Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tělesná teplota u osob s tetraplegií při vystavení teplu

4. února 2016 aktualizováno: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Teplota jádra při vystavení teplu u osob s tetraplegií

Škodlivé účinky hypertermie jsou dobře oceněny u zdravých osob. Důsledky narušené regulace normální tělesné teploty na kognitivní výkon osob s tetraplegií však nejsou známy. Tato studie poskytne předběžné poznatky nezbytné pro budoucí práci při navrhování a zkoumání fyzických a lékařských intervencí ke zlepšení regulace teploty u pacientů s tetraplegií s cílem zlepšit klinickou péči, zdraví a kvalitu života.

Navrhovaná studie sestává z 1 návštěvy, během které bude 20 subjektů (10 s tetraplegií, 10 kontrol) vystaveno teplotě 81 °F po dobu 40 minut a poté 95 °F po dobu až 2 hodin. Fyziologické i psychologické procesy budou během studie sledovány u všech subjektů kvůli bezpečnosti a stanovení rozdílů v reakcích na vystavení vysokým teplotám okolí

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poranění krční míchy (SCI) způsobují motorické, senzorické a autonomní deficity, kromě jiných škod, oslabenou schopnost udržovat konstantní teplotu jádra. Porucha termoregulace způsobuje, že osoby s tetraplegií jsou náchylnější k hypertermii než osoby schopné tělesného zdraví (AB). Bylo málo práce zabývající se termoregulačními reakcemi osob s SCI na vysoké okolní teploty a ještě méně studií zabývajících se vlivem těchto teplot na kognitivní výkon. Cíle této pilotní studie jsou: zlepšit naše porozumění termoregulačním mechanismům jedinců s tetraplegií při vystavení teplu a určit vliv narušených termoregulačních mechanismů na kognitivní výkon při expozici 35°C po dobu až 2 hodin. Abychom splnili naše cíle, navrhli jsme metodologii studie, která sestává z porovnání fyziologických a psychologických reakcí dvou studijních skupin (tetraplegie versus AB kontroly) od termoneutrálního (27°C) po horké (35°C) prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

21

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude přijato 10 subjektů s tetraplegií (SCI, C4-T1), ve věku 18-65 let a 10 zdravých a zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mezi 18 a 65 lety;
  2. Doba trvání úrazu ≥ 1 rok;
  3. Úroveň SCI C4-T1;
  4. Euhydratace (Subjekty budou poučeny, aby se vyhýbaly kofeinu a alkoholu, udržovaly normální příjem soli a vody a vyhýbaly se namáhavému cvičení po dobu 24 hodin před studií); a
  5. Kontrolní skupina AB odpovídající věku (± 5 let) a pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  1. Známé onemocnění srdce a/nebo krevních cév;
  2. Vysoký krevní tlak;
  3. Nemoc ledvin;
  4. diabetes mellitus;
  5. Akutní onemocnění nebo infekce;
  6. Dehydratace;
  7. Těhotná žena;
  8. Neléčené onemocnění štítné žlázy, a
  9. Zlomená, zanícená nebo jinak křehká kůže.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tetraplegie
Osoby s poraněním míchy, úroveň poranění C4-T1, úrovně A-B postižení American Spinal Injury Association (ASIA) a délka poranění delší než 1 rok. Věk 18-65 let.
Jiný: Vystavení teplu
Vystavení teplu 95 stupňů F po dobu až 2 hodin.
Ostatní jména:
  • 95 stupňů F po dobu až 2 hodin.
Řízení
Kontroly schopného těla odpovídající věku a pohlaví. Věk 18-65 let.
Jiný: Vystavení teplu
Vystavení teplu 95 stupňů F po dobu až 2 hodin.
Ostatní jména:
  • 95 stupňů F po dobu až 2 hodin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teplota jádra
Časové okno: 2 hodiny
K určení změny tělesné teploty v sedě z 79 stupňů F po dobu 30 minut na 95 stupňů F po dobu až 2 hodin. Hypotézy: Osoby s tetraplegií budou mít větší zvýšení tělesné teploty než tělesně zdatní (AB) kontrolní subjekty. Základní tělesná teplota u osob s AB bude udržována.
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní výkon – T-skóre Stroopova interference
Časové okno: 2 hodiny
K určení změny kognitivní výkonnosti měřené pomocí Stroopových barev a interferencí slov T-skóre, měřeno po 30 minutách při 79 stupních F a po až 2 hodinách při 95 stupních F. Interferenční T-skóre jsou odvozeny z rozdílu mezi nezpracované skóre Barva-Slovo a předpokládané skóre Barva-Slovo (které je naopak založeno na nezpracovaných skóre získaných v částech testu Slovo a Barva). Nižší skóre znamená horší výkon a pozitivní procentuální změna v T-skóre znamená lepší výkon. Hypotéza: Osoby s tetraplegií ve srovnání s AB budou mít větší změnu v kognitivní výkonnosti od výchozí hodnoty (79 stupňů) po vystavení teplu (95 stupňů).
2 hodiny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pocení
Časové okno: 2 hodiny
Ke stanovení změny rychlosti pocení pomocí metodologie QSweat (WR TestWorks) z 30 minut při 79 °F ve srovnání s až 2 hodinami při 95 °F. Kapsle pro sběr potu budou umístěny na levé boční přední rameno, volární aspekt distální předloktí, proximální přední stehno a střední část lýtka (dermatomy C5, T1, L3, L5) pro měření rychlosti potu. Hypotéza: Osoby s tetraplegií ve srovnání s AB budou mít méně procentuální změnu průměrné rychlosti potu po vystavení teplu.
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2013

První zveřejněno (ODHAD)

2. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HAN-12-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Vystavení teplu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit