Immunogenisitet og sikkerhet for Menactra®-vaksine hos personer i alderen 9 til 23 måneder i India og i Russland
24. mars 2022 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenisitet og sikkerhet for en meningokokk (gruppe A, C, Y og W-135) polysakkarid difteritoksoid konjugatvaksine (Menactra®) hos personer i alderen 9 til 23 måneder i India og i Russland
Formålet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til Menactra®-vaksine gitt som en to-dose-serie til spedbarn og småbarn.
Primære mål:
- For å vurdere serobeskyttelseshastigheten (prosentandel av personer med en serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement [SBA-HC] titer ≥ 1:8) 28 dager etter den andre av 2 doser av Menactra® administrert med 3 til 6 måneders mellomrom.
Sekundære mål:
- For å vurdere immunresponsene mot meningokokkantigener (serogruppe A, C, Y og W-135) 28 dager etter den andre vaksinasjonen med Menactra® ved bruk av SBA-HC og SBA-BR titere.
- For å vurdere sikkerhetsprofilen til Menactra® etter hver vaksinasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiedeltakere vil motta 2 doser på Menactra®-vaksine med 3 til 6 måneders mellomrom og vil bli overvåket for sikkerhet og immunogenisitet.
Den planlagte varigheten av hvert forsøkspersons deltakelse i forsøket vil være fra 118 til 215 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Murmansk, Den russiske føderasjonen, 183031
-
Perm', Den russiske føderasjonen, 614066
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
-
Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620028
-
-
-
-
-
Lucknow, India, 226003
-
Vellore, India, 632004
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
9 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 9 til 17 måneder på inklusjonsdagen
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av foreldrene eller andre juridisk akseptable representanter (hvis aktuelt)
- Subjekt og forelder/juridisk akseptabel representant (hvis aktuelt) kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i de 4 ukene før inkludering eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre.
- Mottak av enhver vaksine i de 4 ukene før hver prøvevaksinasjon eller planlagt mottakelse av enhver vaksine i løpet av de 4 ukene etter hver prøvevaksinasjon, med unntak av:
- (i) influensavaksinasjon, som kan mottas minst 2 uker før studievaksiner.
- (ii) meslinger (M) eller meslinger, kusma, røde hunder (MMR) rutinevaksinasjon, som kan administreres samtidig med den første dosen av studievaksine i henhold til rutinemessig immuniseringsplan
- (iii) for forsøkspersoner som er registrert på indiske steder: oral poliomyelitt-vaksine (OPV) mottatt under National Immunization Days (NIDs) og supplementary immunization activity days (SIADs)
- Tidligere vaksinasjon mot meningokokksykdom med enten studievaksine eller annen meningokokkvaksine
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 uker på rad i løpet av de siste 3 månedene)
- Historie med meningokokksykdommer, bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk
- Med høy risiko, etter etterforskerens mening, for meningokokksykdom under rettssaken
- Kjent eller mistenkt systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen brukt i studien eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kjent trombocytopeni, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- Blødningsforstyrrelse, eller mottak av antikoagulantia i de 3 ukene før inkludering, kontraindiserende intramuskulær vaksinasjon
- I en nødsituasjon, eller ufrivillig innlagt på sykehus
- Kronisk sykdom som, etter etterforskerens mening, er på et stadium der det kan forstyrre rettsoppføringen eller fullføringen
- For forsøkspersoner som er registrert på indiske steder: Moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon (i henhold til etterforskerens vurdering) på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (temperatur ≥ 38,0°C).
- For personer som er registrert på russiske steder: Akutt sykdom uansett alvorlighetsgrad på vaksinasjonsdagen eller febril sykdom (aksillær temperatur ≥ 37,0°C).
En prospektiv forsøksperson bør ikke inkluderes i studien før tilstanden har forsvunnet eller feberhendelsen har avtatt.
- Mottak av oral eller injiserbar antibiotikabehandling innen 72 timer før første blodprøvetaking
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
- Personlig historie om Guillain-Barré syndrom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Meningokokk difteri toksoid vaksine
Deltakere i alderen 9 til 17 måneder etter registrering vil motta 2 doser på Menactra-vaksine med 3 til 6 måneders mellomrom
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår serobeskyttelse ved bruk av en bakteriedrepende serumanalyse Humant komplement med antistofftitere ≥ 1:8 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-HC-analyse.
Serobeskyttelse ble definert som antistofftitere ≥ 1:8.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter andre vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår terskelen ved å bruke en bakteriedrepende serumanalyse Humant komplement med antistofftitere ≥ 1:4 for meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-HC-analyse.
Terskelen ble definert som antistofftitere ≥ 1:4.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med minst fire ganger økning i terskel i meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere etter bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av humant komplement etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-HC-analyse.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår terskelen i meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftiter ≥ 1:8 ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-HC-analyse.
Terskelen ble definert som antistofftitere ≥ 1:8.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår terskelen i meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftiter ≥ 1:8 ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-BR-analyse.
Terskelen ble definert som antistofftitere ≥ 1:8.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår terskelen i meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ≥ 1:4 ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-HC-analyse.
Terskelen ble definert som antistofftitere ≥ 1:4.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår terskelen i meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere ≥ 1:4 ved bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av babykaninkomplement før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-BR-analyse.
Terskelen ble definert som antistofftitere ≥ 1:4.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med minst fire ganger økning i terskelmeningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere etter bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av humant komplement etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-HC-analyse.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakere med minst fire ganger økning i meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antistofftitere etter bakteriedrepende serumanalyse ved bruk av babykaninkomplement etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-BR-analyse.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplementantistoff geometriske gjennomsnittstitre av meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-HC-analyse.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement geometriske gjennomsnittstitre av meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-BR.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplementantistoff Geometriske gjennomsnittlige titerforhold for meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-HC-analyse.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Serum bakteriedrepende analyse ved bruk av babykaninkomplement geometriske gjennomsnittlige titerforhold for meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 før og etter vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Funksjonell antistoffaktivitet mot meningokokkserogruppe A, C, Y og W-135 antigenene inneholdt i Menactra-vaksine ble målt ved bruk av en SBA-BR-analyse.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Prosentandel av deltakerne som rapporterer anmodet injeksjonssted eller systemiske reaksjoner etter hver vaksinasjon med Menactra®
Tidsramme: Dag 0 til dag 7 etter hver vaksinasjon
|
Injeksjonssted: Ømhet, erytem og hevelse.
Systemisk: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tapt appetitt, irritabilitet.
Grad 3 Injeksjonssted: Ømhet, gråter når injisert lem beveges eller bevegelsen til injisert lem reduseres.
Erytem og hevelse, ≥50 mm.
Grad 3 Systemisk: Feber, >39,5C;
Oppkast, ≥6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt, >3 timer; døsighet, sover mesteparten av tiden eller vanskelig å vekke; Tapt appetitt, nekter ≥3 mater/måltider eller nekter de fleste mater/måltider; Irritabilitet, utrøstelig.
|
Dag 0 til dag 7 etter hver vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
12. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
12. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
2. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Annen identifikator: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Registeridentifikator: Clinical Trials Registry - India)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .