Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af Menactra®-vaccine hos forsøgspersoner i alderen 9 til 23 måneder i Indien og i Den Russiske Føderation

24. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Immunogenicitet og sikkerhed af en meningokok (Gruppe A, C, Y og W-135) polysaccharid difteritoksoid konjugatvaccine (Menactra®) hos forsøgspersoner i alderen 9 til 23 måneder i Indien og i Den Russiske Føderation

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Menactra®-vaccine givet som en to-dosis serie til spædbørn og småbørn.

Primære mål:

  • For at vurdere serobeskyttelsesraten (procentdel af forsøgspersoner med et serum baktericid assay med humant komplement [SBA-HC] titer ≥ 1:8) 28 dage efter den anden af ​​2 doser af Menactra® administreret med 3 til 6 måneders mellemrum.

Sekundære mål:

  • At vurdere immunreaktionerne på meningokok-antigener (serogruppe A, C, Y og W-135) 28 dage efter den anden vaccination med Menactra® ved brug af SBA-HC og SBA-BR titere.
  • At vurdere sikkerhedsprofilen for Menactra® efter hver vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere vil modtage 2 doser af Menactra®-vaccine med 3 til 6 måneders mellemrum og vil blive overvåget for sikkerhed og immunogenicitet.

Den planlagte varighed af hvert forsøgspersons deltagelse i forsøget vil være fra 118 til 215 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Murmansk, Den Russiske Føderation, 183031
      • Perm', Den Russiske Føderation, 614066
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620028
  • Indien
      • Lucknow, Indien, 226003
      • Vellore, Indien, 632004
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700017

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 9 til 17 måneder på inklusionsdagen
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller andre juridisk acceptable repræsentanter (hvis relevant)
  • Emne og forælder/juridisk acceptabel repræsentant (hvis relevant) er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i de 4 uger forud for inklusion eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for hver forsøgsvaccination eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger efter hver forsøgsvaccination, undtagen:
  • (i) influenzavaccination, som kan modtages mindst 2 uger før undersøgelsesvacciner.
  • (ii) rutinevaccination mod mæslinger (M) eller mæslinger, fåresyge, røde hunde (MMR), som kan administreres samtidig med den første dosis af undersøgelsesvaccinen i henhold til rutinemæssig immuniseringsplan
  • (iii) for forsøgspersoner indskrevet på indiske steder: oral poliomyelitis-vaccine (OPV) modtaget under National Immunization Days (NID'er) og supplerende immuniseringsaktivitetsdage (SIAD'er)
  • Tidligere vaccination mod meningokoksygdom med enten undersøgelsesvaccinen eller en anden meningokokvaccine
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder)
  • Anamnese med meningokoksygdomme, bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
  • I høj risiko, efter investigator's mening, for meningokoksygdom under forsøget
  • Kendt eller formodet systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kendt trombocytopeni, kontraindikerer intramuskulær vaccination
  • Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination
  • I akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning
  • For forsøgspersoner indskrevet på indiske steder: Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge investigatorens vurdering) på vaccinationsdagen eller febril sygdom (temperatur ≥ 38,0°C).
  • For forsøgspersoner indskrevet på russiske steder: Akut sygdom af enhver sværhedsgrad på vaccinationsdagen eller febril sygdom (aksillær temperatur ≥ 37,0°C).

En prospektiv forsøgsperson bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.

  • Modtagelse af oral eller injicerbar antibiotikabehandling inden for 72 timer før den første blodprøvetagning
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse
  • Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meningokok difteri toksoid vaccine
Deltagere i alderen 9 til 17 måneder efter tilmelding vil modtage 2 doser på Menactra-vaccine med 3 til 6 måneders mellemrum
Biologisk: Meningokok difteri toksoid vaccine
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
  • Menactra®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår serobeskyttelse ved hjælp af en serum bakteriedræbende analyse Humant komplement med antistoftitere ≥ 1:8 for meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før vaccination) og dag 28 efter anden vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-HC-assay. Serobeskyttelse blev defineret som antistoftitre ≥ 1:8.
Dag 0 (før vaccination) og dag 28 efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår tærsklen ved hjælp af en serum bakteriedræbende analyse Humant komplement med antistoftitre ≥ 1:4 for meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-HC-assay. Tærsklen blev defineret som antistoftitre ≥ 1:4.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst fire gange stigning i tærskel i meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre ved serum bakteriedræbende assay med humant komplement efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-HC-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår tærsklen i meningokok-serogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre ≥ 1:8 ved serum bakteriedræbende assay med humant komplement før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-HC-assay. Tærsklen blev defineret som antistoftitre ≥ 1:8.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår tærsklen i meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre ≥ 1:8 ved serum bakteriedræbende assay med brug af babykaninkomplement før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-BR-assay. Tærsklen blev defineret som antistoftitre ≥ 1:8.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår tærsklen i meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre ≥ 1:4 ved serum bakteriedræbende assay med humant komplement før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-HC-assay. Tærsklen blev defineret som antistoftitre ≥ 1:4.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der opnår tærsklen i meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre ≥ 1:4 ved serum bakteriedræbende assay ved brug af babykaninkomplement før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-BR-assay. Tærsklen blev defineret som antistoftitre ≥ 1:4.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst fire gange stigning i tærskelmeningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre ved serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-HC-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere med mindst fire gange stigning i meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 antistoftitre ved serum bakteriedræbende analyse ved brug af babykaninkomplement efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-BR-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Serum bakteriedræbende assay ved hjælp af humant komplement antistof geometriske middeltitere af meningokok serogruppe A, C, Y og W-135 før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-HC-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Serum bakteriedræbende analyse ved brug af babykaninkomplement geometriske middeltitere af meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af en SBA-BR.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Serum bakteriedræbende analyse ved brug af humant komplementantistof geometriske middeltiterforhold for meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-HC-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Serum bakteriedræbende analyse med kaninkomplement geometriske middeltiterforhold for meningokokserogruppe A, C, Y og W-135 før og efter vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Funktionel antistofaktivitet mod meningokokserogruppe A-, C-, Y- og W-135-antigener indeholdt i Menactra-vaccine blev målt ved anvendelse af et SBA-BR-assay.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Procentdel af deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted eller systemiske reaktioner efter hver vaccination med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 7 efter hver vaccination
Injektionssted: Ømhed, erytem og hævelse. Systemisk: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tabt appetit, irritabilitet. Grad 3 injektionssted: Ømhed, gråd, når det injicerede lem bevæges, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem reduceres. Erytem og hævelse, ≥50 mm. Grad 3 Systemisk: Feber, >39,5C; Opkastning, ≥6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd, >3 timer; Døsighed, Sovende det meste af tiden eller svært at vågne; Tabt appetit, nægter ≥3 fodring/måltider eller nægter de fleste foder/måltider; Irritabilitet, utrøstelig.
Dag 0 op til dag 7 efter hver vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

12. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (Skøn)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MTA70
  • U1111-1122-2171 (Anden identifikator: WHO)
  • CTRI/2014/12/005272 (Registry Identifier: Clinical Trials Registry - India)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meningitis

Kliniske forsøg med Meningokok difteri toksoid vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner