Inmunogenicidad y seguridad de la vacuna Menactra® en sujetos de 9 a 23 meses de edad en la India y la Federación Rusa
24 de marzo de 2022 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Inmunogenicidad y seguridad de una vacuna conjugada de toxoide diftérico polisacárido meningocócico (grupos A, C, Y y W-135) (Menactra®) en sujetos de 9 a 23 meses de edad en la India y en la Federación Rusa
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna Menactra® administrada en una serie de dos dosis en bebés y niños pequeños.
Objetivos principales:
- Evaluar la tasa de seroprotección (porcentaje de sujetos con un ensayo bactericida en suero utilizando un título de complemento humano [SBA-HC] ≥ 1:8) 28 días después de la segunda de 2 dosis de Menactra® administradas con un intervalo de 3 a 6 meses.
Objetivos secundarios:
- Evaluar las respuestas inmunes a los antígenos meningocócicos (serogrupos A, C, Y y W-135) 28 días después de la segunda vacunación con Menactra® utilizando títulos SBA-HC y SBA-BR.
- Evaluar el perfil de seguridad de Menactra® después de todas y cada una de las vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio recibirán 2 dosis de la vacuna Menactra® con un intervalo de 3 a 6 meses y serán monitoreados por seguridad e inmunogenicidad.
La duración prevista de la participación de cada sujeto en el ensayo será de 118 a 215 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murmansk, Federación Rusa, 183031
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Perm', Federación Rusa, 614066
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197022
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Yekaterinburg, Federación Rusa, 620028
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Lucknow, India, 226003
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Vellore, India, 632004
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, India, 390022
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700017
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 9 a 17 meses el día de la inclusión
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (si corresponde)
- El sujeto y el padre/representante legalmente aceptable (si corresponde) pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- Participación en las 4 semanas anteriores a la inclusión o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico.
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a cada vacunación de prueba o recepción planificada de cualquier vacuna en las 4 semanas posteriores a cada vacunación de prueba, excepto:
- (i) vacunación contra la influenza, que puede recibirse al menos 2 semanas antes de las vacunas del estudio.
- (ii) vacunación de rutina contra sarampión (M) o sarampión, paperas, rubéola (MMR), que se puede administrar junto con la primera dosis de la vacuna del estudio según el calendario de vacunación de rutina
- (iii) para sujetos inscritos en sitios indios: vacuna oral contra la poliomielitis (OPV) recibida durante los Días Nacionales de Inmunización (NID) y los días de actividad de inmunización suplementaria (SIAD)
- Vacunación previa contra la enfermedad meningocócica con la vacuna del estudio u otra vacuna meningocócica
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o hemoderivados en los últimos 3 meses
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses)
- Antecedentes de enfermedades meningocócicas, confirmadas clínica, serológica o microbiológicamente.
- En alto riesgo, en opinión del investigador, de enfermedad meningocócica durante el ensayo
- Hipersensibilidad sistémica conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
- Trombocitopenia conocida, contraindicando vacunación intramuscular
- Trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes en las 3 semanas anteriores a la inclusión, que contraindique la vacunación intramuscular
- En un entorno de emergencia, u hospitalizado involuntariamente
- Enfermedad crónica que, en opinión del investigador, se encuentra en una etapa en la que podría interferir con la realización o finalización del ensayo.
- Para sujetos inscritos en centros de la India: enfermedad/infección aguda moderada o grave (según el criterio del investigador) el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura ≥ 38,0 °C).
- Para sujetos inscritos en centros rusos: enfermedad aguda de cualquier gravedad el día de la vacunación o enfermedad febril (temperatura axilar ≥ 37,0 °C).
Un posible sujeto no debe incluirse en el estudio hasta que la condición se haya resuelto o el evento febril haya disminuido.
- Recepción de terapia antibiótica oral o inyectable dentro de las 72 horas anteriores a la primera extracción de sangre.
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
- Historia personal del Síndrome de Guillain-Barré.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vacuna contra el toxoide diftérico meningocócico
Los participantes de 9 a 17 meses de edad de inscripción recibirán 2 dosis de la vacuna Menactra con 3 a 6 meses de diferencia
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la seroprotección usando un ensayo bactericida en suero Complemento humano con títulos de anticuerpos ≥ 1:8 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la segunda vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-HC.
La seroprotección se definió como títulos de anticuerpos ≥ 1:8.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la segunda vacunación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral utilizando un complemento humano de ensayo bactericida en suero con títulos de anticuerpos ≥ 1:4 para los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-HC.
El umbral se definió como títulos de anticuerpos ≥ 1:4.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de al menos cuatro veces en el umbral en los títulos de anticuerpos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contra el meningococo mediante ensayo bactericida en suero usando complemento humano después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-HC.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral en los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 Títulos de anticuerpos ≥ 1:8 mediante ensayo bactericida en suero con complemento humano antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-HC.
El umbral se definió como títulos de anticuerpos ≥ 1:8.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral en los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 Títulos de anticuerpos ≥ 1:8 mediante ensayo bactericida en suero con complemento de conejo bebé antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-BR.
El umbral se definió como títulos de anticuerpos ≥ 1:8.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral en los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 Títulos de anticuerpos ≥ 1:4 mediante ensayo bactericida en suero con complemento humano antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-HC.
El umbral se definió como títulos de anticuerpos ≥ 1:4.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que alcanzaron el umbral en los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 Títulos de anticuerpos ≥ 1:4 por ensayo bactericida en suero usando complemento de conejo bebé antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-BR.
El umbral se definió como títulos de anticuerpos ≥ 1:4.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de al menos cuatro veces en los títulos de anticuerpos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 umbral mediante ensayo bactericida en suero usando complemento humano después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-HC.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes con un aumento de al menos cuatro veces en los títulos de anticuerpos frente al meningococo de los serogrupos A, C, Y y W-135 mediante ensayo bactericida en suero con complemento de cría de conejo después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-BR.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Ensayo bactericida en suero utilizando títulos medios geométricos de anticuerpos del complemento humano de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-HC.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Ensayo bactericida en suero con complemento de conejo bebé Títulos medios geométricos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió usando un SBA-BR.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Ensayo bactericida en suero utilizando la media geométrica de las proporciones de títulos de anticuerpos del complemento humano de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-HC.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Ensayo bactericida en suero utilizando el complemento de conejo bebé Ratio de títulos medios geométricos de los serogrupos meningocócicos A, C, Y y W-135 antes y después de la vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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La actividad de los anticuerpos funcionales contra los antígenos meningocócicos de los serogrupos A, C, Y y W-135 contenidos en la vacuna Menactra se midió mediante un ensayo SBA-BR.
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Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
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Porcentaje de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección o sistémicas después de cada vacunación con Menactra®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 7 después de cada vacunación
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Sitio de inyección: sensibilidad, eritema e hinchazón.
Sistémicos: Fiebre (Temperatura), Vómitos, Llanto anormal, Somnolencia, Pérdida del apetito, Irritabilidad.
Grado 3 Sitio de inyección: sensibilidad, llora cuando se mueve la extremidad inyectada o se reduce el movimiento de la extremidad inyectada.
Eritema e Inflamación, ≥50 mm.
Grado 3 Sistémico: Fiebre, >39.5C;
Vómitos, ≥6 episodios por 24 horas o que requieran hidratación parenteral; Llanto anormal, >3 horas; Somnolencia, Dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertar; Pérdida de apetito, rechaza ≥3 alimentos/comidas o rechaza la mayoría de los alimentos/comidas; Irritabilidad, Inconsolable.
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Día 0 hasta Día 7 después de cada vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Otro identificador: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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