Température corporelle chez les personnes atteintes de tétraplégie lorsqu'elles sont exposées à la chaleur
4 février 2016 mis à jour par: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Température centrale pendant l'exposition à la chaleur chez les personnes tétraplégiques
Les effets délétères de l'hyperthermie sont bien appréciés chez les personnes valides. Cependant, les conséquences d'une régulation altérée de la température corporelle normale sur les performances cognitives des personnes tétraplégiques ne sont pas connues. Cette étude fournira les résultats préliminaires nécessaires aux travaux futurs visant à concevoir et à explorer des interventions physiques et médicales pour améliorer la régulation de la température chez les personnes tétraplégiques dans le but d'améliorer les soins cliniques, la santé et la qualité de vie.
L'étude proposée consiste en 1 visite au cours de laquelle 20 sujets (10 tétraplégiques, 10 témoins) seront exposés à 81°F pendant 40 minutes puis à 95° F pendant 2 heures maximum. Les processus physiologiques et psychologiques seront surveillés chez tous les sujets au cours de l'étude pour des raisons de sécurité et pour déterminer les différences de réponses à l'exposition à des températures ambiantes élevées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après une lésion de la moelle épinière cervicale (SCI), les déficits moteurs, sensoriels et autonomes entraînent, entre autres inconvénients, une capacité émoussée à maintenir une température centrale constante.
Une thermorégulation altérée rend les personnes tétraplégiques plus sensibles à l'hyperthermie que les personnes valides (AB).
Il y a eu peu de travaux sur les réponses thermorégulatrices des personnes atteintes de SCI aux températures ambiantes chaudes, et encore moins d'études sur l'effet de ces températures sur les performances cognitives.
Les objectifs de cette étude pilote sont : d'améliorer notre compréhension des mécanismes de thermorégulation des individus tétraplégiques lorsqu'ils sont exposés à la chaleur et de déterminer l'effet des mécanismes de thermorégulation altérés sur les performances cognitives lors d'une exposition à 35°C pendant jusqu'à 2 heures.
Afin d'atteindre nos objectifs, nous avons conçu une méthodologie d'étude qui consiste à comparer les réponses physiologiques et psychologiques des deux groupes d'étude (tétraplégie versus témoins AB) d'environnements thermoneutres (27°C) à chauds (35°C).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
21
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
10 sujets tétraplégiques (SCI, C4-T1), âgés de 18 à 65 ans et 10 témoins valides appariés selon l'âge et le sexe seront acceptés pour participer.
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 65 ans ;
- Durée de la blessure ≥ 1 an ;
- Niveau de SCI C4-T1 ;
- Euhydratation (les sujets seront invités à éviter la caféine et l'alcool, à maintenir une consommation normale de sel et d'eau et à éviter les exercices intenses pendant 24 heures avant l'étude); et
- Groupe témoin AB apparié selon l'âge (± 5 ans) et le sexe.
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque et/ou vasculaire connue ;
- Hypertension artérielle;
- Maladie du rein;
- Diabète sucré ;
- Maladie aiguë ou infection ;
- Déshydratation;
- Femmes enceintes;
- Maladie thyroïdienne non traitée, et
- Peau cassée, enflammée ou autrement fragile.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tétraplégie
Personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière, niveau de lésion C4-T1, niveaux de déficience A-B de l'American Spinal Injury Association (ASIA) et durée de la lésion supérieure à 1 an.
Âgés de 18 à 65 ans.
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Exposition à la chaleur de 95 degrés F pendant jusqu'à 2 heures.
Autres noms:
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Contrôle
Témoins valides appariés selon l'âge et le sexe.
Âgés de 18 à 65 ans.
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Exposition à la chaleur de 95 degrés F pendant jusqu'à 2 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Température corporelle centrale
Délai: 2 heures
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Pour déterminer le changement de température corporelle centrale en position assise de 79 degrés F pendant 30 minutes à 95 degrés F pendant 2 heures maximum.
Hypothèses : Les personnes tétraplégiques auront une augmentation plus importante de la température corporelle centrale que les sujets témoins valides (AB).
La température corporelle centrale des personnes AB sera maintenue.
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance cognitive - T-scores d'interférence de Stroop
Délai: 2 heures
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Pour déterminer l'évolution des performances cognitives mesurée par les scores T de Stroop Color et Word Interference, mesurés après 30 min à 79 degrés F et après jusqu'à 2 heures à 95 degrés F. Les scores T d'interférence sont dérivés de la différence entre les score brut de mot-couleur et le score projeté de mot-couleur (qui est, à son tour, basé sur les scores bruts obtenus dans les parties mot et couleur du test).
Des scores inférieurs indiquent des performances médiocres, et une variation positive en pourcentage des scores T indique des performances améliorées.
Hypothèse : les personnes tétraplégiques par rapport aux AB auront un plus grand changement dans les performances cognitives de la ligne de base (79 degrés) à l'exposition à la chaleur (95 degrés).
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2 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de sudation
Délai: 2 heures
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Pour déterminer le changement du taux de sudation à l'aide de la méthodologie QSweat (WR TestWorks) à partir de 30 minutes à 79 degrés F par rapport à après jusqu'à 2 heures à 95 degrés F. Les capsules de collecte de sueur seront placées sur l'épaule antérieure latérale gauche, face palmaire du avant-bras distal, cuisse antérieure proximale et mollet mi-latéral (dermatomes C5, T1, L3, L5) pour la mesure du taux de sudation.
Hypothèse : les personnes tétraplégiques par rapport aux personnes AB auront moins d'un pourcentage de changement du taux moyen de transpiration après une exposition à la chaleur.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
2 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HAN-12-04
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