.x. No abstract available.
- Warner MA, Shields SE, Chute CG. Major morbidity and mortality within 1 month of ambulatory surgery and anesthesia. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1437-41. doi: 10.1001/jama.270.12.1437.
- White PF. Criteria for fast-tracking outpatients after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1999 Feb;11(1):78-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00119-6. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00062431
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .