- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01890707
Intravenøs sedasjon versus generell anestesi hos pasienter som gjennomgår mindre gynekologisk kirurgi
En sammenligning av effekten av intravenøs sedasjon versus generell anestesi hos pasienter som gjennomgår mindre gynekologisk kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Når samtykke for studien er innhentet, vil forsøkspersonene bli tilfeldig fordelt i 2 grupper ved hjelp av en datamaskingenerert tabell med tilfeldige tall. Anestesibehandling vil bli standardisert (vedlegg 1, 2). Gruppe A (studiegruppe) vil få dyp sedasjon. Gruppe B (kontrollgruppe) vil få generell anestesi. Forsøkspersonene vil bli instruert preoperativt, om riktig bruk av verbal vurderingsskala (VRS) for smerte- og kvalme-score. Alle pasienter får rutinemessig kontrollert blodtelling preoperativt, og basert på resultatene blir de enten screenet for kryssmatching for potensiell transfusjon. Alle forsøkspersoner vil fylle ut POMS-spørreskjemaet preoperativt.
Svangerskapsstørrelsen vil bli bestemt av kirurgen preoperativt ved hjelp av de siste ultralydmålingene.
Deltakerne vil gjennomgå en standard preoperativ evaluering, laboratorietesting og innsetting av laminaria én dag før operasjonen i Familieplanleggings- og prevensjonsklinikken. Alle forsøkspersoner vil få resept på ibuprofen 600mg og hydrokodon/acetaminophen 5/325mg med standardiserte instruksjoner om å ta siste orale dose senest seks timer før operasjonstidspunktet. Siste dose medikament og tidspunkt for administrering vil bli registrert.
Intraoperativ ledelse:
En standardisert intraoperativ anestesiprotokoll vil bli benyttet av anestesipersonellet (vedlegg #1, 2). Klinisk behandling av overdreven intraoperativ blødning vil være etter anestesiologens skjønn.
Intraoperativt tap av røde blodlegemer vil bli estimert basert på hematakrit av innholdet i sugebeholderen. Det kirurgiske feltet vil bli drapert forsiktig slik at alt tapt blod enten samles i sugebeholderen eller lommen på vaginaldraperingen, slik at det også kan suges inn i beholderen før laboratorieprøven tas. Ethvert forsøk vil bli gjort av kirurgene for å holde alt urapportert blodtap til hansker, instrumenter, gardiner, operasjonsbord og OR-gulv til et minimum. Sugeslangen skylles med 50 ml saltvann ved slutten av prosedyren.
Alle deltakere vil motta en standard paracervikal blokk på 20 ml. av 1 % lidokain med 5 enheter vasopressin. Ytterligere uterotonikk eller kirurgisk inngrep for overdreven blødning vil være etter kirurgens skjønn og dokumentert i studiedatabladene.
Postoperativ ledelse:
Umiddelbart postoperativt vil journalkirurgen bli bedt om å vurdere kvaliteten på bedøvelsen som gis til pasienten. Han/hun vil gjennomføre en undersøkelse om kirurgens tilfredshet med intraoperativ sedasjon. (Vedlegg #3)
På oppvarmingsrommet vil VRS for smerte vurderes ved innleggelse og med 30 minutters mellomrom deretter. Analgetika vil bli administrert i henhold til alvorlighetsgraden av smerten. Pasienter vil motta orale smertestillende med mindre de ikke er i stand til å ta orale analgetika, i så fall vil IV hydromorfon bli administrert.
Episoder med oppkast og oppkast vil bli vurdert med 30 minutters intervaller ved hjelp av en VRS, og pasienter med skårer høyere enn 4 eller de som ber om antiemetisk behandling vil bli behandlet med ondansetron 4mg IV.
Postoperativt blodtap vil bli målt ved å veie pasientforbindingene med et presisjonsdatastyrt vektsystem før de kastes. Før forsøkspersonene utskrives fra anlegget, vil en dråpe venøst blod bli hentet fra det eksisterende intravenøse kateteret, for måling av hemoglobin. Hemoglobinbestemmelse på mindre enn 8 gms/dL vil bli verifisert med sykehuslaboratoriet. Ledelsesbeslutninger vil bli tatt i samarbeid med kirurgen, basert på pasientens kliniske status.
Gjenoppretting fra anestesi og tilbakeføring av psykomotorisk evne vil bli vurdert ved bruk av Modified Post Anesthesia Discharge Scoring System (MPADSS, se vedlegg #6). En score på > 9 vil indikere utskrivningsberedskap. Utskrivningsberedskap krever at en pasient er våken og våken med stabile vitale tegn, kan bevege seg uten assistanse og fri for bivirkninger.
Tider fra avsluttet operasjon til oralt inntak og klargjøring for utskrivning, og alle uønskede hendelser og administrerte medisiner vil bli registrert. Forsøkspersonene vil bli kontaktet på telefon 24 timer etter operasjonen for å få data etter utskrivning, inkludert en QoR-40-vurdering og en Pittsburgh Sleep Quality Index-undersøkelse (PSQI).
Utflodsanalgesi og antiemetiske medisiner vil bli standardisert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Prentice Womens' Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige pasienter som gjennomgår aborter i andre trimester:
- Graviditet: 12-24 ukers svangerskapsstørrelse
- ASA PS I og II
- Ingen historie med diabetes mellitus, GERD eller søvnapné
- Alder: > 18 år
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- ASA PSIII, Akuttkirurgi
- Graviditet: > 24 ukers svangerskapsstørrelse
- Alder: < 18 år
- Sukkersyke
- Gastroøsofageal reflukssykdom
- Hiatal brokk
- Obstruktiv søvnapné
- Koagulopati
- Kroniske smertesyndromer
- Kronisk opioidavhengighet
- Misbruk av alkohol eller ulovlige stoffer
- BMI: > 35Kg/m2
- Allergi for å studere protokollmedisiner
Frafallskriterier:
- Emner tilbaketrekking av samtykke.
- Personer som opplever massiv blødning intraoperativt, vil bli ekskludert fra den endelige dataanalysen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dyp sedasjon
|
IV administrering av Propofol, starthastighet 100 ug/kg/min, titrert for å opprettholde BIS 65-75, fentanyl, ketamin, 1 mcg/kg, 0,5 mg/kg, ytterligere 10 mg trinn for analgesi/bevegelse.
|
|
Annen: Generell anestesi
Administrering av generell anestesi.
Propofol gitt IV, succinylkolin og rokuronium gitt IV og Sevofluran via endotrakealtuben.
|
Administrer: Fentanyl:1mcg/kg før induksjon, tilleggsdoser for å opprettholde blodtrykk og hjertefrekvens innenfor 20 % av preoperative verdier, Propofol:2mg/kg,succinylkolin, 0,5mg/kg,som følges med Rocuronium om nødvendig,bolus: 0,4mg/kg, sevofluran og oksygen titreres for å opprettholde BIS-verdien på 40-60.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitet på gjenoppretting - 40 poeng
Tidsramme: 24 timer
|
Pasientene rapporterte selv kvaliteten på utvinningen - 40 skårer som fullført 24 timer etter den kirurgiske prosedyren. 40 spørsmål angående restitusjon av pasienter på en 1 dårlig-5 utmerket skala. Total poengsum på skala 40 (dårlig restitusjon)-200 (utmerket restitusjon) |
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shireen Ahmad, M.D., Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Aldrete JA, Kroulik D. A postanesthetic recovery score. Anesth Analg. 1970 Nov-Dec;49(6):924-34. No abstract available.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Wong J, Tong D, De Silva Y, Abrishami A, Chung F. Development of the functional recovery index for ambulatory surgery and anesthesia. Anesthesiology. 2009 Mar;110(3):596-602. doi: 10.1097/ALN.0b013e318197a16d.
- Sa Rego MM, White PF. What is new in monitored anesthesia care? Curr Opin Anaesthesiol. 1998 Dec;11(6):601-6. doi: 10.1097/00001503-199811000-00003.
- Sa Rego MM, Watcha MF, White PF. The changing role of monitored anesthesia care in the ambulatory setting. Anesth Analg. 1997 Nov;85(5):1020-36. doi: 10.1097/00000539-199711000-00012. No abstract available.
- Song D, Greilich NB, White PF, Watcha MF, Tongier WK. Recovery profiles and costs of anesthesia for outpatient unilateral inguinal herniorrhaphy. Anesth Analg. 2000 Oct;91(4):876-81. doi: 10.1097/00000539-200010000-00020.
- Snyder SK, Roberson CR, Cummings CC, Rajab MH. Local Anesthesia With Monitored Anesthesia Care vs General Anesthesia in Thyroidectomy: A Randomized Study. Arch Surg. 2006 Feb;141(2):167-73. doi: 10.1001/archsurg.141.2.167.
- Scarborough DA, Herron JB, Khan A, Bisaccia E. Experience with more than 5,000 cases in which monitored anesthesia care was used for liposuction surgery. Aesthetic Plast Surg. 2003 Nov-Dec;27(6):474-80. doi: 10.1007/s00266-003-3043-9. Epub 2004 Mar 4.
- Eldor L, Weissman A, Fodor L, Carmi N, Ullmann Y. Breast augmentation under general anesthesia versus monitored anesthesia care: a retrospective comparative study. Ann Plast Surg. 2008 Sep;61(3):243-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31815bfe98.
- EDWARDS G, MORTON HJ, PASK EA, WYLIE WD. Deaths associated with anaesthesia; a report on 1,000 cases. Anaesthesia. 1956 Jul;11(3):194-220. doi: 10.1111/j.1365-2044.1956.tb07975.x. No abstract available.
- Warner MA, Shields SE, Chute CG. Major morbidity and mortality within 1 month of ambulatory surgery and anesthesia. JAMA. 1993 Sep 22-29;270(12):1437-41. doi: 10.1001/jama.270.12.1437.
- White PF. Criteria for fast-tracking outpatients after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1999 Feb;11(1):78-9. doi: 10.1016/s0952-8180(98)00119-6. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00062431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .