Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravenøs sedasjon versus generell anestesi hos pasienter som gjennomgår mindre gynekologisk kirurgi

11. desember 2019 oppdatert av: Shireen Ahmad, Northwestern University

En sammenligning av effekten av intravenøs sedasjon versus generell anestesi hos pasienter som gjennomgår mindre gynekologisk kirurgi

Bruk av dyp sedasjon kan forbedre kvaliteten på restitusjonen til pasienter som gjennomgår mindre gynekologiske prosedyrer. Disse pasientene kan også ha kortere sykehusopphold og potensielt lavere helsekostnader. I tillegg kan bruk av dyp sedasjon for svangerskapsavbrudd i andre trimester være assosiert med mindre blødninger, en mindre reduksjon i perioperativt hemoglobin og bedre utvinningskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Når samtykke for studien er innhentet, vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i 2 grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Anestesibehandling vil bli standardisert (vedlegg 1, 2). Gruppe A (studiegruppe) vil få dyp sedasjon. Gruppe B (kontrollgruppe) vil få generell anestesi. Forsøkspersonene vil bli instruert preoperativt, om riktig bruk av verbal vurderingsskala (VRS) for smerte- og kvalme-score. Alle pasienter får rutinemessig kontrollert blodtelling preoperativt, og basert på resultatene blir de enten screenet for kryssmatching for potensiell transfusjon. Alle forsøkspersoner vil fylle ut POMS-spørreskjemaet preoperativt.

Svangerskapsstørrelsen vil bli bestemt av kirurgen preoperativt ved hjelp av de siste ultralydmålingene.

Deltakerne vil gjennomgå en standard preoperativ evaluering, laboratorietesting og innsetting av laminaria én dag før operasjonen i Familieplanleggings- og prevensjonsklinikken. Alle forsøkspersoner vil få resept på ibuprofen 600mg og hydrokodon/acetaminophen 5/325mg med standardiserte instruksjoner om å ta siste orale dose senest seks timer før operasjonstidspunktet. Siste dose medikament og tidspunkt for administrering vil bli registrert.

Intraoperativ ledelse:

En standardisert intraoperativ anestesiprotokoll vil bli benyttet av anestesipersonellet (vedlegg #1, 2). Klinisk behandling av overdreven intraoperativ blødning vil være etter anestesiologens skjønn.

Intraoperativt tap av røde blodlegemer vil bli estimert basert på hematakrit av innholdet i sugebeholderen. Det kirurgiske feltet vil bli drapert forsiktig slik at alt tapt blod enten samles i sugebeholderen eller lommen på vaginaldraperingen, slik at det også kan suges inn i beholderen før laboratorieprøven tas. Ethvert forsøk vil bli gjort av kirurgene for å holde alt urapportert blodtap til hansker, instrumenter, gardiner, operasjonsbord og OR-gulv til et minimum. Sugeslangen skylles med 50 ml saltvann ved slutten av prosedyren.

Alle deltakere vil motta en standard paracervikal blokk på 20 ml. av 1 % lidokain med 5 enheter vasopressin. Ytterligere uterotonikk eller kirurgisk inngrep for overdreven blødning vil være etter kirurgens skjønn og dokumentert i studiedatabladene.

Postoperativ ledelse:

Umiddelbart postoperativt vil journalkirurgen bli bedt om å vurdere kvaliteten på bedøvelsen som gis til pasienten. Han/hun vil gjennomføre en undersøkelse om kirurgens tilfredshet med intraoperativ sedasjon. (Vedlegg #3)

På oppvarmingsrommet vil VRS for smerte vurderes ved innleggelse og med 30 minutters mellomrom deretter. Analgetika vil bli administrert i henhold til alvorlighetsgraden av smerten. Pasienter vil motta orale smertestillende med mindre de ikke er i stand til å ta orale analgetika, i så fall vil IV hydromorfon bli administrert.

Episoder med oppkast og oppkast vil bli vurdert med 30 minutters intervaller ved hjelp av en VRS, og pasienter med skårer høyere enn 4 eller de som ber om antiemetisk behandling vil bli behandlet med ondansetron 4mg IV.

Postoperativt blodtap vil bli målt ved å veie pasientforbindingene med et presisjonsdatastyrt vektsystem før de kastes. Før forsøkspersonene utskrives fra anlegget, vil en dråpe venøst ​​blod bli hentet fra det eksisterende intravenøse kateteret, for måling av hemoglobin. Hemoglobinbestemmelse på mindre enn 8 gms/dL vil bli verifisert med sykehuslaboratoriet. Ledelsesbeslutninger vil bli tatt i samarbeid med kirurgen, basert på pasientens kliniske status.

Gjenoppretting fra anestesi og tilbakeføring av psykomotorisk evne vil bli vurdert ved bruk av Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS, se vedlegg #6). En score på > 9 vil indikere utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap krever at en pasient er våken og våken med stabile vitale tegn, kan bevege seg uten assistanse og fri for bivirkninger.

Tider fra avsluttet operasjon til oralt inntak og klargjøring for utskrivning, og alle uønskede hendelser og administrerte medisiner vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 24 timer etter operasjonen for å få data etter utskrivning, inkludert en QoR-40-vurdering og en Pittsburgh Sleep Quality Index-undersøkelse (PSQI).

Utflodsanalgesi og antiemetiske medisiner vil bli standardisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Prentice Womens' Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som gjennomgår aborter i andre trimester:
  • Graviditet: 12-24 ukers svangerskapsstørrelse
  • ASA PS I og II
  • Ingen historie med diabetes mellitus, GERD eller søvnapné
  • Alder: > 18 år
  • Flytende engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • ASA PSIII, Akuttkirurgi
  • Graviditet: > 24 ukers svangerskapsstørrelse
  • Alder: < 18 år
  • Sukkersyke
  • Gastroøsofageal reflukssykdom
  • Hiatal brokk
  • Obstruktiv søvnapné
  • Koagulopati
  • Kroniske smertesyndromer
  • Kronisk opioidavhengighet
  • Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
  • BMI: > 35Kg/m2
  • Allergi for å studere protokollmedisiner

Frafallskriterier:

  • Emner tilbaketrekking av samtykke.
  • Personer som opplever massiv blødning intraoperativt, vil bli ekskludert fra den endelige dataanalysen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Dyp sedasjon
IV administrering av Propofol, starthastighet 100 ug/kg/min, titrert for å opprettholde BIS 65-75, fentanyl, ketamin, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, ytterligere 10 mg trinn for analgesi/bevegelse.
Annen: Generell anestesi
Administrering av generell anestesi. Propofol gitt IV, succinylkolin og rokuronium gitt IV og Sevofluran via endotrakealtuben.
Administrer: Fentanyl:1mcg/kg før induksjon, tilleggsdoser for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av preoperative verdier, Propofol:2mg/kg,succinylkolin, 0,5mg/kg,som følges med Rocuronium om nødvendig,bolus: 0,4mg/kg, sevofluran og oksygen titreres for å opprettholde BIS-verdien på 40-60.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitet på gjenoppretting - 40 poeng
Tidsramme: 24 timer

Pasientene rapporterte selv kvaliteten på utvinningen - 40 skårer som fullført 24 timer etter den kirurgiske prosedyren.

40 spørsmål angående restitusjon av pasienter på en 1 dårlig-5 utmerket skala. Total poengsum på skala 40 (dårlig restitusjon)-200 (utmerket restitusjon)

24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

17. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

2. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere