Temperatura corporal en personas con tetraplejía cuando se exponen al calor
4 de febrero de 2016 actualizado por: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Temperatura central durante la exposición al calor en personas con tetraplejía
Los efectos nocivos de la hipertermia son bien apreciados en personas sin discapacidad. Sin embargo, se desconocen las consecuencias de la alteración de la regulación de la temperatura corporal normal sobre el rendimiento cognitivo de las personas con tetraplejía. Este estudio proporcionará los hallazgos preliminares necesarios para el trabajo futuro para diseñar y explorar intervenciones físicas y médicas para mejorar la regulación de la temperatura en personas con tetraplejía con el objetivo de mejorar la atención clínica, la salud y la calidad de vida.
El estudio propuesto consta de 1 visita durante la cual 20 sujetos (10 con tetraplejía, 10 controles) estarán expuestos a 81 °F durante 40 minutos y luego a 95 °F durante un máximo de 2 horas. Los procesos fisiológicos y psicológicos serán monitoreados en todos los sujetos durante el estudio por seguridad y para determinar las diferencias en las respuestas a la exposición a temperaturas ambientales altas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de una lesión de la médula espinal cervical (SCI), los déficits motores, sensoriales y autonómicos causan, entre otros perjuicios, una capacidad embotada para mantener una temperatura central constante.
La termorregulación deteriorada deja a las personas con tetraplejia más susceptibles a la hipertermia que las personas sin discapacidad (AB).
Ha habido una escasez de trabajos que aborden las respuestas termorreguladoras de las personas con SCI a las altas temperaturas ambientales, y aún menos estudios que aborden el efecto de estas temperaturas en el rendimiento cognitivo.
Los objetivos de este estudio piloto son: mejorar nuestra comprensión de los mecanismos termorreguladores de las personas con tetraplejia cuando se exponen al calor y determinar el efecto de los mecanismos termorreguladores deteriorados en el rendimiento cognitivo durante la exposición a 35 °C durante un máximo de 2 horas.
Para abordar nuestros objetivos, hemos diseñado una metodología de estudio que consiste en comparar las respuestas fisiológicas y psicológicas de los dos grupos de estudio (tetraplejía versus controles AB) de ambientes termoneutros (27 °C) a cálidos (35 °C).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
21
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se aceptarán para participar 10 sujetos con tetraplejía (SCI, C4-T1), de 18 a 65 años de edad y 10 controles sin discapacidad de la misma edad y género.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 65 años de edad;
- Duración de la lesión ≥ 1 año;
- Nivel de LME C4-T1;
- Euhidratación (se indicará a los sujetos que eviten la cafeína y el alcohol, mantengan una ingesta normal de sal y agua y eviten el ejercicio extenuante durante las 24 horas previas al estudio); y
- Grupo de control AB emparejado por edad (± 5 años) y sexo.
Criterio de exclusión:
- enfermedad conocida del corazón y/o de los vasos sanguíneos;
- Hipertensión;
- Nefropatía;
- diabetes mellitus;
- enfermedad o infección aguda;
- Deshidración;
- Mujeres embarazadas;
- enfermedad tiroidea no tratada, y
- Piel rota, inflamada o frágil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tetraplejia
Personas con lesión de la médula espinal, nivel de lesión C4-T1, niveles de deterioro A-B de la American Spinal Injury Association (ASIA) y duración de la lesión superior a 1 año.
Edades 18-65 años.
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Exposición al calor de 95 grados F por hasta 2 horas.
Otros nombres:
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Control
Controles sin discapacidad emparejados por edad y sexo.
Edades 18-65 años.
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Exposición al calor de 95 grados F por hasta 2 horas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Temperatura corporal central
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para determinar el cambio en la temperatura corporal central en la posición sentada de 79 grados F por 30 minutos a 95 grados F por hasta 2 horas.
Hipótesis: Las personas con tetraplejia tendrán un mayor aumento en la temperatura corporal central que los sujetos de control sin discapacidad (AB).
Se mantendrá la temperatura corporal central en las personas AB.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento cognitivo: puntuaciones T de interferencia de Stroop
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para determinar el cambio en el rendimiento cognitivo medido por las puntuaciones T de Stroop Color y Word Interference, medidas después de 30 minutos a 79 grados F y después de hasta 2 horas a 95 grados F. Las puntuaciones T de interferencia se derivan de la diferencia entre las puntuación bruta de Color-Word y la puntuación proyectada de Color-Word (que, a su vez, se basa en las puntuaciones brutas obtenidas en las partes de Word y Color de la prueba).
Las puntuaciones más bajas indican un rendimiento más bajo y un cambio porcentual positivo en las puntuaciones T indica un rendimiento mejorado.
Hipótesis: Las personas con tetraplejía en comparación con AB tendrán un mayor cambio en el rendimiento cognitivo desde el inicio (79 grados) hasta la exposición al calor (95 grados).
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2 horas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de sudor
Periodo de tiempo: 2 horas
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Para determinar el cambio en la tasa de sudor usando la metodología QSweat (WR TestWorks) de 30 minutos a 79 grados F en comparación con después de hasta 2 horas a 95 grados F. Se colocarán cápsulas de recolección de sudor en el hombro anterior lateral izquierdo, aspecto volar del antebrazo distal, muslo anterior proximal y pantorrilla lateral media (dermatomas C5, T1, L3, L5) para medir la tasa de sudoración.
Hipótesis: Las personas con tetraplejia en comparación con AB tendrán menos cambio porcentual en la tasa de sudoración promedio después de la exposición al calor.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HAN-12-04
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