Menactra® 疫苗在印度和俄罗斯联邦 9 至 23 个月大的受试者中的免疫原性和安全性
2022年3月24日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
印度和俄罗斯联邦 9 至 23 个月大的脑膜炎球菌（A、C、Y 和 W-135 组）多糖白喉类毒素结合疫苗 (Menactra®) 的免疫原性和安全性
本研究的目的是评估 Menactra® 疫苗在婴幼儿中分两次接种的免疫原性和安全性。
主要目标：
- 评估血清保护率（使用人补体 [SBA-HC] 滴度 ≥ 1:8 进行血清杀菌试验的受试者百分比）在间隔 3 至 6 个月施用 2 剂 Menactra® 的第二剂后 28 天。
次要目标：
- 使用 SBA-HC 和 SBA-BR 滴度评估第二次接种 Menactra® 后 28 天对脑膜炎球菌抗原（血清群 A、C、Y 和 W-135）的免疫反应。
- 评估每次和任何疫苗接种后 Menactra® 的安全性概况。
研究概览
详细说明
研究参与者将每隔 3 至 6 个月接受 2 剂 Menactra® 疫苗接种，并将接受安全性和免疫原性监测。
每个受试者参与试验的计划持续时间为 118 至 215 天。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入选当天年龄为 9 至 17 个月的男性和女性受试者
- 知情同意书已由父母或其他法律上可接受的代表（如适用）签署并注明日期
- 受试者和父母/法律上可接受的代表（如果适用）能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序。
排除标准：
- 在当前试验期间参加或计划参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验前 4 周。
- 在每次试验疫苗接种前 4 周内接受任何疫苗或计划在每次试验疫苗接种后 4 周内接种任何疫苗，但以下情况除外：
- (i) 流感疫苗接种，可在研究疫苗接种前至少 2 周接种。
- (ii) 麻疹 (M) 或麻疹、腮腺炎、风疹 (MMR) 常规疫苗接种，可根据常规免疫接种计划与第一剂研究疫苗同时接种
- (iii) 对于在印度站点注册的受试者：在国家免疫日 (NID) 和补充免疫活动日 (SIAD) 期间接种的口服脊髓灰质炎疫苗 (OPV)
- 以前用研究疫苗或另一种脑膜炎球菌疫苗接种过脑膜炎球菌病疫苗
- 在过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或等效药物）
- 脑膜炎球菌病史，经临床、血清学或微生物学证实
- 研究者认为在试验期间患脑膜炎球菌病的风险很高
- 已知或怀疑对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 已知血小板减少症，禁忌肌肉注射疫苗
- 出血性疾病，或在纳入前 3 周内接受过抗凝剂，禁忌肌肉注射疫苗
- 在紧急情况下，或非自愿住院
- 研究者认为慢性疾病处于可能干扰试验进行或完成的阶段
- 对于在印度站点注册的受试者：在接种疫苗当天患有中度或重度急性疾病/感染（根据研究者判断）或发热性疾病（体温≥38.0°C）。
- 对于在俄罗斯站点注册的受试者：接种当天任何严重程度的急性疾病或发热性疾病（腋温≥37.0°C）。
在病情解决或发热事件消退之前，不应将预期受试者纳入研究。
- 在第一次抽血前 72 小时内接受口服或注射抗生素治疗
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
- 格林-巴利综合症的个人病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：脑膜炎球菌白喉类毒素疫苗
年龄在 9 至 17 个月的参与者将间隔 3 至 6 个月接受 2 剂 Menactra 疫苗
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0.5 毫升，肌肉注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接种 Menactra® 疫苗之前和之后，使用血清杀菌试验实现血清保护的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和第 28 天第二次接种后
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使用 SBA-HC 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
血清保护被定义为抗体滴度≥1:8。
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第 0 天（接种前）和第 28 天第二次接种后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在接种 Menactra® 疫苗之前和之后，使用血清杀菌试验达到阈值的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-HC 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
阈值定义为抗体滴度≥ 1:4。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 Menactra® 疫苗后使用人补体进行血清杀菌测定，脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度阈值至少升高四倍的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-HC 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 Menactra® 疫苗之前和之后使用人补体进行血清杀菌测定，达到脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度 ≥ 1:8 阈值的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-HC 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
阈值定义为抗体滴度≥ 1:8。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 Menactra® 之前和之后使用幼兔补体进行血清杀菌测定，达到脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度 ≥ 1:8 阈值的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-BR 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
阈值定义为抗体滴度≥ 1:8。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 Menactra® 之前和之后使用人补体进行血清杀菌测定，达到脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度 ≥ 1:4 阈值的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-HC 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
阈值定义为抗体滴度≥ 1:4。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 Menactra® 之前和之后使用幼兔补体进行血清杀菌测定，达到脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度 ≥ 1:4 阈值的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-BR 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
阈值定义为抗体滴度≥ 1:4。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 Menactra® 疫苗后使用人补体进行血清杀菌测定，阈值脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度至少增加四倍的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-HC 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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在接种 Menactra® 疫苗后使用幼兔补体进行血清杀菌测定，脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗体滴度至少增加四倍的参与者百分比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-BR 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 Menactra® 疫苗接种前后脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 的人补体抗体几何平均滴度的血清杀菌测定
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-HC 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用幼兔补体的血清杀菌测定 Menactra® 疫苗接种前后脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 的几何平均滴度
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-BR 测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 Menactra® 疫苗接种后脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 的人补体抗体几何平均滴度比的血清杀菌测定
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-HC 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用幼兔补体进行血清杀菌测定 脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 在接种 Menactra® 之前和之后的几何平均滴度比
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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使用 SBA-BR 测定法测量了针对 Menactra 疫苗中包含的脑膜炎球菌血清群 A、C、Y 和 W-135 抗原的功能性抗体活性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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每次接种 Menactra® 疫苗后报告主动注射部位或全身反应的参与者百分比
大体时间：每次接种后第 0 天至第 7 天
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注射部位：压痛、红斑和肿胀。
系统性：发烧（体温）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振、易怒。
3级注射部位：压痛，注射肢体移动或注射肢体运动减少时哭泣。
红斑和肿胀，≥50 毫米。
3 级系统性：发热，>39.5C；
呕吐，每 24 小时≥6 次或需要肠外补液；哭闹异常，>3小时；嗜睡，大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振，拒绝 ≥3 次喂食/餐或拒绝大部分喂食/餐；易怒，无法安慰。
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每次接种后第 0 天至第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年6月25日
初级完成 (实际的)
2016年4月12日
研究完成 (实际的)
2016年4月12日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MTA70
- U1111-1122-2171 (其他标识符：WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (注册表标识符：Clinical Trials Registry - India)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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