Immunogénicité et innocuité du vaccin Menactra® chez les sujets âgés de 9 à 23 mois en Inde et dans la Fédération de Russie

Critère d'intégration:

• Sujets masculins et féminins âgés de 9 à 17 mois au jour de l'inclusion
• Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou autre(s) représentant(s) légalement acceptable(s) (le cas échéant)
• Sujet et parent/représentant légalement acceptable (le cas échéant) capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• Participation dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou participation prévue au cours de la présente période d'essai à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant chaque vaccination d'essai ou réception prévue de tout vaccin dans les 4 semaines suivant chaque vaccination d'essai, à l'exception de :
• (i) vaccination contre la grippe, qui peut être reçue au moins 2 semaines avant les vaccins à l'étude.
• (ii) vaccination de routine contre la rougeole (M) ou la rougeole, les oreillons et la rubéole (ROR), qui peut être administrée en même temps que la première dose du vaccin à l'étude conformément au calendrier de vaccination de routine
• (iii) pour les sujets inscrits sur les sites indiens : vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) reçu lors des journées nationales de vaccination (JNV) et des journées d'activités de vaccination supplémentaires (SIAD)
• Vaccination antérieure contre la méningococcie avec le vaccin à l'étude ou un autre vaccin contre le méningocoque
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
• Antécédents de maladies méningococciques, confirmées cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement
• À haut risque, de l'avis de l'investigateur, de méningococcie pendant l'essai
• Hypersensibilité systémique connue ou suspectée à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
• Thrombocytopénie connue, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire
• En urgence, ou hospitalisé involontairement
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'investigateur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai
• Pour les sujets inscrits sur les sites indiens : maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C).
• Pour les sujets recrutés sur les sites russes : maladie aiguë de toute gravité le jour de la vaccination ou maladie fébrile (température axillaire ≥ 37,0 °C).

Un sujet potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude jusqu'à ce que la condition soit résolue ou que l'événement fébrile se soit calmé.

• Réception d'une antibiothérapie orale ou injectable dans les 72 heures précédant le premier prélèvement sanguin
• Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
• Histoire personnelle du syndrome de Guillain-Barré.