Температура тела у лиц с тетраплегией при воздействии тепла
4 февраля 2016 г. обновлено: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Температура тела при тепловом воздействии у лиц с тетраплегией
Вредные эффекты гипертермии хорошо известны здоровым людям. Однако последствия нарушения регуляции нормальной температуры тела на когнитивные способности лиц с тетраплегией неизвестны. Это исследование предоставит предварительные результаты, необходимые для будущей работы по разработке и изучению физических и медицинских вмешательств для улучшения терморегуляции у людей с тетраплегией с целью улучшения клинической помощи, здоровья и качества жизни.
Предлагаемое исследование состоит из 1 визита, во время которого 20 субъектов (10 с тетраплегией, 10 контрольных) будут подвергаться воздействию 81°F в течение 40 минут, а затем 95°F на срок до 2 часов. Физиологические, а также психологические процессы будут отслеживаться у всех испытуемых во время исследования в целях безопасности и для определения различий в реакциях на воздействие высоких температур окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После травмы шейного отдела спинного мозга (SCI) моторные, чувствительные и вегетативные расстройства вызывают, среди прочего, снижение способности поддерживать постоянную внутреннюю температуру.
Нарушение терморегуляции делает лиц с тетраплегией более восприимчивыми к гипертермии, чем здоровых людей (AB).
Было мало работ, посвященных терморегуляторным реакциям людей с ТСМ на высокие температуры окружающей среды, и еще меньше исследований, посвященных влиянию этих температур на когнитивные функции.
Целями этого экспериментального исследования являются: улучшить наше понимание механизмов терморегуляции у людей с тетраплегией при воздействии тепла и определить влияние нарушенных механизмов терморегуляции на когнитивные функции при воздействии температуры 35°C на срок до 2 часов.
Для достижения наших целей мы разработали методологию исследования, которая состоит из сравнения физиологических и психологических реакций двух исследуемых групп (тетраплегия по сравнению с контрольной группой AB) от термонейтральной (27°C) до горячей (35°C) среды.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
21
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию будут допущены 10 субъектов с тетраплегией (SCI, C4-T1) в возрасте от 18 до 65 лет и 10 человек, соответствующих возрасту и полу, в здоровом состоянии.
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет;
- Длительность травмы ≥ 1 года;
- Уровень SCI C4-T1;
- Эгидратация (субъекты будут проинструктированы избегать кофеина и алкоголя, поддерживать нормальное потребление соли и воды и избегать напряженных упражнений в течение 24 часов до исследования); и
- Возраст (± 5 лет) и пол соответствовали контрольной группе АВ.
Критерий исключения:
- Известное заболевание сердца и/или кровеносных сосудов;
- Повышенное артериальное давление;
- Болезнь почек;
- Сахарный диабет;
- острое заболевание или инфекция;
- обезвоживание;
- Беременные женщины;
- Нелеченные заболевания щитовидной железы и
- Поврежденная, воспаленная или иным образом хрупкая кожа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тетраплегия
Лица с травмой спинного мозга, уровень травмы C4-T1, уровни поражения Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA) AB и длительность травмы более 1 года.
Возраст 18-65 лет.
|
Тепловое воздействие 95 градусов по Фаренгейту до 2 часов.
Другие имена:
|
|
Контроль
Контрольная группа трудоспособного возраста, соответствующая возрасту и полу.
Возраст 18-65 лет.
|
Тепловое воздействие 95 градусов по Фаренгейту до 2 часов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральная температура тела
Временное ограничение: 2 часа
|
Для определения изменения внутренней температуры тела в положении сидя от 79 градусов по Фаренгейту в течение 30 минут до 95 градусов по Фаренгейту в течение 2 часов.
Гипотезы: У лиц с тетраплегией температура тела повышается больше, чем у здоровых (AB) контрольных субъектов.
Центральная температура тела у лиц с АБ будет поддерживаться.
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная производительность - T-баллы интерференции Струпа
Временное ограничение: 2 часа
|
Чтобы определить изменение когнитивных функций, измеренное с помощью T-показателей Stroop Color Interference и Word Interference T-Score, измеренных через 30 минут при температуре 79 градусов по Фаренгейту и через 2 часа при температуре 95 градусов по Фаренгейту. необработанная оценка Color-Word и прогнозируемая оценка Color-Word (которая, в свою очередь, основана на необработанных оценках, полученных в частях Word и Color теста).
Более низкие баллы указывают на более низкую производительность, а положительное процентное изменение Т-баллов указывает на улучшение производительности.
Гипотеза: у лиц с тетраплегией по сравнению с AB будет большее изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем (79 градусов) до теплового воздействия (95 градусов).
|
2 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость пота
Временное ограничение: 2 часа
|
Чтобы определить изменение скорости потоотделения с использованием методики QSweat (WR TestWorks) в течение 30 минут при температуре 79 градусов по Фаренгейту по сравнению с периодом до 2 часов при температуре 95 градусов по Фаренгейту. дистальный отдел предплечья, проксимальный отдел передней поверхности бедра и середина латеральной части голени (дерматомы C5, T1, L3, L5) для измерения потоотделения.
Гипотеза: у лиц с тетраплегией по сравнению с AB будет менее процентное изменение средней скорости потоотделения после воздействия тепла.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 июля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
3 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAN-12-04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .