Immunogenität und Sicherheit des Menactra®-Impfstoffs bei Probanden im Alter von 9 bis 23 Monaten in Indien und in der Russischen Föderation

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 9 bis 17 Monaten am Tag der Aufnahme
• Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder anderen gesetzlich zulässigen Vertretern (falls zutreffend) unterschrieben und datiert.
• Proband und Elternteil / gesetzlich zulässiger Vertreter (falls zutreffend), der in der Lage ist, an allen geplanten Besuchen teilzunehmen und alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme in den 4 Wochen vor der Aufnahme oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor jeder Testimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen nach jeder Testimpfung, mit Ausnahme von:
• (i) Influenza-Impfung, die mindestens 2 Wochen vor Studienimpfungen erhalten werden kann.
• (ii) Routineimpfung gegen Masern (M) oder Masern, Mumps, Röteln (MMR), die gleichzeitig mit der ersten Dosis des Studienimpfstoffs gemäß dem Routineimpfplan verabreicht werden kann
• (iii) für Probanden, die an indischen Standorten eingeschrieben sind: oraler Poliomyelitis-Impfstoff (OPV), der während der National Immunization Days (NIDs) und der Supplementary Immunization Activity Days (SIADs) erhalten wurde
• Frühere Impfung gegen eine Meningokokken-Erkrankung entweder mit dem Studienimpfstoff oder einem anderen Meningokokken-Impfstoff
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
• Vorgeschichte von Meningokokken-Erkrankungen, entweder klinisch, serologisch oder mikrobiologisch bestätigt
• Hohes Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung während der Studie nach Ansicht des Prüfarztes
• Bekannte oder vermutete systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält
• Bekannte Thrombozytopenie, kontraindiziert für intramuskuläre Impfung
• Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine intramuskuläre Impfung kontraindiziert
• In einer Notfallsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfarztes in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte
• Für an indischen Standorten eingeschriebene Probanden: Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C).
• Für Probanden, die an russischen Standorten eingeschrieben sind: Akute Erkrankung jeglicher Schwere am Tag der Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Axillartemperatur ≥ 37,0 °C).

Ein potenzieller Proband sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.

• Erhalt einer oralen oder injizierbaren Antibiotikatherapie innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Blutentnahme
• Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.