열에 노출되었을 때 사지마비가 있는 사람의 체온
2016년 2월 4일 업데이트: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
사지 마비 환자의 열 노출 중 심부 온도
온열 요법의 유해한 영향은 건강한 사람에게 잘 알려져 있습니다. 그러나 사지 마비가 있는 사람의 인지 능력에 대한 정상 체온 조절 장애의 결과는 알려져 있지 않습니다. 이 연구는 개선된 임상 치료, 건강 및 삶의 질을 목표로 사지마비 환자의 체온 조절을 개선하기 위한 물리적 및 의료적 개입을 설계하고 탐구하기 위한 향후 작업에 필요한 예비 결과를 제공할 것입니다.
제안된 연구는 20명의 피험자(사지 마비가 있는 10명, 대조군 10명)가 40분 동안 81°F에 노출된 다음 최대 2시간 동안 95°F에 노출되는 1회 방문으로 구성됩니다. 안전을 위해 그리고 뜨거운 주변 온도에 대한 노출에 대한 반응의 차이를 결정하기 위해 연구 기간 동안 모든 피험자에서 생리학적 및 심리적 과정을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
경추 척수 손상(SCI) 후 운동, 감각 및 자율신경 결손은 다른 손상 중에서도 일정한 심부 온도를 유지하는 둔화된 능력을 유발합니다.
체온 조절 장애로 인해 사지 마비가 있는 사람은 정상인보다 고열에 더 취약합니다(AB).
뜨거운 주변 온도에 대한 SCI 환자의 온도 조절 반응을 다루는 작업이 부족하고 이러한 온도가 인지 성능에 미치는 영향을 다루는 연구는 훨씬 적습니다.
이 파일럿 연구의 목표는 열에 노출되었을 때 사지 마비가 있는 개인의 체온 조절 메커니즘에 대한 이해를 높이고 최대 2시간 동안 35°C에 노출되는 동안 손상된 체온 조절 메커니즘이 인지 성능에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
우리의 목표를 달성하기 위해 우리는 열중성(27°C)에서 뜨거운(35°C) 환경까지 두 연구 그룹(사지 마비 대 AB 대조군)의 생리적 및 심리적 반응을 비교하는 연구 방법론을 설계했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
21
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
사지 마비(SCI, C4-T1)가 있는 10명의 피험자, 18-65세 및 10명의 연령 및 성별 일치, 유능한 대조군이 참여를 위해 허용됩니다.
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이
- 부상 기간 ≥ 1년;
- SCI C4-T1 수준;
- Euhydration(피험자는 카페인과 알코올을 피하고, 정상적인 소금과 물 섭취를 유지하고, 연구 전 24시간 동안 격렬한 운동을 피하도록 지시받을 것입니다); 그리고
- 연령(±5세) 및 성별 일치 AB 대조군.
제외 기준:
- 알려진 심장 및/또는 혈관 질환
- 고혈압;
- 신장 질환;
- 진성 당뇨병;
- 급성 질환 또는 감염;
- 탈수;
- 임산부
- 치료받지 않은 갑상선 질환 및
- 부서지거나, 염증이 생기거나, 그렇지 않으면 연약한 피부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
사지마비
척수 손상, 손상 수준 C4-T1, 미국 척추 손상 협회(ASIA) 손상 수준 A-B 및 손상 기간이 1년 이상인 사람.
18-65세.
|
최대 2시간 동안 화씨 95도의 열 노출.
다른 이름들:
|
|
제어
연령 및 성별 일치 유능한 신체 컨트롤.
18-65세.
|
최대 2시간 동안 화씨 95도의 열 노출.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
핵심 체온
기간: 2시간
|
30분 동안 화씨 79도에서 최대 2시간 동안 화씨 95도까지 앉은 자세에서 심부 체온의 변화를 확인합니다.
가설: 사지 마비가 있는 사람은 건강한(AB) 대조군보다 심부 체온이 더 많이 증가할 것입니다.
AB인 사람의 핵심 체온은 유지됩니다.
|
2시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인지 성능 - Stroop Interference T-Scores
기간: 2시간
|
화씨 79도에서 30분 후 및 화씨 95도에서 최대 2시간 후에 측정된 스트룹 색상 및 단어 간섭 T-점수로 측정한 인지 성능의 변화를 결정하기 위해. 간섭 T-점수는 원시 색상-단어 점수 및 예상 색상-단어 점수(즉, 테스트의 단어 및 색상 부분에서 얻은 원시 점수를 기반으로 함).
낮은 점수는 낮은 성능을 나타내고 T-점수의 양수 백분율 변화는 향상된 성능을 나타냅니다.
가설: AB에 비해 사지 마비가 있는 사람은 기준선(79도)에서 따뜻한 노출(95도)까지 인지 성능에서 더 큰 변화를 보일 것입니다.
|
2시간
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
땀률
기간: 2시간
|
화씨 95도에서 최대 2시간 후와 비교하여 화씨 79도에서 30분에서 QSweat 방법론(WR TestWorks)을 사용하여 땀의 변화를 확인합니다. 땀율 측정을 위한 원위 팔뚝, 근위부 앞쪽 허벅지 및 중앙 측면 종아리(dermatomes C5, T1, L3, L5).
가설: AB에 비해 사지 마비가 있는 사람은 열 노출 후 평균 발한 비율의 변화가 1% 미만일 것입니다.
|
2시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 27일
처음 게시됨 (추정)
2013년 7월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
척수 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
-
Rennes University Hospital완전한
열 노출에 대한 임상 시험
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
-
University of RochesterNational Cancer Institute (NCI)아직 모집하지 않음
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research Programs모병