Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kropstemperatur hos personer med tetraplegi, når de udsættes for varme

4. februar 2016 opdateret af: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Kernetemperatur under varmeeksponering hos personer med tetraplegi

De skadelige virkninger af hypertermi er velkendte hos raske personer. Imidlertid kendes konsekvenserne af nedsat regulering af normal kropstemperatur på kognitive præstationer hos personer med tetraplegi ikke. Denne undersøgelse vil give de foreløbige resultater, der er nødvendige for fremtidigt arbejde med at designe og udforske fysiske og medicinske interventioner for at forbedre temperaturreguleringen hos dem med tetraplegi med målet om forbedret klinisk pleje, sundhed og livskvalitet.

Den foreslåede undersøgelse består af 1 besøg, hvor 20 forsøgspersoner (10 med tetraplegi, 10 kontroller) vil blive udsat for 81°F i 40 minutter og derefter 95°F i op til 2 timer. Fysiologiske såvel som psykologiske processer vil blive overvåget i alle emner under undersøgelsen for sikkerhed og for at bestemme forskelle i reaktioner på eksponering for varme omgivende temperaturer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter en cervikal rygmarvsskade (SCI) forårsager de motoriske, sensoriske og autonome underskud, blandt andre ulemper, en afstumpet evne til at opretholde en konstant kernetemperatur. Nedsat termoregulering efterlader personer med tetraplegi mere modtagelige for hypertermi end raske personer (AB). Der har været mangel på arbejde med at adressere de termoregulerende reaktioner hos personer med SCI på varme omgivende temperaturer, og endnu mindre undersøgelser, der adresserer effekten af ​​disse temperaturer på kognitiv ydeevne. Målene for dette pilotstudie er: at forbedre vores forståelse af de termoregulatoriske mekanismer hos individer med tetraplegi, når de udsættes for varme, og at bestemme effekten af ​​forringede termoregulatoriske mekanismer på kognitiv ydeevne under eksponering for 35°C i op til 2 timer. For at imødekomme vores mål har vi designet en undersøgelsesmetodologi, som består i at sammenligne de fysiologiske og psykologiske reaktioner fra de to undersøgelsesgrupper (tetraplegi versus AB-kontroller) fra termoneutrale (27°C) til varme (35°C) miljøer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

21

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

10 forsøgspersoner med tetraplegi (SCI, C4-T1), i alderen 18-65 år og 10 alders- og kønsmatchede, raske kontroller vil blive accepteret til deltagelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. mellem 18 og 65 år;
  2. Skadens varighed ≥ 1 år;
  3. Niveau af SCI C4-T1;
  4. Euhydrering (Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at undgå koffein og alkohol, opretholde normalt salt- og vandindtag og undgå anstrengende motion i 24 timer før studiet); og
  5. Alder (± 5 år) og køn matchede AB kontrolgruppe.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt hjerte- og/eller blodkarsygdom;
  2. Højt blodtryk;
  3. Nyre sygdom;
  4. Diabetes mellitus;
  5. Akut sygdom eller infektion;
  6. Dehydrering;
  7. Gravid kvinde;
  8. Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom, og
  9. Ødelagt, betændt eller på anden måde skrøbelig hud.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tetraplegi
Personer med rygmarvsskade, skadesniveau C4-T1, American Spinal Injury Association (ASIA) svækkelsesniveauer A-B og skadens varighed større end 1 år. Alder 18-65 år.
Andet: Varmeeksponering
Varmeeksponering på 95 grader F i op til 2 timer.
Andre navne:
  • 95 grader F i op til 2 timer.
Styring
Alder og køn matchede raske kontroller. Alder 18-65 år.
Andet: Varmeeksponering
Varmeeksponering på 95 grader F i op til 2 timer.
Andre navne:
  • 95 grader F i op til 2 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kernekropstemperatur
Tidsramme: 2 timer
For at bestemme ændringen i kropstemperaturen i siddende stilling fra 79 grader F i 30 minutter til 95 grader F i op til 2 timer. Hypoteser: Personer med tetraplegi vil have en større stigning i kernekropstemperaturen end raske (AB) kontrolpersoner. Kernekropstemperaturen hos AB-personer vil blive opretholdt.
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv præstation - Stroop Interferens T-scores
Tidsramme: 2 timer
For at bestemme ændringen i kognitiv ydeevne som målt ved Stroop Color og Word Interference T-scores, målt efter 30 minutter ved 79 grader F og efter op til 2 timer ved 95 grader F. Interferens T-score er afledt af forskellen mellem rå farve-ord-score og den forventede farve-ord-score (som igen er baseret på rå-score opnået i ord- og farvedelene af testen). Lavere score indikerer dårligere præstationer, og en positiv procentvis ændring i T-score indikerer forbedret præstation. Hypotese: Personer med tetraplegi sammenlignet med AB vil have en større ændring i kognitiv præstation fra baseline (79 grader) til varm eksponering (95 grader).
2 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svedrate
Tidsramme: 2 timer
For at bestemme ændringen i svedhastighed ved hjælp af QSweat-metoden (WR TestWorks) fra 30 minutter ved 79 grader F sammenlignet med efter op til 2 timer ved 95 grader F. Svedopsamlingskapsler vil blive placeret på den venstre laterale forreste skulder, volar aspekt af distal underarm, proksimalt forreste lår og midt-lateral læg (dermatomer C5, T1, L3, L5) til måling af svedhastighed. Hypotese: Personer med tetraplegi sammenlignet med AB vil have mindre procentvis ændring i den gennemsnitlige svedhastighed efter varmepåvirkning.
2 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2013

Først opslået (SKØN)

2. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HAN-12-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Varmeeksponering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner