- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01890772
Vitamin D + Telaprevir + Peginterferon + Ribavirin for of Hepatitis C Genotype 1
A Pilot Trial of the Safety and Efficacy of Telaprevir +Peginterferon +Ribavirin +Vitamin D3 Among Treatment-naive Veterans Infected With Genotype 1 Hepatitis C Virus
This study is for people who have been diagnosed with chronic hepatitis C, specifically those who have a certain type of the virus, genotype 1, and who have not yet received treatment for hepatitis C. This pilot study is designed to test whether the addition of vitamin D, to the three drugs (Incivek (telaprevir), Pegasys (peginterferon alfa-2a), and ribavirin) that are approved by the Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of hepatitis C, can help eliminate the HCV from the body. Currently, doctors are unsure if the addition of vitamin D to prescribed hepatitis C therapy will have any effects on how the body clears the virus.
Once enrolled, participants will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive telaprevir + peginterferon alfa-2a + ribavirin + vitamin D3 (treatment group) or telaprevir + peginterferon alfa-2a + ribavirin (control group). A total of 80 participants, of all races/ethnicities, will be included in this study, at 5 to 10 VA hospital study sites (10 - 20 participants/site).
Participants assigned to the treatment group will begin a lead-in phase where they will receive 5,000 IU of vitamin D3 per day. Every two weeks during the lead-in phase, participants will be tested to determine the Vitamin D level in their blood, as well as other tests, including HCV RNA (to determine the amount of virus present) and calcium levels. Once an adequate level of Vitamin D is detected in participants' blood, participants will begin treatment with telaprevir + peginterferon alfa-2a + ribavirin + vitamin D3 (15,000 IU/week) for 12 weeks.
Participants randomized to the control group will immediately begin treatment with telaprevir + peginterferon alfa-2a + ribavirin for 12 weeks. At the end of Week 12 the participants' involvement in the study will be complete.
Adverse events and effects of vitamin D3 will be obtained by assessing participants' medical history, physical examination, and blood tests at clinic visits. HCV RNA will be assessed at Screening, Day 1, Week 2, 4, 8 and 12.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- Minneapolis VAHCS
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64128
- Kansas City VA Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Chronic Hepatitis C genotype 1 infection
- Treatment naïve
- Age >18 years
- Agree to genetic testing
Exclusion Criteria:
- Liver disease other than from hepatitis C
- HCV infection with mixed genotypes
- Decompensated liver disease
- AFP>100ng/ml.
- Known HIV infection
- Serum 25(OH)D less than 12ng/ml or greater than 30ng/ml
- Regular vitamin D supplement use
- Regular calcium supplement use
- Refusal to abstain from vitamin D supplementation
- Current or past history of kidney stones
- Current use of any of the prohibited medications listed in section 5.5 and the INCIVEK® package insert.
- Need for therapeutic vitamin D or calcium (e.g. treatment for osteoporosis, osteomalacia, hyperparathyroidism etc.), in the opinion of the investigator
- Significant substance abuse within the past 6 months,
- Suicidal attempt in the past 10 years or suicidal ideation in past 3 months, or any other psychiatric condition that the investigator deems would make a subject unsuited for treatment with peginterferon or ribavirin.
- Confirmed or suspected malignancy, or history of malignancy within the past 3 years (except treated basal cell carcinoma of the skin or in situ carcinoma of the uterine cervix)
- Any autoimmune disease not easily controlled (in the opinion of the investigator)
- Any condition resulting in malabsorption (
- Poorly controlled thyroid disorder, or diabetes mellitus (HbA1c > 9)
- Glomerular diseases (e.g., glomerulosclerosis or glomerulonephritis) associated with a serum creatinine >1.5 times the upper limit of normal
- Current or history of any clinically significant cardiac abnormalities/dysfunction (eg, angina, congestive heart failure, myocardial infarction, pulmonary hypertension, complex congenital heart disease, cardiomyopathy, significant arrhythmia) including current uncontrolled hypertension or history of use of antianginal agents for cardiac conditions (Inclusion will be considered if clearance by a cardiologist is obtained.)
- Receipt of an investigational drug within the past 30 days
- Females who have a positive pregnancy test at the time of screening, are breastfeeding or who anticipate pregnancy within the next 18 months, or men with pregnant partners
- Lack of agreement from subject to use two forms of acceptable contraception
- History or other evidence of any significant illness which, in the opinion of the investigator, would make the patient, unsuitable for the study
- Laboratory Exclusions
Hemoglobin: <12gm/dl male or female
Neutrophil: <1,200/mm3
Platelets: <90,000/mm3
INR: >1.5
Albumin: <3.2gm/dl
Total Bilirubin: >2.0mg/dl
HbA1c: >9.5%
Serum Creatinine: >1.5 times the upper limit of normal
Serum Calcium Within local laboratory normal range
Parathyroid hormone (PTH) <10 or >55 pg/mL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: VitD+telaprevir+peginterferon+ribavirin
Participants randomized to the treatment group will receive 5,000IU/day of vitamin D3 during the lead-in phase.
When the serum 25(OH)D level is ≥35ng/ml the participant will begin telaprevir + vitamin D3 (15,000IU/week) + peginterferon alfa-2a (180ug/week) + weight based ribavirin treatment.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Telaprevir + Peginterferon + Ribavirin
Participants randomized to the control group immediately begin treatment with telaprevir + 180ug of peginterferon alfa-2a (Pegasys) per week and either weight based ribavirin.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HCV RNA
Časové okno: 4 weeks
|
Hepatitis C virus Ribonucleic Acid identifies the presence of Hepatitis C in the blood
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
adverse event profile
Časové okno: 12 weeks
|
Cumulative record of unanticipated or unintended medical occurrences, not necessarily related to the study treatment.
|
12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Morgan, MD, Veterans Affairs Long Beach Healthcare
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Enterovirové infekce
- Infekce Picornaviridae
- Hepatitida
- Žloutenka typu A
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 1217
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatitida C
-
University Hospital of PatrasNáborPřístup k distální radiální tepně (dTRA) | Přístup k radiální tepněŘecko
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchNeznámýSelhání přístupu k hemodialýze | Krevní tlak | Porucha přístupu k dialýzeTchaj-wan
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaZápis na pozvánkuGenetická predispozice k rakoviněItálie
-
University of OttawaDokončenoAbsorpce pneumokokové vakcíny | Ochota k očkování | Znalost pneumokokové vakcíny | Postoj k vakcíně proti pneumokokůmKanada
-
University of LouisvilleKentucky Cabinet for Health & Family ServicesDokončenoOvládání seznamu čekatelů | Učební plán výchovy k rodičovství | Kurikulum výchovy k rodičovství + Case ManagementSpojené státy
-
National Research Centre, EgyptFaculty of Medicine, Minia UniversityDokončeno
-
Izmir University of EconomicsThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyDokončenoNesnášenlivost k nejistotěTurecko (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceDokončeno
-
Centre d'Investigation Clinique et Technologique...National Research Agency, FranceDokončenoPostoj k počítačůmFrancie
-
University of CambridgeUniversity of Maiduguri; Infectious Disease Institute at Makerere UniversityZápis na pozvánku
Klinické studie na Vitamín D
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
InventisBio Co., LtdNáborAktivní systémový lupus erythematodesČína
-
Lee's Pharmaceutical LimitedNeznámýRakovina epitelu vaječníků | Rakovina vejcovodů | Primární peritoneální rakovinaČína
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
University of AarhusNovo Nordisk A/S; Aarhus University Hospital; AP Moeller Foundation; Danish Diabetes...DokončenoStárnutí | Porucha metabolismu | Ketonémie | Svalová poruchaDánsko
-
Universidad Autónoma Benito Juárez de OaxacaNational Council of Science and Technology, MexicoDokončenoObezita | Svalová slabost | Nedostatek vitaminu D | Sarkopenie | Stárnutí | Sarkopenická obezita | Obezita (porucha) | Sarkopenie u seniorů | Svalová hmota | Funkční pokles | Věkem související ztráta hmoty kosterního svalstva | Starší dospělí (65 let a starší) | Svalová Síla | Nedostatek 25-hydroxylázy vitaminu DMexiko
-
Henan Cancer HospitalNáborTriple-negativní rakovina prsuČína
-
University Medical Center GroningenMaastricht University Medical Center; UMC Utrecht; Academisch Medisch Centrum... a další spolupracovníciDokončeno