- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05732909
골격근 작동에 대한 β-hydroxybutyrate의 대사 효과
이 임상 시험의 목표는 건강한 노인과 젊은 개인의 케톤체를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• 케톤체는 골격근 기능을 개선합니까?
참가자는 케톤 모노에스테르를 섭취하고 골격근 기능을 다음과 같이 평가합니다.
- 특수 자기 이미징 기술
- 추적자 표시 영양소의 정맥 주입
- 에르고미터 자전거와 동력계의 성능 테스트
연구자들은 연령이 결과에 영향을 미치는지 확인하기 위해 젊은 그룹과 노인 그룹 간의 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 노화에 따라 골격근의 대사가 변하고 근육의 기능이 저하된다. 이는 근육 약화 및 대사성 질환 발병 위험 증가로 이어질 수 있습니다. 케톤체, 즉 3-하이드록시부티레이트(3-OHB)는 노화 환경에서 신진대사를 변화시키고 골격근의 효율성을 향상시킬 수 있는 에너지 기질입니다.
목적 이 연구는 젊은이와 노인의 근육 활동 중 골격근 기능과 신진대사에 대한 3-OHB의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
설계 건강한 청년(20-25세)과 훈련되지 않은 노인(65-85세) 남성은 연령 보정된 VO2-max를 기준으로 짝을 이룹니다. 참가자는 2일의 연구일에 이중 맹검 교차 디자인으로 평가됩니다: 하루는 케톤 에스테르 섭취(D-β-히드록시부티레이트/D 1,3 부탄디올 모노에스테르), 하루는 일정량 및 칼로리 일치 위약 섭취. 기판 수준은 홀짝 프로토콜을 통해 유지됩니다. 두 조건 모두에서 저혈당 용량이 지속적으로 주입되어 케톤 생성을 차단합니다.
연구일의 순서는 무작위화되고 최소 4주 간격으로 배치됩니다.
실험일에 참가자는 31P-MR 분광법을 통해 산화 능력, ATP 생성, 근육 내 pH, 피로도 및 작업 효율성을 평가하는 동안 MR 호환 동력계에서 경골근으로 자발적인 수축을 수행하기 위해 단식을 만납니다. 그 후, 참가자들은 고정 강도(최대 VO2의 50%)로 자전거를 타면서 지질 플럭스와 포도당 산화율을 팔미틴산염 및 포도당 추적자 주입과 카바마이드 보정 간접 열량계로 측정합니다. 마지막으로 학습일에 참가자는 성능 측정으로 VO2-max 테스트를 수행합니다. 근육 생검은 고정 강도 주기 작업 전과 직후에 수행됩니다. 지방 조직 생검은 케톤/플라시보 섭취 전과 일정 로드 사이클 작업 후 실험일 시작 시에 수집됩니다. 혈액 샘플은 기질 수준, 호르몬 및 단백질체학 분석을 평가하기 위해 하루 종일 수행됩니다.
각 학습일 전에 참가자의 활동 수준을 가속도계로 7일 동안 측정합니다. 음식 섭취는 연구일까지 3일 동안 음식 설문지에 의해 보고될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aarhus N
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Aarhus, Aarhus N, 덴마크, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20-25세 남성(n = 12) 또는 65-85세 남성(n = 12)
- BMI 범위: 19~27
- 안정적인 체중(지난 6개월 동안 < 5% 변화)
- 일주일에 3 x 60분 미만의 구조화된 운동.
제외 기준:
- 에너지 대사에 영향을 미치는 약물.
- 신체의 MR 호환되지 않는 금속 또는 전기 장치.
- 빈혈 또는 출혈 장애.
- 피험자의 운동 능력에 영향을 미치는 심장, 폐 또는 기타 질병.
- 흡연.
- 약물 남용.
- 규정 준수 부족.
- 국소 마취제에 대한 알려진 알레르기.
- 연구 책임자가 연구를 완료하는 피험자의 능력에 부적합하다고 생각하는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 케톤, 그 다음 플라시보
첫 번째 실험일에 케톤 모노에스테르 D-β-하이드록시부티레이트/D 1,3 부탄디올 모노에스테르 섭취 및 두 번째 실험일에 지방 위약 음료 섭취.
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케톤 모노에스테르
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실험적: 먼저 위약, 그 다음 케톤
첫 번째 실험일에 지방 위약 음료를 섭취한 후 두 번째 실험일에 케톤 모노에스테르 D-β-하이드록시부티레이트/D 1,3 부탄디올 모노에스테르를 섭취했습니다.
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케톤 모노에스테르
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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업무 효율성
기간: 2일의 실험일 각각 60분 이상.
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소모된 ATP 당 배굴 동안 발목에 의해 수행된 외부 작업.
ATP 소비는 31P-MRS로 평가하고 외력은 동력계로 측정합니다.
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2일의 실험일 각각 60분 이상.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산화력
기간: 2일의 실험일에 각각 20분 이상.
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31P-MRS에 의해 포스포크레아틴 재합성으로 평가됨.
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2일의 실험일에 각각 20분 이상.
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ATP 생성
기간: 2일의 실험일에 각각 30분 이상.
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31P-MRS에 의해 평가된 다양한 경로(당분해, 산화, 포스포크레아틴)에서 생성된 ATP.
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2일의 실험일에 각각 30분 이상.
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미토콘드리아 기능
기간: 실험 2일 각각에서 일정 부하 주기 직전과 직후.
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근육 생검에서 고해상도 호흡계로 평가
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실험 2일 각각에서 일정 부하 주기 직전과 직후.
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근육내 pH
기간: 2일의 실험일에 각각 60분 이상.
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31P-MRS에 의해 평가된 휴식 휴식 및 작업 중 측정
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2일의 실험일에 각각 60분 이상.
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혈액 3-OHB
기간: 실험 이틀 동안 각각
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 이틀 동안 각각
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혈당
기간: 실험 이틀 동안 각각
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 이틀 동안 각각
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혈중 유리 지방산
기간: 실험 이틀 동안 각각
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 이틀 동안 각각
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사이클 성능
기간: 실험 2일 동안 각각 5-8분
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증분 부하가 있는 자전거 에르고미터의 성능 테스트로 평가되었습니다.
테스트는 실패할 때까지 계속됩니다.
테스트 결과는 실패 시 생성된 전력입니다.
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실험 2일 동안 각각 5-8분
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전경골근 피로
기간: 2일의 실험일 각각 3분 이상.
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고정된 저항에서 3분 동안 배측굴곡 동안 동력계에 의해 평가된 전경골근 피로.
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2일의 실험일 각각 3분 이상.
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혈액 성장 호르몬
기간: 실험 기간 동안
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 기간 동안
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혈중 인슐린
기간: 실험 이틀 동안 각각
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 이틀 동안 각각
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혈액 글루카곤
기간: 실험 이틀 동안 각각
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 이틀 동안 각각
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혈액 pH
기간: 실험 이틀 동안 각각
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동맥혈 샘플에서 평가
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실험 이틀 동안 각각
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혈액 카테콜아민
기간: 실험 이틀 동안 각각
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 이틀 동안 각각
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혈액 코르티솔
기간: 실험 이틀 동안 각각
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 이틀 동안 각각
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근육 내 지질 함량
기간: 이틀간의 실험일의 시작과 끝에서
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근육 생검에서 측정된 농도
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이틀간의 실험일의 시작과 끝에서
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근육내 글리코겐 함량
기간: 실험 2일 각각에서 일정 부하 주기 직전과 직후.
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근육 생검에서 측정된 농도
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실험 2일 각각에서 일정 부하 주기 직전과 직후.
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포도당 산화율(젊은 그룹만 해당)
기간: 각 실험일의 90분 고정 강도 사이클링 중 마지막 30분 동안 10분 간격으로 수행됩니다.
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고정된 강도로 순환하면서 3H-포도당 주입 중에 얻은 혈액 샘플에서 추적자 희석을 측정하여 평가합니다.
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각 실험일의 90분 고정 강도 사이클링 중 마지막 30분 동안 10분 간격으로 수행됩니다.
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팔미테이트 플럭스(젊은 그룹만 해당)
기간: 각 실험일의 90분 고정 강도 사이클링 중 마지막 30분 동안 10분 간격으로 수행됩니다.
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고정된 강도로 순환하면서 3H-팔미테이트 주입 중에 얻은 혈액 샘플에서 추적자 희석을 측정하여 평가합니다.
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각 실험일의 90분 고정 강도 사이클링 중 마지막 30분 동안 10분 간격으로 수행됩니다.
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인지된 활동에 대한 평가(젊은 그룹만 해당)
기간: 30분, 60분, 90분의 고정 강도 사이클링 후 및 증분 성능 테스트 직후.
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숫자 평가 척도(Borg 척도(6-20))를 보고하여 사이클링 중 운동에 대한 주관적인 측정을 평가합니다.
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30분, 60분, 90분의 고정 강도 사이클링 후 및 증분 성능 테스트 직후.
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AMPK 인산화(젊은 그룹만 해당)
기간: 두 번의 실험일 각각에서 일정한 부하 사이클링 직전과 직후입니다.
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근육 생검에서
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두 번의 실험일 각각에서 일정한 부하 사이클링 직전과 직후입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 헤모글로빈
기간: 각 실험일의 시작과 끝에서 측정
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채혈로 측정한 혈중 농도
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각 실험일의 시작과 끝에서 측정
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혈액 나트륨
기간: 각 실험일의 시작과 끝에서 측정
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채혈로 측정한 혈중 농도
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각 실험일의 시작과 끝에서 측정
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혈중 칼륨
기간: 각 실험일의 시작과 끝에서 측정
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채혈로 측정한 혈중 농도
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각 실험일의 시작과 끝에서 측정
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혈액 크레아티닌
기간: 실험 이틀 동안 각각
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채혈로 측정한 혈중 농도
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실험 이틀 동안 각각
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Niels Jessen, Professor, Aarhus University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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D-β-히드록시부티레이트/D 1,3 부탄디올 모노에스테르에 대한 임상 시험
-
University of British Columbia모집하지 않고 적극적으로
-
University of BrawijayaPT. Sahabat Lingkungan Hidup초대로 등록
-
University of British Columbia모집하지 않고 적극적으로
-
Center for Sepsis Control and Care, GermanyCenter for Clinical Studies, University Hospital Jena, Germany; Dept. of Microbiology,... 그리고 다른 협력자들완전한
-
Fadoi Foundation, Italy종료됨
-
Central Hospital, Nancy, France완전한칸디다혈증 | 폐포자충증; 폐렴(병인) | 아스페르길루스증 침습성 | 만약 내가프랑스