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Vitamin D + Telaprevir + Peginterferon + Ribavirin for of Hepatitis C Genotype 1

2014년 5월 13일 업데이트: Timothy Morgan, MD

A Pilot Trial of the Safety and Efficacy of Telaprevir +Peginterferon +Ribavirin +Vitamin D3 Among Treatment-naive Veterans Infected With Genotype 1 Hepatitis C Virus

This study is for people who have been diagnosed with chronic hepatitis C, specifically those who have a certain type of the virus, genotype 1, and who have not yet received treatment for hepatitis C. This pilot study is designed to test whether the addition of vitamin D, to the three drugs (Incivek (telaprevir), Pegasys (peginterferon alfa-2a), and ribavirin) that are approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of hepatitis C, can help eliminate the HCV from the body. Currently, doctors are unsure if the addition of vitamin D to prescribed hepatitis C therapy will have any effects on how the body clears the virus.

Once enrolled, participants will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive telaprevir + peginterferon alfa-2a + ribavirin + vitamin D3 (treatment group) or telaprevir + peginterferon alfa-2a + ribavirin (control group). A total of 80 participants, of all races/ethnicities, will be included in this study, at 5 to 10 VA hospital study sites (10 - 20 participants/site).

Participants assigned to the treatment group will begin a lead-in phase where they will receive 5,000 IU of vitamin D3 per day. Every two weeks during the lead-in phase, participants will be tested to determine the Vitamin D level in their blood, as well as other tests, including HCV RNA (to determine the amount of virus present) and calcium levels. Once an adequate level of Vitamin D is detected in participants' blood, participants will begin treatment with telaprevir + peginterferon alfa-2a + ribavirin + vitamin D3 (15,000 IU/week) for 12 weeks.

Participants randomized to the control group will immediately begin treatment with telaprevir + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks. At the end of Week 12 the participants' involvement in the study will be complete.

Adverse events and effects of vitamin D3 will be obtained by assessing participants' medical history, physical examination, and blood tests at clinic visits. HCV RNA will be assessed at Screening, Day 1, Week 2, 4, 8 and 12.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
        • Minneapolis VAHCS
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64128
        • Kansas City VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Chronic Hepatitis C genotype 1 infection
  • Treatment naïve
  • Age >18 years
  • Agree to genetic testing

Exclusion Criteria:

  • Liver disease other than from hepatitis C
  • HCV infection with mixed genotypes
  • Decompensated liver disease
  • AFP>100ng/ml.
  • Known HIV infection
  • Serum 25(OH)D less than 12ng/ml or greater than 30ng/ml
  • Regular vitamin D supplement use
  • Regular calcium supplement use
  • Refusal to abstain from vitamin D supplementation
  • Current or past history of kidney stones
  • Current use of any of the prohibited medications listed in section 5.5 and the INCIVEK® package insert.
  • Need for therapeutic vitamin D or calcium (e.g. treatment for osteoporosis, osteomalacia, hyperparathyroidism etc.), in the opinion of the investigator
  • Significant substance abuse within the past 6 months,
  • Suicidal attempt in the past 10 years or suicidal ideation in past 3 months, or any other psychiatric condition that the investigator deems would make a subject unsuited for treatment with peginterferon or ribavirin.
  • Confirmed or suspected malignancy, or history of malignancy within the past 3 years (except treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the uterine cervix)
  • Any autoimmune disease not easily controlled (in the opinion of the investigator)
  • Any condition resulting in malabsorption (
  • Poorly controlled thyroid disorder, or diabetes mellitus (HbA1c > 9)
  • Glomerular diseases (e.g., glomerulosclerosis or glomerulonephritis) associated with a serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal
  • Current or history of any clinically significant cardiac abnormalities/dysfunction (eg, angina, congestive heart failure, myocardial infarction, pulmonary hypertension, complex congenital heart disease, cardiomyopathy, significant arrhythmia) including current uncontrolled hypertension or history of use of antianginal agents for cardiac conditions (Inclusion will be considered if clearance by a cardiologist is obtained.)
  • Receipt of an investigational drug within the past 30 days
  • Females who have a positive pregnancy test at the time of screening, are breastfeeding or who anticipate pregnancy within the next 18 months, or men with pregnant partners
  • Lack of agreement from subject to use two forms of acceptable contraception
  • History or other evidence of any significant illness which, in the opinion of the investigator, would make the patient, unsuitable for the study
  • Laboratory Exclusions

Hemoglobin: <12gm/dl male or female

Neutrophil: <1,200/mm3

Platelets: <90,000/mm3

INR: >1.5

Albumin: <3.2gm/dl

Total Bilirubin: >2.0mg/dl

HbA1c: >9.5%

Serum Creatinine: >1.5 times the upper limit of normal

Serum Calcium Within local laboratory normal range

Parathyroid hormone (PTH) <10 or >55 pg/mL

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: VitD+telaprevir+peginterferon+ribavirin
Participants randomized to the treatment group will receive 5,000IU/day of vitamin D3 during the lead-in phase. When the serum 25(OH)D level is ≥35ng/ml the participant will begin telaprevir + vitamin D3 (15,000IU/week) + peginterferon alfa-2a (180ug/week) + weight based ribavirin treatment.
다른 이름들:
  • 페가시스
다른 이름들:
  • 인시벡
활성 비교기: Telaprevir + Peginterferon + Ribavirin
Participants randomized to the control group immediately begin treatment with telaprevir + 180ug of peginterferon alfa-2a (Pegasys) per week and either weight based ribavirin.
다른 이름들:
  • 페가시스
다른 이름들:
  • 인시벡

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HCV RNA
기간: 4 weeks
Hepatitis C virus Ribonucleic Acid identifies the presence of Hepatitis C in the blood
4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
adverse event profile
기간: 12 weeks
Cumulative record of unanticipated or unintended medical occurrences, not necessarily related to the study treatment.
12 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Timothy R Morgan, MD, Veterans Affairs Long Beach Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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