Immunogeniciteit en veiligheid van Menactra®-vaccin bij proefpersonen van 9 tot 23 maanden in India en in de Russische Federatie

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 9 tot 17 maanden op de dag van opname
• Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger(s) (indien van toepassing)
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (indien van toepassing) die in staat zijn om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname in de 4 weken voorafgaand aan opname of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht.
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan elke proefvaccinatie of geplande ontvangst van een vaccin in de 4 weken na elke proefvaccinatie, behalve voor:
• (i) griepvaccinatie, die ten minste 2 weken vóór de onderzoeksvaccins kan worden ontvangen.
• (ii) mazelen (M) of mazelen, bof, rubella (MMR) routinevaccinatie, die gelijktijdig kan worden toegediend met de eerste dosis van het onderzoeksvaccin volgens het routinematige immunisatieschema
• (iii) voor proefpersonen die zijn ingeschreven op Indiase locaties: oraal poliomyelitisvaccin (OPV) ontvangen tijdens Nationale Immunisatiedagen (NID's) en aanvullende immunisatieactiviteitsdagen (SIAD's)
• Eerdere vaccinatie tegen meningokokkenziekte met het studievaccin of een ander meningokokkenvaccin
• Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of bloedafgeleide producten in de afgelopen 3 maanden
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische corticosteroïdtherapie (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden)
• Geschiedenis van meningokokkenziekten, klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd
• Naar het oordeel van de onderzoeker een hoog risico op meningokokkenziekte tijdens de proef
• Bekende of vermoede systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Bekende trombocytopenie, contra-indicatie voor intramusculaire vaccinatie
• Bloedstoornis of ontvangst van anticoagulantia in de 3 weken voorafgaand aan opname, wat een contra-indicatie is voor intramusculaire vaccinatie
• In een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
• Chronische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevindt waarin het de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Voor proefpersonen ingeschreven op Indiase locaties: Matige of ernstige acute ziekte/infectie (volgens het oordeel van de onderzoeker) op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (temperatuur ≥ 38,0°C).
• Voor proefpersonen die op Russische locaties waren ingeschreven: acute ziekte van welke ernst dan ook op de dag van vaccinatie of koortsachtige ziekte (okseltemperatuur ≥ 37,0°C).

Een potentiële proefpersoon mag pas in het onderzoek worden opgenomen als de aandoening is verdwenen of de koorts is verdwenen.

• Ontvangst van orale of injecteerbare antibiotische therapie binnen 72 uur voorafgaand aan de eerste bloedafname
• Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
• Persoonlijke geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.