인도와 러시아 연방에서 9~23개월 된 피험자에 대한 메낙트라® 백신의 면역원성과 안전성
2022년 3월 24일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
인도와 러시아 연방에서 9~23개월 된 피험자에 대한 수막구균(그룹 A, C, Y 및 W-135) 다당류 디프테리아 톡소이드 접합 백신(Menactra®)의 면역원성과 안전성
이 연구의 목적은 영유아에게 2회 접종하는 Menactra® 백신의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 3~6개월 간격으로 두 번째 메낙트라® 용량을 2회 투여한 후 28일째에 혈청 보호율(인간 보체[SBA-HC] 역가 ≥ 1:8을 사용하여 혈청 살균 분석을 한 피험자의 백분율)을 평가합니다.
보조 목표:
- SBA-HC 및 SBA-BR 역가를 사용하여 Menactra®로 두 번째 백신 접종 28일 후 수막구균 항원(혈청군 A, C, Y 및 W-135)에 대한 면역 반응을 평가합니다.
- 각 예방접종 후 메낙트라®의 안전성 프로파일을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
연구 참가자는 3~6개월 간격으로 메낙트라® 백신을 2회 투여받게 되며 안전성과 면역원성을 모니터링하게 됩니다.
각 피험자의 시험 참여 계획 기간은 118일에서 215일입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
9개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 포함 당일 9개월에서 17개월 사이의 남녀 피험자
- 부모 또는 법적으로 허용되는 기타 대리인(해당되는 경우)이 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 실험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인(해당되는 경우).
제외 기준:
- 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 포함 또는 계획된 참여 이전 4주에 참여.
- 다음을 제외하고 각 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종 또는 각 시험 백신 접종 후 4주 동안 백신 접종 예정
- (i) 연구 백신 접종 최소 2주 전에 받을 수 있는 인플루엔자 백신 접종.
- (ii) 홍역(M) 또는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진(MMR) 정기 백신 접종, 정기 예방 접종 일정에 따라 연구 백신의 첫 번째 용량과 동시에 투여할 수 있음
- (iii) 인도 사이트에 등록된 피험자의 경우: 국가 면역의 날(NID) 및 보충 면역 활동의 날(SIAD) 동안 투여된 경구 소아마비 백신(OPV)
- 연구 백신 또는 다른 수막구균 백신으로 수막구균 질병에 대한 이전 예방접종
- 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 임상적, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인된 수막구균성 질환의 병력
- 연구자의 의견에 따르면 시험 기간 동안 수막구균성 질병에 대한 고위험군
- 백신 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 알려진 혈소판감소증, 근육주사 예방접종 금기
- 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여, 근육내 백신 접종 금기
- 응급 상황에서 또는 비자발적으로 입원
- 시험관의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있는 만성 질환
- 인디언 사이트에 등록된 피험자의 경우: 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C).
- 러시아 사이트에 등록된 피험자의 경우: 백신 접종 당일 중증도의 급성 질환 또는 열성 질환(겨드랑이 온도 ≥ 37.0°C).
상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 피험자가 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 첫 채혈 전 72시간 이내에 경구 또는 주사 가능한 항생제 치료를 받은 경우
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
- 길랭-바레 증후군의 개인사.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 수막구균 디프테리아 톡소이드 백신
등록 9~17개월 연령의 참가자는 3~6개월 간격으로 메낙트라 백신을 2회 접종받습니다.
|
0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대한 항체 역가가 ≥ 1:8인 혈청 살균 분석법을 사용하여 혈청 보호를 달성한 참가자 비율 Menactra® 백신 접종 전후
기간: 0일(백신 접종 전) 및 2차 접종 후 28일
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-HC 분석을 사용하여 측정했습니다.
혈청보호는 항체 역가 ≥ 1:8로 정의되었습니다.
|
0일(백신 접종 전) 및 2차 접종 후 28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135에 대해 항체 역가가 1:4 이상인 혈청 살균 분석 인간 보체를 사용하여 역치를 달성한 참가자 비율 메낙트라® 백신 접종 전후
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-HC 분석을 사용하여 측정했습니다.
임계값은 항체 역가 ≥ 1:4로 정의되었습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
메낙트라® 백신 접종 후 인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석에서 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가에서 역치가 최소 4배 증가한 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-HC 분석을 사용하여 측정했습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
메낙트라® 백신 접종 전과 후에 인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석에 의해 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가 ≥ 1:8에서 역치를 달성한 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-HC 분석을 사용하여 측정했습니다.
임계값은 항체 역가 ≥ 1:8로 정의되었습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
메낙트라® 백신 접종 전과 후에 아기 토끼 보체를 사용한 혈청 살균 분석에 의해 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가 ≥ 1:8에서 역치를 달성한 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-BR 분석을 사용하여 측정했습니다.
임계값은 항체 역가 ≥ 1:8로 정의되었습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
메낙트라® 백신 접종 전과 후에 인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석에 의해 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가 ≥ 1:4에서 역치를 달성한 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-HC 분석을 사용하여 측정했습니다.
임계값은 항체 역가 ≥ 1:4로 정의되었습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
메낙트라® 백신 접종 전과 후에 아기 토끼 보체를 사용한 혈청 살균 분석에 의해 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가 ≥ 1:4에서 역치를 달성한 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-BR 분석을 사용하여 측정했습니다.
임계값은 항체 역가 ≥ 1:4로 정의되었습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
메낙트라® 백신 접종 후 인간 보체를 사용한 혈청 살균 분석에서 역치 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가가 최소 4배 증가한 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-HC 분석을 사용하여 측정했습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
Menactra® 백신 접종 후 아기 토끼 보체를 사용한 혈청 살균 분석에서 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항체 역가가 최소 4배 증가한 참가자 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-BR 분석을 사용하여 측정했습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135의 인간 보체 항체 기하 평균 역가를 사용한 혈청 살균 분석 메낙트라® 백신 접종 전후
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-HC 분석을 사용하여 측정했습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135의 메낙트라® 백신 접종 전후의 아기 토끼 보완 기하 평균 역가를 사용한 혈청 살균 분석
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-BR을 사용하여 측정했습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
인간 보체 항체를 사용한 혈청 살균 분석 메낙트라® 백신 접종 후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135의 기하 평균 역가 비율
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-HC 분석을 사용하여 측정했습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
메낙트라®로 백신 접종 전후 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135의 아기 토끼 보체 기하 평균 역가 비율을 사용한 혈청 살균 분석
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
메낙트라 백신에 포함된 수막구균 혈청군 A, C, Y 및 W-135 항원에 대한 기능적 항체 활성을 SBA-BR 분석을 사용하여 측정했습니다.
|
0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
|
|
Menactra®로 각 백신 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 각 백신 접종 후 0일에서 7일까지
|
주사 부위: 압통, 홍반 및 부종.
전신: 발열(체온), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 부진, 과민성.
3등급 주사 부위: 압통, 주사한 사지가 움직이거나 주사된 사지의 움직임이 줄어들면 울음.
홍반 및 종창, ≥50 mm.
등급 3 전신: 열, >39.5C;
구토, 24시간당 6회 이상 또는 비경구적 수분 공급이 필요한 경우 비정상적인 울음, >3시간; 졸음, 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기 어려움; 식욕 상실, ≥3회 수유/식사를 거부하거나 대부분의 수유/식사를 거부함; 과민성, 위로할 수 없는.
|
각 백신 접종 후 0일에서 7일까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 6월 25일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MTA70
- U1111-1122-2171 (기타 식별자: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (레지스트리 식별자: Clinical Trials Registry - India)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .