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Körpertemperatur bei Personen mit Tetraplegie bei Hitzeeinwirkung

4. Februar 2016 aktualisiert von: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kerntemperatur während Hitzeeinwirkung bei Personen mit Tetraplegie

Die schädlichen Wirkungen der Hyperthermie sind bei nicht behinderten Personen gut bekannt. Die Folgen einer gestörten Regulierung der normalen Körpertemperatur auf die kognitive Leistungsfähigkeit von Personen mit Tetraplegie sind jedoch nicht bekannt. Diese Studie wird die vorläufigen Ergebnisse liefern, die für zukünftige Arbeiten zur Gestaltung und Erforschung physikalischer und medizinischer Interventionen zur Verbesserung der Temperaturregulierung bei Menschen mit Tetraplegie mit dem Ziel einer verbesserten klinischen Versorgung, Gesundheit und Lebensqualität erforderlich sind.

Die vorgeschlagene Studie besteht aus einem Besuch, bei dem 20 Probanden (10 mit Tetraplegie, 10 Kontrollen) 40 Minuten lang 81 °F und dann bis zu 2 Stunden lang 35 °F ausgesetzt werden. Physiologische sowie psychologische Prozesse werden bei allen Probanden während der Studie aus Sicherheitsgründen überwacht und um Unterschiede in den Reaktionen auf die Exposition gegenüber heißen Umgebungstemperaturen festzustellen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach einer zervikalen Rückenmarksverletzung (SCI) verursachen die motorischen, sensorischen und autonomen Defizite unter anderem eine abgestumpfte Fähigkeit, eine konstante Kerntemperatur aufrechtzuerhalten. Eine beeinträchtigte Thermoregulation macht Personen mit Tetraplegie anfälliger für Hyperthermie als nicht behinderte Personen (AB). Es gab nur wenige Arbeiten, die sich mit den thermoregulatorischen Reaktionen von Personen mit QSL auf heiße Umgebungstemperaturen befassten, und noch weniger Studien, die sich mit den Auswirkungen dieser Temperaturen auf die kognitive Leistungsfähigkeit befassten. Die Ziele dieser Pilotstudie sind: unser Verständnis der Thermoregulationsmechanismen von Personen mit Tetraplegie zu verbessern, wenn sie Hitze ausgesetzt sind, und die Wirkung beeinträchtigter Thermoregulationsmechanismen auf die kognitive Leistungsfähigkeit während einer Exposition gegenüber 35 °C für bis zu 2 Stunden zu bestimmen. Um unsere Ziele zu erreichen, haben wir eine Studienmethodik entwickelt, die darin besteht, die physiologischen und psychologischen Reaktionen der beiden Studiengruppen (Tetraplegie versus AB-Kontrollen) von thermoneutralen (27 °C) bis heißen (35 °C) Umgebungen zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

10 Probanden mit Tetraplegie (SCI, C4-T1) im Alter von 18 bis 65 Jahren und 10 alters- und geschlechtsangepasste, arbeitsfähige Kontrollpersonen werden zur Teilnahme zugelassen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 18 und 65 Jahren;
  2. Verletzungsdauer ≥ 1 Jahr;
  3. Grad von SCI C4-T1;
  4. Euhydratation (Die Probanden werden angewiesen, Koffein und Alkohol zu vermeiden, eine normale Salz- und Wasseraufnahme beizubehalten und anstrengende körperliche Betätigung für 24 Stunden vor der Studie zu vermeiden); Und
  5. Alter (± 5 Jahre) und Geschlecht angepasste AB-Kontrollgruppe.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Herz- und/oder Blutgefäßerkrankung;
  2. Bluthochdruck;
  3. Nierenerkrankung;
  4. Diabetes Mellitus;
  5. Akute Krankheit oder Infektion;
  6. Austrocknung;
  7. Schwangere Frau;
  8. Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung und
  9. Gebrochene, entzündete oder anderweitig zerbrechliche Haut.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tetraplegie
Personen mit Rückenmarksverletzung, Verletzungsgrad C4-T1, Beeinträchtigungsgrade A-B der American Spinal Injury Association (ASIA) und Verletzungsdauer von mehr als 1 Jahr. Alter 18-65 Jahre alt.
Sonstiges: Hitzeeinwirkung
Hitzeeinwirkung von 95 Grad F für bis zu 2 Stunden.
Andere Namen:
  • 95 Grad F für bis zu 2 Stunden.
Kontrolle
Alters- und geschlechtsangepasste arbeitsfähige Kontrollen. Alter 18-65 Jahre alt.
Sonstiges: Hitzeeinwirkung
Hitzeeinwirkung von 95 Grad F für bis zu 2 Stunden.
Andere Namen:
  • 95 Grad F für bis zu 2 Stunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperkerntemperatur
Zeitfenster: 2 Stunden
Bestimmung der Veränderung der Körperkerntemperatur in sitzender Position von 30 Minuten auf 30 Grad auf 30 Grad bis zu 2 Stunden. Hypothesen: Bei Personen mit Tetraplegie steigt die Körperkerntemperatur stärker an als bei nicht behinderten (AB) Kontrollpersonen. Die Körperkerntemperatur bei AB-Personen wird aufrechterhalten.
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Leistung – Stroop Interference T-Scores
Zeitfenster: 2 Stunden
Zur Bestimmung der Veränderung der kognitiven Leistung, gemessen anhand der Stroop-Farb- und Wortinterferenz-T-Scores, gemessen nach 30 Minuten bei 79 Grad F und nach bis zu 2 Stunden bei 95 Grad F. Interferenz-T-Scores werden aus der Differenz zwischen abgeleitet rohes Farbwort-Ergebnis und das projizierte Farbwort-Ergebnis (das wiederum auf den in den Wort- und Farbteilen des Tests erhaltenen Rohergebnissen basiert). Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Leistung hin, und eine positive prozentuale Änderung der T-Werte weist auf eine verbesserte Leistung hin. Hypothese: Personen mit Tetraplegie im Vergleich zu AB werden eine größere Änderung der kognitiven Leistung von der Grundlinie (79 Grad) bis zur Wärmeexposition (95 Grad) aufweisen.
2 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweißrate
Zeitfenster: 2 Stunden
Um die Veränderung der Schweißrate unter Verwendung der QSweat-Methodik (WR TestWorks) von 30 Minuten bei 27 Grad F im Vergleich zu nach bis zu 2 Stunden bei 35 Grad F zu bestimmen. Schweißsammelkapseln werden auf der linken lateralen vorderen Schulter platziert, volarer Aspekt des distaler Unterarm, proximaler vorderer Oberschenkel und mittellaterale Wade (Dermatome C5, T1, L3, L5) zur Messung der Schweißrate. Hypothese: Personen mit Tetraplegie im Vergleich zu AB werden eine geringere prozentuale Änderung der durchschnittlichen Schweißrate nach Hitzeeinwirkung aufweisen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAN-12-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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