Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Menactra® u osób w wieku od 9 do 23 miesięcy w Indiach i Federacji Rosyjskiej
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenność i bezpieczeństwo meningokoków (grupy A, C, Y i W-135) polisacharydowej skoniugowanej szczepionki z toksoidem błoniczym (Menactra®) u osób w wieku od 9 do 23 miesięcy w Indiach i Federacji Rosyjskiej
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Menactra® podawanej w serii dwudawkowej niemowlętom i małym dzieciom.
Główne cele:
- Ocena wskaźnika seroprotekcji (odsetek pacjentów, u których w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu miana ludzkiego dopełniacza [SBA-HC] ≥ 1:8) 28 dni po drugiej z 2 dawek szczepionki Menactra® podanych w odstępie 3 do 6 miesięcy.
Cele drugorzędne:
- Ocena odpowiedzi immunologicznej na antygeny meningokokowe (serogrupy A, C, Y i W-135) 28 dni po drugim szczepieniu Menactra® przy użyciu mian SBA-HC i SBA-BR.
- Ocena profilu bezpieczeństwa Menactra® po każdym szczepieniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania otrzymają 2 dawki szczepionki Menactra® w odstępie od 3 do 6 miesięcy i będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności.
Planowany czas udziału każdej osoby w badaniu wyniesie od 118 do 215 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murmansk, Federacja Rosyjska, 183031
-
Perm', Federacja Rosyjska, 614066
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
-
Yekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620028
-
-
-
-
-
Lucknow, Indie, 226003
-
Vellore, Indie, 632004
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 9 do 17 miesięcy w dniu włączenia
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (jeśli dotyczy)
- Pacjent i rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel (jeśli dotyczy) są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesu.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających każde szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni po każdym szczepieniu próbnym, z wyjątkiem:
- (i) szczepienie przeciwko grypie, które można otrzymać co najmniej 2 tygodnie przed badanymi szczepionkami.
- (ii) rutynowe szczepienie przeciwko odrze (M) lub odrze, śwince, różyczce (MMR), które można podać jednocześnie z pierwszą dawką badanej szczepionki zgodnie z rutynowym schematem szczepień
- (iii) w przypadku osób zarejestrowanych w ośrodkach w Indiach: doustna szczepionka przeciw poliomyelitis (OPV) otrzymana podczas Narodowych Dni Szczepień (NID) i dni dodatkowej aktywności immunizacyjnej (SIAD)
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie meningokokowej badaną szczepionką lub inną szczepionką meningokokową
- Przyjmowanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
- Historia chorób meningokokowych potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie
- W ocenie Badacza duże ryzyko wystąpienia choroby meningokokowej w trakcie badania
- Znana lub podejrzewana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
- Znana małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- skaza krwotoczna lub przyjmowanie antykoagulantów w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego
- W nagłych wypadkach lub w szpitalu mimowolnie
- Przewlekła choroba, która w opinii badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w prowadzeniu lub ukończeniu badania
- Dla pacjentów zapisanych do ośrodków w Indiach: Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38,0°C).
- Dla pacjentów zarejestrowanych w ośrodkach rosyjskich: Ostra choroba o dowolnym nasileniu w dniu szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą ≥ 37,0°C).
Potencjalnego pacjenta nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- Otrzymanie antybiotykoterapii doustnej lub we wstrzyknięciach w ciągu 72 godzin przed pierwszym pobraniem krwi
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Meningokokowa szczepionka z toksoidem błonicy
Uczestnicy w wieku od 9 do 17 miesięcy od rejestracji otrzymają 2 dawki szczepionki Menactra w odstępie od 3 do 6 miesięcy
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano seroprotekcję przy użyciu testu bakteriobójczego w surowicy Dopełniacz ludzki z mianami przeciwciał ≥ 1:8 dla serogrup meningokokowych A, C, Y i W-135 przed i po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po drugim szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-HC.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miana przeciwciał ≥ 1:8.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po drugim szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających próg przy użyciu testu bakteriobójczego w surowicy Dopełniacz ludzki z mianami przeciwciał ≥ 1:4 dla serogrup meningokokowych A, C, Y i W-135 przed i po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-HC.
Próg określono jako miana przeciwciał ≥ 1:4.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem wartości progowej miana przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W-135 w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza po szczepieniu Menactrą®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-HC.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających wartość progową miana przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W-135 ≥ 1:8 w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza przed i po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-HC.
Próg określono jako miana przeciwciał ≥ 1:8.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających wartość progową w grupie serologicznej meningokoków A, C, Y i W-135 Miana przeciwciał ≥ 1:8 w teście bakteriobójczym w surowicy przy użyciu dopełniacza młodych królików przed i po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-BR.
Próg określono jako miana przeciwciał ≥ 1:8.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających wartość progową miana przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W-135 ≥ 1:4 w teście bakteriobójczym w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza przed i po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-HC.
Próg określono jako miana przeciwciał ≥ 1:4.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników osiągających wartość progową miana przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W-135 ≥ 1:4 w teście bakteriobójczym w surowicy z użyciem dopełniacza młodych królików przed i po szczepieniu szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-BR.
Próg określono jako miana przeciwciał ≥ 1:4.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem progowych mian przeciwciał meningokokowych serogrup A, C, Y i W-135 w teście bakteriobójczym surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-HC.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał meningokokowych z grup serologicznych A, C, Y i W-135 w teście bakteriobójczym w surowicy z użyciem dopełniacza młodych królików po szczepieniu Menactrą®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-BR.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Test bakteriobójczy surowicy z użyciem przeciwciał ludzkiego dopełniacza Średnie geometryczne mian meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 przed i po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-HC.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Test bakteriobójczy surowicy przy użyciu dopełniacza królika Średnie geometryczne mian meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 przed i po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą SBA-BR.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu przeciwciał ludzkiego dopełniacza Geometryczne średnie miana mian serogrup A, C, Y i W-135 meningokoków po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków grup serologicznych A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-HC.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Test bakteriobójczy w surowicy przy użyciu dopełniacza królika Małe geometryczne średnie miana serogrup A, C, Y i W-135 przed i po szczepieniu Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
Funkcjonalną aktywność przeciwciał przeciwko antygenom meningokoków serogrup A, C, Y i W-135 zawartych w szczepionce Menactra mierzono za pomocą testu SBA-BR.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
|
|
Odsetek uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcje ogólnoustrojowe po każdym szczepieniu szczepionką Menactra®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Miejsce wstrzyknięcia: tkliwość, rumień i obrzęk.
Układowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość.
Stopień 3. Miejsce wstrzyknięcia: tkliwość, płacz, gdy kończyna, w którą wstrzyknięto, porusza się lub ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, jest ograniczony.
Rumień i obrzęk, ≥50 mm.
Stopień 3 układowy: gorączka >39,5°C;
Wymioty, ≥6 epizodów w ciągu 24 godzin lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz, >3 godziny; Senność, Spanie przez większość czasu lub trudności z przebudzeniem; Utrata apetytu, Odmawia ≥3 karm/posiłków lub odmawia większości karm/posiłków; Drażliwość, niepocieszona.
|
Dzień 0 do dnia 7 po każdym szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Inny identyfikator: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Identyfikator rejestru: Clinical Trials Registry - India)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .