Temperatura Corporal em Pessoas com Tetraplegia Quando Expostas ao Calor
4 de fevereiro de 2016 atualizado por: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Temperatura central durante a exposição ao calor em pessoas com tetraplegia
Os efeitos deletérios da hipertermia são bem apreciados em pessoas saudáveis. No entanto, as consequências da regulação prejudicada da temperatura corporal normal no desempenho cognitivo de pessoas com tetraplegia não são conhecidas. Este estudo fornecerá as descobertas preliminares necessárias para trabalhos futuros para projetar e explorar intervenções físicas e médicas para melhorar a regulação da temperatura em pessoas com tetraplegia com o objetivo de melhorar o atendimento clínico, a saúde e a qualidade de vida.
O estudo proposto consiste em 1 visita durante a qual 20 indivíduos (10 com tetraplegia, 10 controles) serão expostos a 81°F por 40 minutos e depois a 95°F por até 2 horas. Os processos fisiológicos e psicológicos serão monitorados em todos os indivíduos durante o estudo para segurança e para determinar diferenças nas respostas à exposição a temperaturas ambientes quentes
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após uma lesão da medula espinhal cervical (SCI), os déficits motores, sensoriais e autonômicos causam, entre outros prejuízos, uma capacidade embotada de manter uma temperatura central constante.
A termorregulação prejudicada deixa as pessoas com tetraplegia mais suscetíveis à hipertermia do que as pessoas sem deficiência (AB).
Tem havido uma escassez de trabalhos abordando as respostas termorreguladoras de pessoas com SCI a temperaturas ambientes quentes, e ainda menos estudos abordando o efeito dessas temperaturas no desempenho cognitivo.
Os objetivos deste estudo piloto são: melhorar nossa compreensão dos mecanismos termorreguladores de indivíduos com tetraplegia quando expostos ao calor e determinar o efeito dos mecanismos termorreguladores prejudicados no desempenho cognitivo durante a exposição a 35°C por até 2 horas.
Para atingir nossos objetivos, projetamos uma metodologia de estudo que consiste em comparar as respostas fisiológicas e psicológicas dos dois grupos de estudo (tetraplegia versus controles AB) de ambientes termoneutros (27°C) a quentes (35°C).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
21
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão aceitos para participação 10 indivíduos com tetraplegia (SCI, C4-T1), com idades entre 18 e 65 anos e 10 controles saudáveis pareados por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 18 e 65 anos;
- Duração da lesão ≥ 1 ano;
- Nível de SCI C4-T1;
- Euhidratação (os indivíduos serão instruídos a evitar cafeína e álcool, manter a ingestão normal de sal e água e evitar exercícios extenuantes por 24 horas antes do estudo); e
- Idade (± 5 anos) e grupo de controle AB pareados por gênero.
Critério de exclusão:
- Doença conhecida do coração e/ou dos vasos sanguíneos;
- Pressão alta;
- Doença renal;
- Diabetes melito;
- Doença ou infecção aguda;
- Desidratação;
- Mulheres grávidas;
- Doença da tireoide não tratada e
- Pele quebrada, inflamada ou de outra forma frágil.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Tetraplegia
Pessoas com lesão medular, nível de lesão C4-T1, níveis de comprometimento A-B da American Spinal Injury Association (ASIA) e duração da lesão superior a 1 ano.
Idade 18-65 anos.
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Exposição ao calor de 95 graus F por até 2 horas.
Outros nomes:
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Ao controle
Controles fisicamente aptos pareados por idade e gênero.
Idade 18-65 anos.
|
Exposição ao calor de 95 graus F por até 2 horas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Temperatura Corporal Central
Prazo: 2 horas
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Para determinar a mudança na temperatura corporal central na posição sentada de 79 graus F por 30 minutos a 95 graus F por até 2 horas.
Hipóteses: As pessoas com tetraplegia terão um aumento maior na temperatura corporal central do que os indivíduos de controle sãos (AB).
A temperatura corporal central em pessoas AB será mantida.
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho Cognitivo - T-Scores de Interferência Stroop
Prazo: 2 horas
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Para determinar a mudança no desempenho cognitivo conforme medido pelos T-Scores Stroop Color e Word Interference, medidos após 30 min a 79 graus F e após até 2 horas a 95 graus F. Os T-Scores de interferência são derivados da diferença entre os pontuação bruta de palavras coloridas e pontuação projetada de palavras coloridas (que, por sua vez, é baseada nas pontuações brutas obtidas nas partes de palavras e cores do teste).
Pontuações mais baixas indicam desempenho inferior, e uma variação percentual positiva nos escores T indica desempenho aprimorado.
Hipótese: Pessoas com tetraplegia em comparação com AB terão uma mudança maior no desempenho cognitivo desde a linha de base (79 graus) até a exposição ao calor (95 graus).
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2 horas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de suor
Prazo: 2 horas
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Para determinar a mudança na taxa de suor usando a metodologia QSweat (WR TestWorks) de 30 minutos a 79 graus F em comparação com até 2 horas a 95 graus F. As cápsulas de coleta de suor serão colocadas no ombro anterior lateral esquerdo, aspecto volar do antebraço distal, coxa anterior proximal e panturrilha médio-lateral (dermátomos C5, T1, L3, L5) para medição da taxa de suor.
Hipótese: Pessoas com tetraplegia em comparação com AB terão menos variação percentual na taxa média de suor após a exposição ao calor.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de junho de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HAN-12-04
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