Immunogenicità e sicurezza del vaccino Menactra® in soggetti di età compresa tra 9 e 23 mesi in India e nella Federazione Russa
24 marzo 2022 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicità e sicurezza di un vaccino meningococcico (gruppi A, C, Y e W-135) polisaccaridico tossoide difterico coniugato (Menactra®) in soggetti di età compresa tra 9 e 23 mesi in India e nella Federazione Russa
Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino Menactra® somministrato come serie a due dosi nei neonati e nei bambini piccoli.
Obiettivi primari:
- Per valutare il tasso di sieroprotezione (percentuale di soggetti con un test battericida sierico utilizzando il titolo del complemento umano [SBA-HC] ≥ 1:8) 28 giorni dopo la seconda delle 2 dosi di Menactra® somministrate a distanza di 3-6 mesi.
Obiettivi secondari:
- Per valutare le risposte immunitarie agli antigeni meningococcici (sierogruppi A, C, Y e W-135) 28 giorni dopo la seconda vaccinazione con Menactra® utilizzando titoli SBA-HC e SBA-BR.
- Valutare il profilo di sicurezza di Menactra® dopo ogni singola vaccinazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio riceveranno 2 dosi sul vaccino Menactra® a distanza di 3-6 mesi e saranno monitorati per sicurezza e immunogenicità.
La durata prevista della partecipazione di ciascun soggetto alla sperimentazione sarà compresa tra 118 e 215 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Murmansk, Federazione Russa, 183031
-
Perm', Federazione Russa, 614066
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 197022
-
Yekaterinburg, Federazione Russa, 620028
-
-
-
-
-
Lucknow, India, 226003
-
Vellore, India, 632004
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, India, 390022
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700017
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 9 e 17 mesi il giorno dell'inclusione
- Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dal/i genitore/i o altro/i rappresentante/i legalmente riconosciuto/i (se applicabile)
- Soggetto e genitore/rappresentante legalmente riconosciuto (se applicabile) in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione alle 4 settimane precedenti l'inclusione o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
- Ricevimento di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti ogni vaccinazione di prova o ricevimento programmato di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane successive a ciascuna vaccinazione di prova, ad eccezione di:
- (i) vaccinazione antinfluenzale, che può essere ricevuta almeno 2 settimane prima dei vaccini in studio.
- (ii) vaccinazione di routine contro morbillo (M) o morbillo, parotite, rosolia (MMR), che può essere somministrata in concomitanza con la prima dose del vaccino in studio secondo il programma di immunizzazione di routine
- (iii) per i soggetti arruolati presso le sedi indiane: vaccino antipolio orale (OPV) ricevuto durante le Giornate di Immunizzazione Nazionale (NID) e le Giornate di Attività di Immunizzazione Supplementare (SIAD)
- Precedente vaccinazione contro la malattia meningococcica con il vaccino in studio o un altro vaccino meningococcico
- Assunzione di immunoglobuline, sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia di malattie meningococciche, confermate clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente
- Ad alto rischio, a parere dello Sperimentatore, di malattia meningococcica durante lo studio
- Ipersensibilità sistemica nota o sospetta a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
- Trombocitopenia nota, che controindica la vaccinazione intramuscolare
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare
- In un contesto di emergenza o ricoverato in ospedale involontariamente
- Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, si trova in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo
- Per soggetti arruolati presso siti indiani: Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C).
- Per soggetti arruolati presso sedi russe: Malattia acuta di qualsiasi gravità il giorno della vaccinazione o malattia febbrile (temperatura ascellare ≥ 37,0°C).
Un potenziale soggetto non deve essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
- Ricezione di terapia antibiotica orale o iniettabile entro 72 ore prima del primo prelievo di sangue
- Identificato come figlio naturale o adottato dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Vaccino tossoide contro la difterite meningococcica
I partecipanti di età compresa tra 9 e 17 mesi di iscrizione riceveranno 2 dosi di vaccino Menactra a distanza di 3-6 mesi
|
0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che ottengono la sieroprotezione utilizzando un test battericida su siero Complemento umano con titoli anticorpali ≥ 1:8 per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-seconda vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-HC.
La sieroprotezione è stata definita come titoli anticorpali ≥ 1:8.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-seconda vaccinazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia utilizzando un dosaggio battericida sierico Complemento umano con titoli anticorpali ≥ 1:4 per i sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-HC.
La soglia è stata definita come titoli anticorpali ≥ 1:4.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno quattro volte della soglia nei titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 mediante analisi battericida sierica utilizzando il complemento umano dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-HC.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia nei titoli anticorpali meningococcici sierogruppi A, C, Y e W-135 ≥ 1:8 mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-HC.
La soglia è stata definita come titoli anticorpali ≥ 1:8.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia nei titoli anticorpali meningococcici sierogruppi A, C, Y e W-135 ≥ 1:8 mediante analisi battericida sierica utilizzando il complemento di coniglio prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-BR.
La soglia è stata definita come titoli anticorpali ≥ 1:8.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia nei titoli anticorpali meningococcici sierogruppi A, C, Y e W-135 ≥ 1:4 mediante dosaggio battericida sierico utilizzando il complemento umano prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-HC.
La soglia è stata definita come titoli anticorpali ≥ 1:4.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la soglia nei titoli anticorpali meningococcici sierogruppi A, C, Y e W-135 ≥ 1:4 mediante analisi battericida sierica utilizzando il complemento di coniglio prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-BR.
La soglia è stata definita come titoli anticorpali ≥ 1:4.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno quattro volte della soglia dei titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 mediante analisi battericida sierica utilizzando il complemento umano dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-HC.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti con un aumento di almeno quattro volte dei titoli anticorpali dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 mediante analisi battericida sierica utilizzando il complemento di coniglio in seguito alla vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-BR.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Saggio battericida sierico utilizzando la media geometrica anticorpale del complemento umano dei titoli dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-HC.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Saggio battericida sierico utilizzando la media geometrica dei titoli del complemento di coniglio bambino dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un SBA-BR.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Saggio battericida sierico utilizzando l'anticorpo del complemento umano Media geometrica dei rapporti dei titoli dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-HC.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Saggio battericida sierico utilizzando i rapporti dei titoli della media geometrica del complemento di coniglio bambino dei sierogruppi meningococcici A, C, Y e W-135 prima e dopo la vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
L'attività anticorpale funzionale contro i sierogruppi meningococcici A, C, Y e antigeni W-135 contenuti nel vaccino Menactra è stata misurata utilizzando un test SBA-BR.
|
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
|
|
Percentuale di partecipanti che segnalano sito di iniezione sollecitato o reazioni sistemiche dopo ogni vaccinazione con Menactra®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
|
Sito di iniezione: tenerezza, eritema e gonfiore.
Sistemico: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito, irritabilità.
Grado 3 Sito di iniezione: tenerezza, pianto quando l'arto iniettato viene spostato o il movimento dell'arto iniettato è ridotto.
Eritema e gonfiore, ≥50 mm.
Grado 3 sistemico: febbre, >39,5°C;
Vomito, ≥6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anormale, > 3 ore; Sonnolenza, sonno per la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Perdita di appetito, Rifiuta ≥3 pasti/mangimi o rifiuta la maggior parte dei pasti/mangimi; Irritabilità, Inconsolabile.
|
Dal giorno 0 al giorno 7 dopo ogni vaccinazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
12 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
12 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
2 luglio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Altro identificatore: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Identificatore di registro: Clinical Trials Registry - India)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .