Menactra®-rokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus 9–23 kuukauden ikäisillä henkilöillä Intiassa ja Venäjän federaatiossa
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Meningokokki (ryhmät A, C, Y ja W-135) polysakkarididifteriatoksoidikonjugaattirokotteen (Menactra®) immunogeenisyys ja turvallisuus 9–23 kuukauden ikäisillä henkilöillä Intiassa ja Venäjän federaatiossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vauvoille ja taaperoille kahden annoksen sarjana annetun Menactra®-rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta.
Ensisijaiset tavoitteet:
- Serosuojausasteen arvioimiseksi (henkilöiden prosenttiosuus, joilla on seerumin bakterisidinen määritys käyttämällä ihmisen komplementti [SBA-HC] -tiitteriä ≥ 1:8) 28 päivää toisen Menactra®-annoksen kahdesta annoksesta, jotka annettiin 3–6 kuukauden välein.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida immuunivasteet meningokokkiantigeeneille (seroryhmät A, C, Y ja W-135) 28 päivää toisen Menactra®-rokotuksen jälkeen käyttämällä SBA-HC- ja SBA-BR-tiittereitä.
- Menactran® turvallisuusprofiilin arvioimiseksi jokaisen rokotuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistujat saavat 2 annosta Menactra®-rokotetta 3–6 kuukauden välein, ja heidän turvallisuuttaan ja immunogeenisuuttaan seurataan.
Kunkin koehenkilön tutkimukseen osallistumisen suunniteltu kesto on 118–215 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lucknow, Intia, 226003
-
Vellore, Intia, 632004
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390022
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Intia, 700017
-
-
-
-
-
Murmansk, Venäjän federaatio, 183031
-
Perm', Venäjän federaatio, 614066
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio, 620028
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 9–17 kuukauden ikäisiä sisällyttämispäivänä
- Vanhemman (vanhempien) tai muun laillisesti hyväksyttävän edustajan (jos sovellettavissa) on allekirjoittanut ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Tutkittava ja vanhempi/laillisesti hyväksyttävä edustaja (jos sovellettavissa) voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen neljään viikkoon ennen sisällyttämistä tai suunniteltu osallistuminen tämän koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen kutakin koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen kutakin koerokotusta seuraavien 4 viikon aikana, lukuun ottamatta:
- i) influenssarokotus, joka voidaan saada vähintään 2 viikkoa ennen tutkimusrokotteita.
- (ii) tuhkarokko (M) tai tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko (MMR) rutiinirokote, joka voidaan antaa samanaikaisesti ensimmäisen tutkimusrokoteannoksen kanssa rutiininomaisen rokotusohjelman mukaisesti
- (iii) Intiassa ilmoitetut koehenkilöt: oraalinen poliomyeliittirokote (OPV), joka on saatu kansallisten immunisaatiopäivien (NID) ja täydentävän immunisaatiopäivän (SIAD) aikana
- Aiempi rokotus meningokokkitautia vastaan joko tutkimusrokotteella tai muulla meningokokkirokotteella
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Meningokokkitaudit, jotka on vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti
- Tutkijan mielestä korkea riski saada meningokokkitauti tutkimuksen aikana
- Tunnettu tai epäilty systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle
- Tunnettu trombosytopenia, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antaminen
- Hätätilanteessa tai tahattomasti sairaalaan
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
- Intialaisiin tutkimuskohteisiin merkityille koehenkilöille: Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) rokotuspäivänä tai kuumetauti (lämpötila ≥ 38,0 °C).
- Koehenkilöt, jotka on otettu mukaan Venäjän toimipisteisiin: Akuutti sairaus, jonka vaikeusaste on mikä tahansa rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (kainalon lämpötila ≥ 37,0 °C).
Tulevaa henkilöä ei tule ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Suun kautta tai ruiskeena annettava antibioottihoito 72 tunnin sisällä ennen ensimmäistä verenottoa
- Tunnistettu tutkijan tai työntekijän luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meningokokkidifteriatoksoidirokote
Osallistujat, joiden ikä on 9–17 kuukautta, saavat 2 annosta Menactra-rokotetta 3–6 kuukauden välein
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat serosuojauksen seerumin bakterisidimäärityksellä Ihmiskomplementti, jonka vasta-ainetiitterit ovat ≥ 1:8 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135 ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-HC-määritystä.
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:8.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kynnyksen käyttämällä seerumin bakteerimyrkytysmääritystä Ihmiskomplementti, jonka vasta-ainetiitterit ≥ 1:4 meningokokkien seroryhmille A, C, Y ja W-135 ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-HC-määritystä.
Kynnys määriteltiin vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:4.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kynnys nousi vähintään nelinkertaiseksi meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiittereissä seerumin bakterisidimäärityksellä, jossa käytettiin ihmiskomplementtia Menactra®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-HC-määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kynnyksen meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiittereissä ≥ 1:8 seerumin bakterisidimäärityksellä, jossa käytettiin ihmisen komplementtia ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-HC-määritystä.
Kynnys määriteltiin vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:8.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kynnyksen meningokokki-seroryhmissä A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiittereissä ≥ 1:8 seerumin bakterisidimäärityksellä, jossa käytettiin kaniinipoikakomplementtia ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-BR-määritystä.
Kynnys määriteltiin vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:8.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat kynnyksen meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiittereissä ≥ 1:4 seerumin bakterisidimäärityksellä, jossa käytettiin ihmisen komplementtia ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-HC-määritystä.
Kynnys määriteltiin vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:4.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kynnyksen meningokokkien seroryhmissä A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiittereissä ≥ 1:4 seerumin bakterisidimäärityksellä, jossa käytettiin kaniinipoikakomplementtia ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-BR-määritystä.
Kynnys määriteltiin vasta-ainetiittereiksi ≥ 1:4.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 kynnysarvot nousivat vähintään nelinkertaisesti seerumin bakterisidimäärityksellä, jossa käytettiin ihmiskomplementtia Menactra®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-HC-määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 vasta-ainetiitterit nousivat vähintään nelinkertaisesti seerumin bakterisidimäärityksellä, jossa käytettiin kaniinipoikakomplementtia Menactra®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-BR-määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytetään meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 ihmisen komplementtivasta-aineen geometrisia keskiarvotiittereitä ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-HC-määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytetään meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W-135 vauvojen komplementtikomplementtitiittereitä ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokkien seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-BR:ää.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytetään meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W-135 ihmiskomplementtivasta-aineen geometrisia keskimääräisiä tiitterisuhteita Menactra®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokki-seroryhmiä A, C, Y ja W-135 vastaan olevia antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-HC-määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Seerumin bakterisidinen määritys, jossa käytetään Meningokokki-seroryhmien A, C, Y ja W-135 vauvojen komplementin geometrisia keskimääräisiä tiitterisuhteita ennen Menactra®-rokotusta ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
Funktionaalinen vasta-aineaktiivisuus Menactra-rokotteen sisältämiä meningokokkien seroryhmien A, C, Y ja W-135 antigeenejä vastaan mitattiin käyttämällä SBA-BR-määritystä.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat pyydetyn pistoskohdan tai systeemisistä reaktioista jokaisen Menactra®-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0–7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Pistoskohta: arkuus, punoitus ja turvotus.
Systeeminen: Kuume (lämpötila), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.
Aste 3 Pistoskohta: arkuus, itkee, kun injektoitua raajaa liikutetaan tai injektoidun raajan liike vähenee.
Punoitus ja turvotus, ≥50 mm.
Aste 3 Systeeminen: Kuume, >39,5 C;
Oksentelu, ≥6 jaksoa 24 tunnin aikana tai parenteraalista nesteytyshoitoa vaativa; Itku epänormaali, >3 tuntia; Uneliaisuus, Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahalu menetetty, kieltäytyy ≥3 ruoasta/ateriasta tai useimpien ruokien/aterioiden osalta; Ärtyneisyys, lohduton.
|
Päivä 0–7 jokaisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Muu tunniste: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Rekisterin tunniste: Clinical Trials Registry - India)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .