Imunogenicidade e segurança da vacina Menactra® em indivíduos de 9 a 23 meses na Índia e na Federação Russa
24 de março de 2022 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Imunogenicidade e Segurança de uma Vacina Meningocócica (Grupos A, C, Y e W-135) Polissacarídica Diftérica Toxóide Conjugada (Menactra®) em Indivíduos de 9 a 23 Meses na Índia e na Federação Russa
O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina Menactra® administrada em série de duas doses em bebês e crianças pequenas.
Objetivos primários:
- Avaliar a taxa de soroproteção (porcentagem de indivíduos com ensaio bactericida sérico usando título de complemento humano [SBA-HC] ≥ 1:8) 28 dias após a segunda de 2 doses de Menactra® administradas com 3 a 6 meses de intervalo.
Objetivos Secundários:
- Avaliar as respostas imunes aos antígenos meningocócicos (sorogrupos A, C, Y e W-135) 28 dias após a segunda vacinação com Menactra® usando os títulos SBA-HC e SBA-BR.
- Avaliar o perfil de segurança de Menactra® após toda e qualquer vacinação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo receberão 2 doses da vacina Menactra® com 3 a 6 meses de intervalo e serão monitorados quanto à segurança e imunogenicidade.
A duração prevista da participação de cada sujeito no ensaio será de 118 a 215 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Murmansk, Federação Russa, 183031
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Perm', Federação Russa, 614066
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
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Yekaterinburg, Federação Russa, 620028
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Lucknow, Índia, 226003
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Vellore, Índia, 632004
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Gujarat
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Vadodara, Gujarat, Índia, 390022
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700017
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
9 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com idade entre 9 e 17 meses no dia da inclusão
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro(s) representante(s) legalmente aceitável(is) (se aplicável)
- Indivíduo e pai/representante legalmente aceitável (se aplicável) capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação nas 4 semanas anteriores à inclusão ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores a cada vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 4 semanas seguintes a cada vacinação experimental, exceto para:
- (i) vacinação contra influenza, que pode ser recebida pelo menos 2 semanas antes das vacinas do estudo.
- (ii) vacinação de rotina contra sarampo (M) ou sarampo, caxumba, rubéola (MMR), que pode ser administrada concomitantemente com a primeira dose da vacina do estudo de acordo com o esquema de imunização de rotina
- (iii) para indivíduos matriculados em centros indianos: vacina oral contra poliomielite (OPV) recebida durante os Dias Nacionais de Imunização (NIDs) e dias de atividades suplementares de imunização (SIADs)
- Vacinação anterior contra doença meningocócica com a vacina do estudo ou outra vacina meningocócica
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses)
- História de doenças meningocócicas, confirmada clínica, sorologicamente ou microbiologicamente
- Em alto risco, na opinião do investigador, para doença meningocócica durante o estudo
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes da vacina, ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Trombocitopenia conhecida, contra-indicando vacinação intramuscular
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular
- Em um ambiente de emergência ou hospitalizado involuntariamente
- Doença crônica que, na opinião do investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo
- Para indivíduos inscritos em centros indianos: Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com a avaliação do investigador) no dia da vacinação ou doença febril (temperatura ≥ 38,0°C).
- Para indivíduos inscritos em centros russos: doença aguda de qualquer gravidade no dia da vacinação ou doença febril (temperatura axilar ≥ 37,0°C).
Um indivíduo em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
- Recebimento de antibioticoterapia oral ou injetável até 72 horas antes da primeira coleta de sangue
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
- História pessoal de Síndrome de Guillain-Barré.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vacina Meningocócica Diftérica Toxóide
Os participantes com idade de 9 a 17 meses após a inscrição receberão 2 doses da vacina Menactra com 3 a 6 meses de intervalo
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0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroproteção usando um ensaio bactericida sérico Complemento humano com títulos de anticorpos ≥ 1:8 para sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antes e depois da vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 após a segunda vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antígenos contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-HC.
A soroproteção foi definida como títulos de anticorpos ≥ 1:8.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 após a segunda vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar usando um ensaio bactericida sérico Complemento humano com títulos de anticorpos ≥ 1:4 para sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antes e depois da vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antígenos contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-HC.
O limiar foi definido como títulos de anticorpos ≥ 1:4.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes no limiar nos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e títulos de anticorpos W-135 por ensaio bactericida sérico usando complemento humano após vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antígenos contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-HC.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar nos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 com títulos de anticorpos ≥ 1:8 por ensaio bactericida sérico usando complemento humano antes e após a vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antígenos contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-HC.
O limiar foi definido como títulos de anticorpos ≥ 1:8.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar nos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 com títulos de anticorpos ≥ 1:8 por ensaio bactericida sérico usando suplemento de coelhinho antes e depois da vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e antígenos W-135 contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-BR.
O limiar foi definido como títulos de anticorpos ≥ 1:8.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar em títulos de anticorpos meningocócicos dos sorogrupos A, C, Y e W-135 ≥ 1:4 por ensaio bactericida sérico usando complemento humano antes e após a vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antígenos contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-HC.
O limiar foi definido como títulos de anticorpos ≥ 1:4.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que atingiram o limiar nos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 com títulos de anticorpos ≥ 1:4 por ensaio bactericida sérico usando suplemento de coelhinho antes e depois da vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e antígenos W-135 contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-BR.
O limiar foi definido como títulos de anticorpos ≥ 1:4.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes no limiar dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 títulos de anticorpos por ensaio bactericida sérico usando complemento humano após a vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antígenos contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-HC.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes com aumento de pelo menos quatro vezes nos títulos de anticorpos meningocócicos A, C, Y e W-135 por ensaio bactericida sérico usando complemento de coelhinho após vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e antígenos W-135 contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-BR.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Ensaio bactericida sérico usando títulos médios geométricos de anticorpos de complemento humano de sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antes e depois da vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antígenos contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-HC.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Ensaio bactericida sérico usando complemento para coelhinhos Títulos médios geométricos dos sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 Antes e depois da vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e antígenos W-135 contidos na vacina Menactra foi medida usando um SBA-BR.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Ensaio bactericida sérico usando proporções geométricas de títulos médios de anticorpos de complemento humano de sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 após vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antígenos contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-HC.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Ensaio bactericida sérico usando complemento de coelhinhos com proporções médias geométricas de títulos de sorogrupos meningocócicos A, C, Y e W-135 antes e depois da vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A atividade funcional do anticorpo contra os sorogrupos meningocócicos A, C, Y e antígenos W-135 contidos na vacina Menactra foi medida usando um ensaio SBA-BR.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Porcentagem de participantes que relatam local de injeção solicitado ou reações sistêmicas após cada vacinação com Menactra®
Prazo: Dia 0 até ao dia 7 após cada vacinação
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Local de injeção: Sensibilidade, Eritema e Inchaço.
Sistêmicos: Febre (temperatura), Vômito, Choro anormal, Sonolência, Perda de apetite, Irritabilidade.
Local de injeção de grau 3: Sensibilidade, choro quando o membro injetado é movido ou o movimento do membro injetado é reduzido.
Eritema e inchaço, ≥50 mm.
Grau 3 Sistêmico: Febre, >39,5C;
Vômito, ≥6 episódios por 24 horas ou requerendo hidratação parenteral; Choro anormal, >3 horas; Sonolência, Dormindo a maior parte do tempo ou dificuldade para acordar; Perda de apetite, recusa ≥3 alimentos/refeições ou recusa a maioria dos alimentos/refeições; Irritabilidade, inconsolável.
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Dia 0 até ao dia 7 após cada vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
12 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Outro identificador: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Identificador de registro: Clinical Trials Registry - India)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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