Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Temperatura ciała u osób z tetraplegią pod wpływem ciepła

4 lutego 2016 zaktualizowane przez: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Temperatura rdzenia podczas ekspozycji na ciepło u osób z tetraplegią

Szkodliwe skutki hipertermii są dobrze znane osobom sprawnym fizycznie. Nie jest jednak znany wpływ upośledzonej regulacji prawidłowej temperatury ciała na sprawność poznawczą osób z tetraplegią. Badanie to dostarczy wstępnych ustaleń niezbędnych do przyszłych prac nad zaprojektowaniem i zbadaniem interwencji fizycznych i medycznych w celu poprawy regulacji temperatury u osób z tetraplegią w celu poprawy opieki klinicznej, zdrowia i jakości życia.

Proponowane badanie obejmuje 1 wizytę, podczas której 20 osób (10 z tetraplegią, 10 z grupy kontrolnej) zostanie poddanych działaniu temperatury 81°F przez 40 minut, a następnie 95°F przez maksymalnie 2 godziny. Procesy fizjologiczne i psychologiczne będą monitorowane u wszystkich osób podczas badania pod kątem bezpieczeństwa i określenia różnic w reakcjach na ekspozycję na wysokie temperatury otoczenia

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po urazie rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym (SCI) deficyty motoryczne, czuciowe i autonomiczne powodują między innymi osłabienie zdolności do utrzymania stałej temperatury głębokiej. Upośledzona termoregulacja powoduje, że osoby z tetraplegią są bardziej podatne na hipertermię niż osoby sprawne fizycznie (AB). Niewiele prac dotyczyło reakcji termoregulacyjnych osób z SCI na wysokie temperatury otoczenia, a jeszcze mniej badań dotyczyło wpływu tych temperatur na wydajność poznawczą. Celem tego badania pilotażowego jest: lepsze zrozumienie mechanizmów termoregulacyjnych osób z tetraplegią pod wpływem ciepła oraz określenie wpływu zaburzonych mechanizmów termoregulacyjnych na funkcje poznawcze w czasie ekspozycji na temperaturę 35°C do 2 godzin. Aby sprostać naszym celom, opracowaliśmy metodologię badania, która polega na porównaniu reakcji fizjologicznych i psychologicznych dwóch grup badawczych (tetraplegia i grupa kontrolna AB) od środowisk neutralnych termicznie (27°C) do gorących (35°C).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do udziału zostanie przyjętych 10 osób z tetraplegią (SCI, C4-T1), w wieku 18-65 lat oraz 10 osób sprawnych fizycznie dobranych pod względem wieku i płci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. między 18 a 65 rokiem życia;
  2. Czas trwania urazu ≥ 1 rok;
  3. Poziom SCI C4-T1;
  4. Nawodnienie (Osoby zostaną poinstruowane, aby unikać kofeiny i alkoholu, utrzymywać normalne spożycie soli i wody oraz unikać forsownych ćwiczeń przez 24 godziny przed badaniem); I
  5. Grupa kontrolna AB dobrana pod względem wieku (± 5 lat) i płci.

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana choroba serca i/lub naczyń krwionośnych;
  2. Wysokie ciśnienie krwi;
  3. Choroba nerek;
  4. Cukrzyca;
  5. Ostra choroba lub infekcja;
  6. Odwodnienie;
  7. Kobiety w ciąży;
  8. Nieleczona choroba tarczycy i
  9. Złamana, zaogniona lub w inny sposób delikatna skóra.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Tetraplegia
Osoby z urazem rdzenia kręgowego, stopień uszkodzenia C4-T1, poziomy upośledzenia według American Spinal Injury Association (ASIA) A-B i czas trwania urazu dłuższy niż 1 rok. Wiek 18-65 lat.
Inny: Ekspozycja na ciepło
Ekspozycja na ciepło 95 stopni F przez maksymalnie 2 godziny.
Inne nazwy:
  • 95 stopni F przez maksymalnie 2 godziny.
Kontrola
Osoby sprawne fizycznie dopasowane do wieku i płci. Wiek 18-65 lat.
Inny: Ekspozycja na ciepło
Ekspozycja na ciepło 95 stopni F przez maksymalnie 2 godziny.
Inne nazwy:
  • 95 stopni F przez maksymalnie 2 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura rdzenia ciała
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby określić zmianę wewnętrznej temperatury ciała w pozycji siedzącej od 79 stopni F przez 30 minut do 95 stopni F przez maksymalnie 2 godziny. Hipotezy: Osoby z tetraplegią będą miały większy wzrost temperatury głębokiej ciała niż osoby sprawne fizycznie (AB). Głęboka temperatura ciała u osób z AB będzie utrzymana.
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność poznawcza — wyniki T-Score interferencji Stroopa
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby określić zmianę wydajności poznawczej mierzoną za pomocą Stroopa Color i Word Interference T-Scores, mierzonych po 30 minutach w temperaturze 79 stopni F i po maksymalnie 2 godzinach w temperaturze 95 stopni F. Interferencyjne wyniki T-score pochodzą z różnicy między surowy wynik Kolor-Słowo i przewidywany wynik Kolor-Słowo (który z kolei jest oparty na surowych wynikach uzyskanych w częściach Testu dotyczących Słowa i Koloru). Niższe wyniki wskazują na gorszą wydajność, a dodatnia zmiana procentowa T-score wskazuje na lepszą wydajność. Hipoteza: Osoby z tetraplegią w porównaniu z AB będą miały większą zmianę w sprawności poznawczej od wartości wyjściowej (79 stopni) do ekspozycji na ciepło (95 stopni).
2 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość potu
Ramy czasowe: 2 godziny
Aby określić zmianę tempa pocenia się przy użyciu metodologii QSweat (WR TestWorks) od 30 minut w temperaturze 79 stopni F w porównaniu do 2 godzin w temperaturze 95 stopni F. Kapsułki zbierające pot zostaną umieszczone na lewym bocznym przednim barku, dłoniowej części dystalne przedramię, proksymalna przednia część uda i środkowo-boczna część łydki (dermatomy C5, T1, L3, L5) do pomiaru szybkości pocenia się. Hipoteza: Osoby z tetraplegią w porównaniu z AB będą miały mniej procentową zmianę średniej szybkości pocenia się po ekspozycji na ciepło.
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HAN-12-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Ekspozycja na ciepło

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj