Kroppstemperatur hos personer med tetraplegi när de utsätts för värme
4 februari 2016 uppdaterad av: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Kärntemperatur under värmeexponering hos personer med tetraplegi
De skadliga effekterna av hypertermi är väl uppskattade hos arbetsföra personer. Konsekvenserna av försämrad reglering av normal kroppstemperatur på kognitiva prestationer hos personer med tetraplegi är dock inte kända. Denna studie kommer att ge de preliminära resultaten som är nödvändiga för framtida arbete med att designa och utforska fysiska och medicinska ingrepp för att förbättra temperaturreglering hos personer med tetraplegi med målet att förbättra klinisk vård, hälsa och livskvalitet.
Den föreslagna studien består av ett besök under vilket 20 försökspersoner (10 med tetraplegi, 10 kontroller) kommer att exponeras för 81°F i 40 minuter och sedan 95°F i upp till 2 timmar. Fysiologiska såväl som psykologiska processer kommer att övervakas i alla ämnen under studien för säkerhet och för att bestämma skillnader i svar på exponering för heta omgivningstemperaturer
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Efter en cervikal ryggmärgsskada (SCI) orsakar de motoriska, sensoriska och autonoma bristerna, bland andra nackdelar, en avtrubbad förmåga att hålla en konstant kärntemperatur.
Nedsatt termoreglering gör personer med tetraplegi mer mottagliga för hypertermi än arbetsföra personer (AB).
Det har funnits en brist på arbete med att ta itu med de termoregulatoriska reaktionerna hos personer med SCI på heta omgivningstemperaturer, och ännu mindre studier som behandlar effekten av dessa temperaturer på kognitiva prestanda.
Målen för denna pilotstudie är: att förbättra vår förståelse för de termoregulatoriska mekanismerna hos individer med tetraplegi när de utsätts för värme och att bestämma effekten av försämrade termoregulatoriska mekanismer på kognitiv prestation under exponering för 35°C i upp till 2 timmar.
För att nå våra mål har vi utformat en studiemetodik som består av att jämföra de fysiologiska och psykologiska svaren från de två studiegrupperna (tetraplegi kontra AB-kontroller) från termoneutrala (27°C) till varma (35°C) miljöer.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
21
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
10 försökspersoner med tetraplegi (SCI, C4-T1), åldrarna 18-65 år och 10 ålders- och könsmatchade, arbetsföra kontroller kommer att accepteras för deltagande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mellan 18 och 65 år;
- Skadans varaktighet ≥ 1 år;
- Nivå av SCI C4-T1;
- Euhydrering (försökspersonerna kommer att instrueras att undvika koffein och alkohol, bibehålla normalt salt- och vattenintag och undvika ansträngande träning i 24 timmar före studien); och
- Ålder (± 5 år) och kön matchade AB kontrollgrupp.
Exklusions kriterier:
- Känd hjärt- och/eller blodkärlssjukdom;
- Högt blodtryck;
- Njursjukdom;
- Diabetes mellitus;
- Akut sjukdom eller infektion;
- Uttorkning;
- Gravid kvinna;
- Obehandlad sköldkörtelsjukdom, och
- Bruten, inflammerad eller på annat sätt ömtålig hud.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tetraplegi
Personer med ryggmärgsskada, skadenivå C4-T1, American Spinal Injury Association (ASIA) nedsättningsnivåer A-B och skadans varaktighet längre än 1 år.
Åldrarna 18-65 år.
|
Värmeexponering på 95 grader F i upp till 2 timmar.
Andra namn:
|
|
Kontrollera
Ålders- och könsmatchade arbetsföra kontroller.
Åldrarna 18-65 år.
|
Värmeexponering på 95 grader F i upp till 2 timmar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kärnkroppstemperatur
Tidsram: 2 timmar
|
För att bestämma förändringen i kroppstemperaturen i sittande läge från 79 grader F i 30 minuter till 95 grader F i upp till 2 timmar.
Hypoteser: Personer med tetraplegi kommer att ha en större ökning av kärnkroppstemperaturen än friska (AB) kontrollpersoner.
Kärnkroppstemperaturen hos AB-personer kommer att bibehållas.
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv prestation - Stroop Interference T-Scores
Tidsram: 2 timmar
|
För att bestämma förändringen i kognitiv prestation mätt med Stroop Color och Word Interference T-scores, mätt efter 30 minuter vid 79 grader F och efter upp till 2 timmar vid 95 grader F. Interferens T-poäng härleds från skillnaden mellan råa färg-ord-poäng och den projicerade färg-ord-poängen (som i sin tur är baserad på råpoängen som erhållits i ord- och färgdelarna av testet).
Lägre poäng indikerar sämre prestation, och en positiv procentuell förändring av T-poäng indikerar förbättrad prestation.
Hypotes: Personer med tetraplegi jämfört med AB kommer att ha en större förändring i kognitiv prestation från baseline (79 grader) till varm exponering (95 grader).
|
2 timmar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svetthastighet
Tidsram: 2 timmar
|
För att bestämma förändringen i svetthastighet med QSweat-metoden (WR TestWorks) från 30 minuter vid 79 grader F jämfört med efter upp till 2 timmar vid 95 grader F. Svettuppsamlingskapslar kommer att placeras på den vänstra laterala främre axeln, volar aspekt av distal underarm, proximalt främre lår och mid-lateral vaden (dermatom C5, T1, L3, L5) för mätning av svetthastighet.
Hypotes: Personer med tetraplegi jämfört med AB kommer att ha mindre procentuell förändring i genomsnittlig svetthastighet efter värmeexponering.
|
2 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2013
Första postat (UPPSKATTA)
2 juli 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
3 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HAN-12-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .