Kehon lämpötila henkilöillä, joilla on tetraplegia, kun he altistuvat lämmölle
torstai 4. helmikuuta 2016 päivittänyt: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Ydinlämpötila lämmölle altistumisen aikana henkilöillä, joilla on tetraplegia
Hypertermian haitallisia vaikutuksia arvostetaan hyvin työkykyisillä henkilöillä. Normaalin ruumiinlämmön heikentyneen säätelyn seurauksia tetraplegiasta kärsivien henkilöiden kognitiiviseen suorituskykyyn ei kuitenkaan tunneta. Tämä tutkimus tarjoaa alustavat havainnot, joita tarvitaan tulevaa työtä varten fyysisten ja lääketieteellisten toimenpiteiden suunnittelussa ja tutkimisessa lämpötilan säätelyn parantamiseksi tetraplegiaa sairastavilla potilailla, joilla pyritään parantamaan kliinistä hoitoa, terveyttä ja elämänlaatua.
Ehdotettu tutkimus koostuu yhdestä käynnistä, jonka aikana 20 henkilöä (10 tetraplegiaa sairastavaa, 10 kontrollia) altistetaan 81 °F:lle 40 minuutiksi ja sitten 95 °F:lle enintään 2 tunniksi. Fysiologisia ja psykologisia prosesseja seurataan kaikilla koehenkilöillä tutkimuksen aikana turvallisuuden vuoksi ja erojen määrittämiseksi kuumille ympäristön lämpötiloille altistumisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kohdunkaulan selkäydinvamman (SCI) jälkeen motoriset, sensoriset ja autonomiset puutteet aiheuttavat muun muassa kyvyn ylläpitää tasaista sisälämpötilaa.
Heikentynyt lämpösäätely tekee tetraplegiasta kärsivät henkilöt alttiimmaksi hypertermialle kuin työkykyiset (AB).
SCI:tä sairastavien henkilöiden lämmönsäätelyreaktioista kuumissa ympäristön lämpötiloissa on tehty vähän työtä, ja vielä vähemmän on tutkittu näiden lämpötilojen vaikutusta kognitiiviseen suorituskykyyn.
Tämän pilottitutkimuksen tavoitteet ovat: parantaa ymmärrystämme tetraplegiaa sairastavien henkilöiden lämmönsäätelymekanismeista altistuessaan lämmölle ja määrittää heikentyneen lämmönsäätelymekanismin vaikutus kognitiiviseen suorituskykyyn 35 °C:n lämpötilassa enintään 2 tunnin ajan.
Tavoitteidemme saavuttamiseksi olemme suunnitelleet tutkimusmetodologian, jossa verrataan kahden tutkimusryhmän fysiologisia ja psykologisia vasteita (tetraplegia vs. AB-kontrollit) lämpöneutraaleista (27°C) kuumista (35°C) ympäristöistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujaksi hyväksytään 10 tetraplegiaa (SCI, C4-T1) sairastavaa, iältään 18-65 vuotta vanhaa ja 10 ikään ja sukupuoleen sopivaa, työkykyistä kontrollia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden ikä;
- Vamman kesto ≥ 1 vuosi;
- SCI:n taso C4-T1;
- Euhydraatio (Koehenkilöitä opastetaan välttämään kofeiinia ja alkoholia, ylläpitämään normaalia suolan ja veden saantia ja välttämään raskasta liikuntaa 24 tuntia ennen tutkimusta); ja
- Ikä (± 5 vuotta) ja sukupuoli vastaavat AB-verrokkiryhmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu sydän- ja/tai verisuonisairaus;
- Korkea verenpaine;
- Munuaissairaus;
- Diabetes mellitus;
- Akuutti sairaus tai infektio;
- Kuivuminen;
- raskaana olevat naiset;
- Hoitamaton kilpirauhasen sairaus ja
- Rikkoutunut, tulehtunut tai muuten herkkä iho.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tetraplegia
Henkilöt, joilla on selkäydinvamma, vamman taso C4-T1, American Spinal Injury Associationin (ASIA) vajaatoimintatasot A-B ja vamman kesto yli 1 vuosi.
Ikäraja 18-65 vuotta.
|
Lämpöaltistus 95 astetta F jopa 2 tuntia.
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Ikää ja sukupuolta vastaavat työkykyiset kontrollit.
Ikäraja 18-65 vuotta.
|
Lämpöaltistus 95 astetta F jopa 2 tuntia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rungon lämpötila
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kehon sisälämpötilan muutoksen määrittäminen istuma-asennossa 79 astetta F 30 minuutin ajaksi 95 asteeseen F enintään 2 tunnin ajaksi.
Hypoteesit: Tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä on suurempi kehon sisälämpötilan nousu kuin työkykyisten (AB) kontrollihenkilöiden.
AB-henkilöiden ruumiinlämpö säilyy.
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen suorituskyky - Stroop Interference T-pisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Kognitiivisen suorituskyvyn muutoksen määrittämiseksi Stroop Color- ja Word Interference T-pisteillä mitattuna 30 minuutin kuluttua 79 asteessa F ja enintään 2 tunnin kuluttua 95 asteessa F. Häiriön T-pisteet johdetaan erosta raaka Color-Word-pisteet ja projisoitu Color-Word-pisteet (joka puolestaan perustuu testin Word- ja Color-osissa saatuihin raakapisteisiin).
Pienemmät pisteet osoittavat heikompaa suorituskykyä ja positiivinen prosentuaalinen muutos T-pisteissä osoittaa parempaa suorituskykyä.
Hypoteesi: Tetraplegiasta kärsivien henkilöiden kognitiivinen suorituskyky muuttuu enemmän lähtötasosta (79 astetta) lämpimään altistumiseen (95 astetta).
|
2 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hikoilunopeus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Hikoilunopeuden muutoksen määrittäminen QSweat-metodologialla (WR TestWorks) 30 minuutista 79 asteessa verrattuna enintään 2 tunnin jälkeen 95 asteeseen F. Hienkeräyskapselit sijoitetaan vasemmalle lateraaliselle etummaiselle olkapäälle. distaalinen kyynärvarsi, proksimaalinen reiden etuosa ja pohkeen keskisivu (dermatomit C5, T1, L3, L5) hikoilunopeuden mittaamiseen.
Hypoteesi: Tetraplegiaa sairastavilla henkilöillä on vähemmän prosentin muutos keskimääräisessä hikoilussa lämpöaltistuksen jälkeen.
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HAN-12-04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .