インドおよびロシア連邦における生後 9 ～ 23 か月の被験者における Menactra® ワクチンの免疫原性および安全性

包含基準:

• 組み入れ日に生後9～17ヶ月の男女
• インフォームド コンセント フォームは、親またはその他の法的に認められた代理人 (該当する場合) によって署名され、日付が記入されています。
• -被験者および親/法的に認められた代理人（該当する場合）は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順を順守することができます。

除外基準:

• -ワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への現在の試験期間中の参加または参加予定の4週間前の参加。
• -各試験ワクチン接種の4週間前のワクチンの受領、または各試験ワクチン接種後の4週間のワクチンの予定受領。
• (i) 研究ワクチンの少なくとも2週間前に受けることができるインフルエンザワクチン接種。
• (ii) 麻疹 (M) または麻疹、おたふくかぜ、風疹 (MMR) の定期予防接種。これは、定期予防接種スケジュールに従って、研究ワクチンの初回接種と同時に投与することができます。
• (iii) インドのサイトに登録された被験者の場合: 全国予防接種日 (NID) および追加の予防接種活動日 (SIAD) に経口ポリオワクチン (OPV) を接種
• -研究ワクチンまたは別の髄膜炎菌ワクチンのいずれかによる髄膜炎菌性疾患に対する以前のワクチン接種
• 過去3か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来の製品を受け取った
• -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）
• -臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された髄膜炎菌性疾患の病歴
• -治験責任医師の意見では、治験中の髄膜炎菌性疾患のリスクが高い
• -ワクチン成分のいずれかに対する既知または疑われる全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
• -既知の血小板減少症、筋肉内ワクチン接種の禁忌
• -出血障害、または含める前の3週間の抗凝固薬の受領、筋肉内ワクチン接種の禁忌
• 緊急時、または思わず入院
• 研究者の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性のある段階にある慢性疾患
• インドのサイトに登録された被験者の場合：予防接種または熱性疾患（体温≧38.0°C）の当日の中等度または重度の急性疾患/感染（研究者の判断による）。
• ロシアのサイトに登録された被験者の場合：ワクチン接種当日の重症度の急性疾患または発熱性疾患（腋窩温度≧37.0°C）。

条件が解決するか、熱性イベントが治まるまで、将来の被験者を研究に含めるべきではありません。

• -最初の採血の72時間前までに経口または注射可能な抗生物質療法を受けている
• -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として識別される
• ギラン・バレー症候群の個人歴。