Imunogenicita a bezpečnost vakcíny Menactra® u jedinců ve věku 9 až 23 měsíců v Indii a v Ruské federaci
24. března 2022 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicita a bezpečnost meningokokové (skupiny A, C, Y a W-135) polysacharidové konjugované vakcíny s toxoidem záškrtu (Menactra®) u subjektů ve věku 9 až 23 měsíců v Indii a v Ruské federaci
Účelem této studie je posoudit imunogenicitu a bezpečnost vakcíny Menactra® podávané jako série dvou dávek u kojenců a batolat.
Primární cíle:
- Pro posouzení míry séroprotekce (procento subjektů se sérovým baktericidním testem s použitím titru lidského komplementu [SBA-HC] ≥ 1:8) 28 dní po druhé ze 2 dávek Menactra® podaných s odstupem 3 až 6 měsíců.
Sekundární cíle:
- K posouzení imunitních odpovědí na meningokokové antigeny (séroskupiny A, C, Y a W-135) 28 dní po druhé vakcinaci přípravkem Menactra® za použití titrů SBA-HC a SBA-BR.
- Posoudit bezpečnostní profil přípravku Menactra® po každém očkování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie dostanou 2 dávky vakcíny Menactra® s odstupem 3 až 6 měsíců a budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity.
Plánovaná délka účasti každého subjektu ve studii bude od 118 do 215 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lucknow, Indie, 226003
-
Vellore, Indie, 632004
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390022
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700017
-
-
-
-
-
Murmansk, Ruská Federace, 183031
-
Perm', Ruská Federace, 614066
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197022
-
Yekaterinburg, Ruská Federace, 620028
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
9 měsíců až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 9 až 17 měsíců v den zařazení
- Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (pokud existuje)
- Subjekt a rodič/zákonně přijatelný zástupce (pokud je to relevantní) schopni zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržet všechny zkušební postupy.
Kritéria vyloučení:
- Účast ve 4 týdnech předcházejících zařazení nebo plánovaná účast během tohoto zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před každým zkušebním očkováním nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů po každém zkušebním očkování, kromě:
- (i) vakcinace proti chřipce, která může být podána alespoň 2 týdny před studijními vakcínami.
- (ii) rutinní očkování proti spalničkám (M) nebo spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR), které lze podat současně s první dávkou studované vakcíny podle běžného imunizačního schématu
- (iii) pro subjekty zapsané na indických pracovištích: orální vakcína proti poliomyelitidě (OPV) podaná během národních dnů imunizace (NID) a dnů doplňkové imunizační aktivity (SIAD)
- Předchozí očkování proti meningokokovému onemocnění buď studijní vakcínou, nebo jinou meningokokovou vakcínou
- Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Meningokoková onemocnění v anamnéze potvrzená klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky
- Podle názoru výzkumníka s vysokým rizikem meningokokového onemocnění během studie
- Známá nebo suspektní systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Známá trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární očkování
- Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární očkování
- V nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
- Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení studie
- Pro subjekty zapsané na indických pracovištích: Střední nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku výzkumníka) v den vakcinace nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C).
- Pro subjekty zapsané na ruských pracovištích: Akutní onemocnění jakékoli závažnosti v den očkování nebo horečnaté onemocnění (axilární teplota ≥ 37,0 °C).
Prospektivní subjekt by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
- Příjem perorální nebo injekční antibiotické terapie do 72 hodin před prvním odběrem krve
- Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie
- Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barrého.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vakcína proti meningokokovému difterickému toxoidu
Účastníci ve věku 9 až 17 měsíců od zápisu dostanou 2 dávky vakcíny Menactra s odstupem 3 až 6 měsíců.
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli séroprotekce pomocí sérového baktericidního testu Lidský komplement s titry protilátek ≥ 1:8 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135 před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po druhé vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-HC.
Séroprotekce byla definována jako titry protilátek ≥ 1:8.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po druhé vakcinaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu pomocí sérového baktericidního testu Lidský komplement s titry protilátek ≥ 1:4 pro meningokokové séroskupiny A, C, Y a W-135 před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-HC.
Práh byl definován jako titry protilátek ≥ 1:4.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s nejméně čtyřnásobným zvýšením prahu meningokokových séroskupin A, C, Y a W-135 titry protilátek podle sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-HC.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu v titrech protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 ≥ 1:8 pomocí sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-HC.
Práh byl definován jako titry protilátek ≥ 1:8.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu v titrech protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 ≥ 1:8 pomocí sérového baktericidního testu s použitím králičího doplňku před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-BR.
Práh byl definován jako titry protilátek ≥ 1:8.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu v titrech protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 ≥ 1:4 pomocí sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-HC.
Práh byl definován jako titry protilátek ≥ 1:4.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli prahu v titrech protilátek proti meningokokům séroskupin A, C, Y a W-135 ≥ 1:4 pomocí sérového baktericidního testu s použitím králičího doplňku před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-BR.
Práh byl definován jako titry protilátek ≥ 1:4.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením prahu meningokokových séroskupin A, C, Y a W-135 titry protilátek podle sérového baktericidního testu s použitím lidského komplementu po očkování Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-HC.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků s nejméně čtyřnásobným zvýšením titru meningokokových séroskupin A, C, Y a W-135 podle sérového baktericidního testu s použitím králičího komplementu po očkování Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-BR.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Sérový baktericidní test s použitím lidských komplementových protilátek Geometrické průměrné titry meningokokových séroskupin A, C, Y a W-135 před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-HC.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Sérový baktericidní test s použitím králíků doplňuje geometrické průměrné titry meningokokových séroskupin A, C, Y a W-135 před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí SBA-BR.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Sérový baktericidní test s použitím lidských komplementových protilátek geometrické průměrné titrové poměry meningokokových séroskupin A, C, Y a W-135 po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-HC.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Sérový baktericidní test s použitím králíků doplňte geometrické průměrné titrové poměry meningokokových séroskupin A, C, Y a W-135 před a po vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Funkční protilátková aktivita proti meningokokovým séroskupinám A, C, Y a W-135 antigenům obsaženým ve vakcíně Menactra byla měřena pomocí testu SBA-BR.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Procento účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémové reakce po každé vakcinaci Menactra®
Časové okno: Den 0 až den 7 po každém očkování
|
Místo vpichu: Citlivost, erytém a otok.
Systémové: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu, podrážděnost.
Stupeň 3 Místo vpichu: Citlivost, Pláč, když se končetinou s injekcí pohne nebo se sníží pohyb končetiny, do které se vstříkne.
Erytém a otok, ≥50 mm.
Systémový stupeň 3: Horečka, >39,5C;
Zvracení, ≥6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč, > 3 hodiny; Ospalost, většinu času spánek nebo obtížné probuzení; Ztráta chuti k jídlu, Odmítá ≥3 krmení/jídla nebo odmítá většinu krmení/jídel; Podrážděnost, neutišitelný.
|
Den 0 až den 7 po každém očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
12. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
2. července 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Jiný identifikátor: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Identifikátor registru: Clinical Trials Registry - India)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie