Иммуногенность и безопасность вакцины Менактра® у детей в возрасте от 9 до 23 месяцев в Индии и Российской Федерации
24 марта 2022 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Иммуногенность и безопасность менингококковой (группы A, C, Y и W-135) полисахаридной конъюгированной вакцины против дифтерийного анатоксина (Menactra®) у детей в возрасте от 9 до 23 месяцев в Индии и Российской Федерации
Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности вакцины Menactra®, вводимой в виде серии двух доз у младенцев и детей ясельного возраста.
Основные цели:
- Для оценки уровня серопротекции (процент субъектов с бактерицидным анализом сыворотки с использованием человеческого комплемента [SBA-HC] титра ≥ 1:8) через 28 дней после введения второй из 2 доз Menactra® с интервалом от 3 до 6 месяцев.
Второстепенные цели:
- Оценить иммунный ответ на менингококковые антигены (серогруппы А, С, Y и W-135) через 28 дней после второй вакцинации препаратом Менактра® с использованием титров SBA-HC и SBA-BR.
- Оценить профиль безопасности Menactra® после каждой вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования получат 2 дозы вакцины Menactra® с интервалом от 3 до 6 месяцев и будут контролироваться на безопасность и иммуногенность.
Планируемая продолжительность участия каждого испытуемого в испытании составит от 118 до 215 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lucknow, Индия, 226003
-
Vellore, Индия, 632004
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Индия, 390022
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700017
-
-
-
-
-
Murmansk, Российская Федерация, 183031
-
Perm', Российская Федерация, 614066
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
-
Yekaterinburg, Российская Федерация, 620028
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 9 до 17 месяцев на день включения
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (представителями) (если применимо).
- Субъект и родитель/законный представитель (если применимо) могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Участие в течение 4 недель, предшествующих включению, или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих каждой пробной вакцинации, или запланированное введение любой вакцины в течение 4 недель после каждой пробной вакцинации, за исключением:
- (i) вакцинация против гриппа, которую можно сделать не менее чем за 2 недели до введения исследуемых вакцин.
- (ii) плановая вакцинация против кори (M) или кори, эпидемического паротита, краснухи (MMR), которую можно вводить одновременно с первой дозой исследуемой вакцины в соответствии с календарем плановой иммунизации
- (iii) для субъектов, зарегистрированных в учреждениях Индии: пероральная вакцина против полиомиелита (ОПВ), полученная во время национальных дней иммунизации (НДИ) и дней дополнительной иммунизации (ДДВД).
- Предыдущая вакцинация против менингококковой инфекции либо исследуемой вакциной, либо другой менингококковой вакциной
- Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев)
- Менингококковые заболевания в анамнезе, подтвержденные клинически, серологически или микробиологически.
- Высокий риск, по мнению исследователя, менингококковой инфекции во время исследования
- Известная или подозреваемая системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
- Известная тромбоцитопения, противопоказывающая внутримышечную вакцинацию
- Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов в течение 3 недель, предшествующих включению, противопоказание к внутримышечной вакцинации
- В условиях неотложной помощи или принудительно госпитализированы
- Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению исследования
- Для субъектов, зарегистрированных в центрах в Индии: умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (согласно заключению исследователя) в день вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥ 38,0°C).
- Для субъектов, зарегистрированных на российских площадках: Острое заболевание любой степени тяжести в день вакцинации или лихорадочное заболевание (подмышечная температура ≥ 37,0°С).
Потенциальный субъект не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
- Получение пероральной или инъекционной антибактериальной терапии в течение 72 часов до первого забора крови
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
- Личная история синдрома Гийена-Барре.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Менингококковая дифтерийная анатоксинная вакцина
Участники в возрасте от 9 до 17 месяцев после регистрации получат 2 дозы вакцины Menactra с интервалом от 3 до 6 месяцев.
|
0,5 мл, внутримышечно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших серопротекции с помощью бактерицидного анализа сыворотки Комплемент человека с титрами антител ≥ 1:8 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W-135 до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после второй вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-HC.
Серопротекцию определяли как титры антител ≥ 1:8.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после второй вакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших порогового значения с помощью бактерицидного анализа сыворотки Комплемент человека с титрами антител ≥ 1:4 для менингококковых серогрупп A, C, Y и W-135 до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-HC.
Порог определялся как титры антител ≥ 1:4.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников с не менее чем четырехкратным повышением порога титров антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W-135 по данным бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-HC.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников, достигших порогового значения титров антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W-135 ≥ 1:8 в бактерицидном анализе сыворотки с использованием человеческого комплемента до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-HC.
Порог определялся как титры антител ≥ 1:8.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников, достигших порогового значения титров антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W-135 ≥ 1:8 в бактерицидном анализе сыворотки с использованием комплемента крольчат до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-BR.
Порог определялся как титры антител ≥ 1:8.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников, достигших порогового значения титров антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W-135 ≥ 1:4 в бактерицидном анализе сыворотки с использованием человеческого комплемента до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-HC.
Порог определялся как титры антител ≥ 1:4.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников, достигших порогового значения титров антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W-135 ≥ 1:4 в бактерицидном анализе сыворотки с использованием комплемента крольчат до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-BR.
Порог определялся как титры антител ≥ 1:4.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников с не менее чем четырехкратным повышением пороговых титров антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W-135 по данным бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-HC.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников с не менее чем четырехкратным повышением титров антител к менингококковым серогруппам A, C, Y и W-135 по результатам бактерицидного анализа сыворотки с использованием комплемента крольчат после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-BR.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплементарного антитела Средние геометрические титры менингококковых серогрупп A, C, Y и W-135 до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-HC.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием кроличьего комплемента Средние геометрические титры менингококковых серогрупп A, C, Y и W-135 до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с использованием SBA-BR.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием человеческого комплементарного антитела Среднее геометрическое соотношение титров менингококковых серогрупп A, C, Y и W-135 после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-HC.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Бактерицидный анализ сыворотки с использованием комплемента крольчат Среднегеометрические соотношения титров менингококковых серогрупп A, C, Y и W-135 до и после вакцинации Menactra®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
Функциональную активность антител против менингококковых антигенов серогрупп A, C, Y и W-135, содержащихся в вакцине Menactra, измеряли с помощью анализа SBA-BR.
|
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
|
|
Процент участников, сообщивших о желаемом месте инъекции или системных реакциях после каждой вакцинации Menactra®
Временное ограничение: С 0 по 7 день после каждой вакцинации
|
Место инъекции: болезненность, эритема и отек.
Системные: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита, раздражительность.
3 степень. Место инъекции: болезненность, плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности.
Эритема и отек ≥50 мм.
3-я степень: системная: лихорадка >39,5°C;
Рвота, ≥6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Ненормальный плач, >3 часов; Сонливость, сонливость большую часть времени или трудности с пробуждением; Аппетит потерян, Отказывается от ≥3 кормлений/приемов пищи или отказывается от большинства приемов пищи/приемов пищи; Раздражительность, безутешность.
|
С 0 по 7 день после каждой вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MTA70
- U1111-1122-2171 (Другой идентификатор: WHO)
- CTRI/2014/12/005272 (Идентификатор реестра: Clinical Trials Registry - India)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .