Immunogenicitet och säkerhet för Menactra®-vaccin hos försökspersoner i åldern 9 till 23 månader i Indien och i Ryska federationen
24 mars 2022 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Immunogenicitet och säkerhet hos en meningokock (Grupp A, C, Y och W-135) polysackarid difteritoxoid konjugatvaccin (Menactra®) hos försökspersoner i åldern 9 till 23 månader i Indien och i Ryska federationen
Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten hos Menactra®-vaccin som ges som en tvådosserie till spädbarn och småbarn.
Primära mål:
- För att bedöma seroskyddsfrekvensen (procentandel av försökspersoner med en serumbaktericidanalys med humant komplement [SBA-HC]-titer ≥ 1:8) 28 dagar efter den andra av 2 doser av Menactra® administrerade med 3 till 6 månaders mellanrum.
Sekundära mål:
- Att bedöma immunsvaret mot meningokockantigener (serogrupper A, C, Y och W-135) 28 dagar efter den andra vaccinationen med Menactra® med SBA-HC och SBA-BR titrar.
- Att bedöma säkerhetsprofilen för Menactra® efter varje vaccination.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare kommer att få 2 doser av Menactra®-vaccin med 3 till 6 månaders mellanrum och kommer att övervakas med avseende på säkerhet och immunogenicitet.
Den planerade varaktigheten för varje försökspersons deltagande i försöket kommer att vara från 118 till 215 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Lucknow, Indien, 226003
-
Vellore, Indien, 632004
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indien, 390022
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700017
-
-
-
-
-
Murmansk, Ryska Federationen, 183031
-
Perm', Ryska Federationen, 614066
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197022
-
Yekaterinburg, Ryska Federationen, 620028
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
9 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 9 till 17 månader på inkluderingsdagen
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller andra juridiskt godtagbara företrädare (om tillämpligt)
- Försöksperson och förälder/rättsligt godtagbar representant (om tillämpligt) kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Deltagande under de fyra veckorna före inkludering eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
- Mottagande av något vaccin under de fyra veckorna före varje provvaccination eller planerat mottagande av något vaccin inom de fyra veckorna efter varje provvaccination, med undantag för:
- (i) influensavaccination, som kan erhållas minst 2 veckor före studievaccination.
- (ii) mässling (M) eller mässling, påssjuka, röda hund (MMR) rutinvaccination, som kan administreras samtidigt med den första dosen av studievaccin enligt rutinmässig immuniseringsschema
- (iii) för försökspersoner som är inskrivna på indiska platser: oralt poliomyelitvaccin (OPV) mottaget under National Immunization Days (NIDs) och kompletterande immuniseringsaktivitetsdagar (SIADs)
- Tidigare vaccination mot meningokocksjukdom med antingen studievaccinet eller annat meningokockvaccin
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna)
- Historik av meningokocksjukdomar, bekräftade antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt
- Med hög risk, enligt utredaren, för meningokocksjukdom under rättegången
- Känd eller misstänkt systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
- Känd trombocytopeni, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- Blödningsstörning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination
- I en nödsituation eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande
- För försökspersoner som är inskrivna på indiska platser: Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för vaccination eller febersjukdom (temperatur ≥ 38,0°C).
- För försökspersoner inskrivna på ryska platser: Akut sjukdom oavsett svårighetsgrad på dagen för vaccination eller febersjukdom (axillär temperatur ≥ 37,0°C).
En blivande försöksperson bör inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
- Mottagande av oral eller injicerbar antibiotikabehandling inom 72 timmar före den första blodtagningen
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
- Personlig historia om Guillain-Barrés syndrom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Meningokockdifteritoxoidvaccin
Deltagare i åldern 9 till 17 månader efter registrering kommer att få 2 doser av Menactra-vaccin med 3 till 6 månaders mellanrum
|
0,5 ml, intramuskulärt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår seroskydd med en bakteriedödande analys av serum Mänskligt komplement med antikroppstitrar ≥ 1:8 för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter andra vaccinationen
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A-, C-, Y- och W-135-antigener som finns i Menactra-vaccinet mättes med användning av en SBA-HC-analys.
Seroskydd definierades som antikroppstitrar ≥ 1:8.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter andra vaccinationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnår tröskeln med en bakteriedödande analys av serum Mänskligt komplement med antikroppstitrar ≥ 1:4 för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A-, C-, Y- och W-135-antigener som finns i Menactra-vaccinet mättes med användning av en SBA-HC-analys.
Tröskeln definierades som antikroppstitrar ≥ 1:4.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med minst fyrfaldig ökning av tröskeln i antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 genom bakteriedödande serumanalys med humant komplement efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A-, C-, Y- och W-135-antigener som finns i Menactra-vaccinet mättes med användning av en SBA-HC-analys.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår tröskeln i antikroppstitrar för meningokockserogrupp A, C, Y och W-135 ≥ 1:8 genom bakteriedödande serumanalys med humant komplement före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A-, C-, Y- och W-135-antigener som finns i Menactra-vaccinet mättes med användning av en SBA-HC-analys.
Tröskeln definierades som antikroppstitrar ≥ 1:8.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår tröskeln i antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 ≥ 1:8 genom bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A, C, Y och W-135 antigenerna i Menactra-vaccin mättes med användning av en SBA-BR-analys.
Tröskeln definierades som antikroppstitrar ≥ 1:8.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår tröskeln i antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 ≥ 1:4 genom bakteriedödande serumanalys med humant komplement före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A-, C-, Y- och W-135-antigener som finns i Menactra-vaccinet mättes med användning av en SBA-HC-analys.
Tröskeln definierades som antikroppstitrar ≥ 1:4.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare som uppnår tröskeln i antikroppstitrar för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 ≥ 1:4 genom bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A, C, Y och W-135 antigenerna i Menactra-vaccin mättes med användning av en SBA-BR-analys.
Tröskeln definierades som antikroppstitrar ≥ 1:4.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel deltagare med minst fyrfaldig ökning av tröskelmeningokockserogrupp A, C, Y och W-135 antikroppstitrar genom bakteriedödande serumanalys med humant komplement efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A-, C-, Y- och W-135-antigener som finns i Menactra-vaccinet mättes med användning av en SBA-HC-analys.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Procentandel av deltagare med minst fyrfaldig ökning av meningokockserogrupp A, C, Y och W-135 antikroppstitrar genom bakteriedödande serumanalys med kaninkomplement efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A, C, Y och W-135 antigenerna i Menactra-vaccin mättes med användning av en SBA-BR-analys.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Serum bakteriedödande analys med human komplementantikropp Geometriska medeltitrar av meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A-, C-, Y- och W-135-antigener som finns i Menactra-vaccinet mättes med användning av en SBA-HC-analys.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Serumbakteriedödande analys med kaninkomplement geometriska medeltiter av meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A, C, Y och W-135 antigenerna i Menactra-vaccin mättes med användning av en SBA-BR.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Serum bakteriedödande analys med human komplementantikropp Geometriska medeltiterkvoter för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A-, C-, Y- och W-135-antigener som finns i Menactra-vaccinet mättes med användning av en SBA-HC-analys.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Serum bakteriedödande analys med kaninkomplement Geometriska medeltiterkvoter för meningokockserogrupper A, C, Y och W-135 före och efter vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
Funktionell antikroppsaktivitet mot meningokockserogrupperna A, C, Y och W-135 antigenerna i Menactra-vaccin mättes med användning av en SBA-BR-analys.
|
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
|
|
Andel av deltagare som rapporterar efterfrågat injektionsställe eller systemiska reaktioner efter varje vaccination med Menactra®
Tidsram: Dag 0 upp till dag 7 efter varje vaccination
|
Injektionsställe: Ömhet, erytem och svullnad.
Systemisk: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, tappad aptit, irritabilitet.
Grad 3 Injektionsställe: Ömhet, gråter när den injicerade extremiteten flyttas eller rörelsen av den injicerade extremiteten reduceras.
Erytem och svullnad, ≥50 mm.
Grad 3 Systemisk: Feber, >39,5C;
Kräkningar, ≥6 episoder per 24 timmar eller som kräver parenteral hydrering; Onormal gråt, >3 timmar; Dåsighet, Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Tappat aptiten, vägrar ≥3 matningar/måltider eller vägrar de flesta matningar/måltider; Irritabilitet, Tröstlös.
|
Dag 0 upp till dag 7 efter varje vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
12 april 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 april 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
2 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Annan identifierare: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Registeridentifierare: Clinical Trials Registry - India)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .