四肢瘫痪患者受热时的体温
2016年2月4日 更新者：John Handrakis, PT, DPT, EdD、James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
四肢瘫痪患者热暴露期间的核心温度
身体健全的人很清楚体温过高的有害影响。 然而，正常体温调节受损对四肢瘫痪患者认知能力的影响尚不清楚。 这项研究将为未来的工作提供必要的初步发现，以设计和探索物理和医学干预措施，以改善四肢瘫痪患者的体温调节，以改善临床护理、健康和生活质量。
拟议的研究包括 1 次访问，期间 20 名受试者（10 名患有四肢瘫痪，10 名对照组）将暴露在 81°F 下 40 分钟，然后暴露在 95°F 下长达 2 小时。 在研究期间将监测所有受试者的生理和心理过程，以确保安全并确定暴露于高温环境温度下的反应差异
研究概览
详细说明
颈脊髓损伤 (SCI) 后，运动、感觉和自主神经功能障碍会导致维持恒定核心温度的能力减弱等损害。
体温调节受损使四肢瘫痪患者比身体健全的人 (AB) 更容易出现体温过高。
解决 SCI 患者对高温环境温度的体温调节反应的工作很少，解决这些温度对认知能力影响的研究就更少了。
这项试点研究的目标是：提高我们对四肢瘫痪患者暴露于高温时的体温调节机制的理解，并确定暴露于 35°C 长达 2 小时期间体温调节机制受损对认知能力的影响。
为了实现我们的目标，我们设计了一种研究方法，该方法包括比较两个研究组（四肢瘫痪与 AB 对照组）在热中性 (27°C) 和高温 (35°C) 环境下的生理和心理反应。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
21
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将接受 10 名年龄在 18-65 岁的四肢瘫痪（SCI，C4-T1）受试者和 10 名年龄和性别匹配的健全对照者参与。
描述
纳入标准：
- 18至65岁；
- 受伤时间≥1年；
- SCI C4-T1水平；
- 补水（将指导受试者避免摄入咖啡因和酒精，保持正常的盐和水摄入量，并在研究前 24 小时内避免剧烈运动）；和
- 年龄（± 5 岁）和性别匹配的 AB 对照组。
排除标准：
- 已知的心脏和/或血管疾病；
- 高血压;
- 肾脏疾病;
- 糖尿病；
- 急性疾病或感染；
- 脱水；
- 孕妇；
- 未经治疗的甲状腺疾病，以及
- 破损、发炎或其他脆弱的皮肤。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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四肢瘫痪
脊髓损伤患者，损伤水平 C4-T1，美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤水平 A-B 且损伤持续时间超过 1 年。
年龄在 18-65 岁之间。
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暴露在 95 华氏度的高温下长达 2 小时。
其他名称：
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控制
年龄和性别匹配的健全控制。
年龄在 18-65 岁之间。
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暴露在 95 华氏度的高温下长达 2 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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核心体温
大体时间：2小时
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确定坐姿时核心体温从 79 华氏度持续 30 分钟到 95 华氏度持续长达 2 小时的变化。
假设：患有四肢瘫痪的人的核心体温会比健全的 (AB) 控制对象有更大的增加。
AB 人的核心体温将保持不变。
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知表现 - Stroop 干扰 T 分数
大体时间：2小时
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确定通过 Stroop 颜色和单词干扰 T 分数测量的认知表现变化，在 79 华氏度 30 分钟后和 95 华氏度 2 小时后测量。干扰 T 分数来自原始颜色词分数和预测的颜色词分数（这反过来又基于在测试的单词和颜色部分中获得的原始分数）。
较低的分数表示较差的性能，T 分数的正百分比变化表示性能有所提高。
假设：与 AB 相比，四肢瘫痪患者的认知能力从基线（79 度）到温暖暴露（95 度）的变化更大。
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2小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出汗率
大体时间：2小时
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使用 QSweat 方法 (WR TestWorks) 确定在 79 华氏度下 30 分钟与在 95 华氏度下最多 2 小时后出汗率的变化。汗液收集胶囊将放置在左侧前肩，掌侧前臂远端、大腿前近端和小腿中外侧（皮节 C5、T1、L3、L5）用于测量出汗率。
假设：与 AB 相比，四肢瘫痪的人在热暴露后平均出汗率的百分比变化较小。
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2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John P Handrakis, PT, DPT, EdD、Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月27日
首次发布 (估计)
2013年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月4日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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