Lichaamstemperatuur bij personen met tetraplegie bij blootstelling aan hitte
4 februari 2016 bijgewerkt door: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Kerntemperatuur tijdens blootstelling aan hitte bij personen met tetraplegie
De schadelijke effecten van hyperthermie worden goed gewaardeerd bij valide personen. De gevolgen van een verminderde regulering van de normale lichaamstemperatuur op de cognitieve prestaties van personen met tetraplegie zijn echter niet bekend. Deze studie zal de voorlopige bevindingen opleveren die nodig zijn voor toekomstig werk om fysieke en medische interventies te ontwerpen en te onderzoeken om de temperatuurregulatie bij mensen met tetraplegie te verbeteren met als doel verbeterde klinische zorg, gezondheid en kwaliteit van leven.
De voorgestelde studie bestaat uit 1 bezoek waarbij 20 proefpersonen (10 met tetraplegie, 10 controles) gedurende 40 minuten worden blootgesteld aan 81°F en vervolgens gedurende maximaal 2 uur aan 95°F. Fysiologische en psychologische processen zullen tijdens het onderzoek bij alle proefpersonen worden gecontroleerd op veiligheid en om verschillen in reacties op blootstelling aan hoge omgevingstemperaturen te bepalen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na een cervicale dwarslaesie (SCI) veroorzaken de motorische, sensorische en autonome tekorten onder andere een afgestompt vermogen om een constante kerntemperatuur te handhaven.
Verminderde thermoregulatie maakt personen met tetraplegie vatbaarder voor hyperthermie dan valide personen (AB).
Er is een gebrek aan werk geweest om de thermoregulerende reacties van personen met SCI op hoge omgevingstemperaturen aan te pakken, en nog minder onderzoek naar het effect van deze temperaturen op cognitieve prestaties.
De doelstellingen van deze pilootstudie zijn: ons begrip van de thermoregulerende mechanismen van personen met tetraplegie bij blootstelling aan hitte verbeteren en het effect bepalen van verminderde thermoregulerende mechanismen op cognitieve prestaties tijdens blootstelling aan 35°C gedurende maximaal 2 uur.
Om onze doelen te bereiken, hebben we een onderzoeksmethodologie ontworpen die bestaat uit het vergelijken van de fysiologische en psychologische reacties van de twee onderzoeksgroepen (tetraplegie versus AB-controles) van thermoneutrale (27°C) tot hete (35°C) omgevingen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
21
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
10 proefpersonen met tetraplegie (SCI, C4-T1), in de leeftijd van 18-65 jaar oud en 10 qua leeftijd en geslacht overeenkomende valide controles worden geaccepteerd voor deelname.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18 en 65 jaar;
- Duur van letsel ≥ 1 jaar;
- Niveau van dwarslaesie C4-T1;
- Euhydratie (proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om cafeïne en alcohol te vermijden, normale zout- en waterinname te behouden en zware inspanning te vermijden gedurende 24 uur voorafgaand aan het onderzoek); En
- Leeftijd (± 5 jaar) en geslacht gematchte AB-controlegroep.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende hart- en/of bloedvatziekte;
- Hoge bloeddruk;
- Nierziekte;
- Suikerziekte;
- Acute ziekte of infectie;
- uitdroging;
- Zwangere vrouw;
- Onbehandelde schildklierziekte, en
- Gebroken, ontstoken of anderszins kwetsbare huid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tetraplegie
Personen met dwarslaesie, letselniveau C4-T1, American Spinal Injury Association (ASIA) stoornisniveaus A-B en letselduur langer dan 1 jaar.
Leeftijd 18-65 jaar oud.
|
Hitteblootstelling van 95 graden F gedurende maximaal 2 uur.
Andere namen:
|
|
Controle
Op leeftijd en geslacht afgestemde valide controles.
Leeftijd 18-65 jaar oud.
|
Hitteblootstelling van 95 graden F gedurende maximaal 2 uur.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om de verandering in kernlichaamstemperatuur in zittende positie te bepalen van 79 graden F gedurende 30 minuten tot 95 graden F gedurende maximaal 2 uur.
Hypothesen: personen met tetraplegie zullen een grotere stijging van de lichaamstemperatuur hebben dan valide (AB) controlepersonen.
De kernlichaamstemperatuur bij AB-personen wordt gehandhaafd.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve Prestaties - Stroop Interferentie T-Scores
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om de verandering in cognitieve prestaties te bepalen, zoals gemeten door de Stroop Color en Word Interference T-Scores, gemeten na 30 minuten bij 79 graden F en na maximaal 2 uur bij 95 graden F. Interferentie T-Scores zijn afgeleid van het verschil tussen de ruwe Color-Word-score en de geprojecteerde Color-Word-score (die op zijn beurt is gebaseerd op de ruwe scores verkregen in de Woord- en Kleur-gedeelten van de test).
Lagere scores duiden op slechtere prestaties en een positieve procentuele verandering in T-scores duidt op verbeterde prestaties.
Hypothese: Personen met tetraplegie zullen in vergelijking met AB een grotere verandering in cognitieve prestaties hebben vanaf baseline (79 graden) tot warme blootstelling (95 graden).
|
Twee uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zweetpercentage
Tijdsspanne: Twee uur
|
Om de verandering in zweetsnelheid te bepalen met behulp van de QSweat-methode (WR TestWorks) vanaf 30 minuten bij 79 graden F vergeleken met na maximaal 2 uur bij 95 graden F. Zweetopvangcapsules worden op de linker laterale anterieure schouder, volair aspect van de distale onderarm, proximale anterieure dij en mid-laterale kuit (dermatomen C5, T1, L3, L5) voor het meten van de zweetsnelheid.
Hypothese: Personen met tetraplegie zullen in vergelijking met AB minder procentuele verandering in gemiddelde zweetsnelheid hebben na blootstelling aan hitte.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juni 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
3 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HAN-12-04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .