Kroppstemperatur hos personer med tetraplegi når de utsettes for varme
4. februar 2016 oppdatert av: John Handrakis, PT, DPT, EdD, James J. Peters Veterans Affairs Medical Center
Kjernetemperatur under varmeeksponering hos personer med tetraplegi
De skadelige effektene av hypertermi er godt verdsatt hos funksjonsfriske personer. Konsekvensene av nedsatt regulering av normal kroppstemperatur på kognitiv ytelse hos personer med tetraplegi er imidlertid ikke kjent. Denne studien vil gi de foreløpige funnene som er nødvendige for fremtidig arbeid med å designe og utforske fysiske og medisinske intervensjoner for å forbedre temperaturreguleringen hos de med tetraplegi med mål om forbedret klinisk omsorg, helse og livskvalitet.
Den foreslåtte studien består av 1 besøk hvor 20 forsøkspersoner (10 med tetraplegi, 10 kontroller) vil bli eksponert for 81°F i 40 minutter og deretter 95°F i opptil 2 timer. Fysiologiske så vel som psykologiske prosesser vil bli overvåket i alle fag under studien for sikkerhet og for å bestemme forskjeller i respons på eksponering for varme omgivelsestemperaturer
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Etter en cervical ryggmargsskade (SCI) forårsaker motoriske, sensoriske og autonome underskudd, blant andre skader, en avstumpet evne til å opprettholde en konstant kjernetemperatur.
Nedsatt termoregulering gjør personer med tetraplegi mer utsatt for hypertermi enn funksjonsfriske personer (AB).
Det har vært lite arbeid med å adressere de termoregulatoriske responsene til personer med SCI på varme omgivelsestemperaturer, og enda mindre studier som tar for seg effekten av disse temperaturene på kognitiv ytelse.
Målene med denne pilotstudien er: å forbedre vår forståelse av de termoregulatoriske mekanismene til individer med tetraplegi når de utsettes for varme og å bestemme effekten av svekkede termoregulatoriske mekanismer på kognitiv ytelse under eksponering for 35°C i opptil 2 timer.
For å nå målene våre har vi designet en studiemetodikk som består av å sammenligne de fysiologiske og psykologiske responsene til de to studiegruppene (tetraplegi versus AB-kontroller) fra termonøytrale (27 °C) til varme (35 °C) miljøer.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
21
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
10 forsøkspersoner med tetraplegi (SCI, C4-T1), i alderen 18-65 år og 10 alders- og kjønnsmatchede, funksjonsfriske kontroller vil bli akseptert for deltakelse.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mellom 18 og 65 år;
- Varighet av skade ≥ 1 år;
- Nivå av SCI C4-T1;
- Euhydrering (Forsøkspersonene vil bli instruert om å unngå koffein og alkohol, opprettholde normalt salt- og vanninntak og unngå anstrengende trening i 24 timer før studiet); og
- Alder (± 5 år) og kjønn matchet AB-kontrollgruppe.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent hjerte- og/eller blodåresykdom;
- Høyt blodtrykk;
- Nyresykdom;
- Sukkersyke;
- Akutt sykdom eller infeksjon;
- Dehydrering;
- Gravide kvinner;
- Ubehandlet skjoldbrusk sykdom, og
- Ødelagt, betent eller på annen måte skjør hud.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tetraplegi
Personer med ryggmargsskade, skadenivå C4-T1, American Spinal Injury Association (ASIA) svekkelsesnivåer A-B og skadevarighet større enn 1 år.
Alder 18-65 år.
|
Varmeeksponering på 95 grader F i opptil 2 timer.
Andre navn:
|
|
Kontroll
Alders- og kjønnsmatchede funksjonsfrie kontroller.
Alder 18-65 år.
|
Varmeeksponering på 95 grader F i opptil 2 timer.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjernekroppstemperatur
Tidsramme: 2 timer
|
For å bestemme endringen i kjernekroppstemperatur i sittende stilling fra 79 grader F i 30 minutter til 95 grader F i opptil 2 timer.
Hypoteser: Personer med tetraplegi vil ha en større økning i kjernekroppstemperatur enn funksjonsfriske (AB) kontrollpersoner.
Kjernekroppstemperaturen hos AB-personer vil opprettholdes.
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv ytelse - Stroop Interferens T-score
Tidsramme: 2 timer
|
For å bestemme endringen i kognitiv ytelse som målt ved Stroop Color og Word Interference T-score, målt etter 30 minutter ved 79 grader F og etter opptil 2 timer ved 95 grader F. Interferens T-score er utledet fra forskjellen mellom rå farge-ord-poengsum og den projiserte farge-ord-poengsum (som igjen er basert på råskårene oppnådd i ord- og fargedelene av testen).
Lavere skår indikerer dårligere ytelse, og en positiv prosentvis endring i T-skår indikerer forbedret ytelse.
Hypotese: Personer med tetraplegi sammenlignet med AB vil ha en større endring i kognitiv ytelse fra baseline (79 grader) til varm eksponering (95 grader).
|
2 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svettehastighet
Tidsramme: 2 timer
|
For å bestemme endringen i svettehastighet ved hjelp av QSweat-metodikk (WR TestWorks) fra 30 minutter ved 79 grader F sammenlignet med etter opptil 2 timer ved 95 grader F. Svetteoppsamlingskapsler vil bli plassert på venstre lateral fremre skulder, volar aspekt av distal underarm, proksimalt fremre lår og midt-lateral legg (dermatomene C5, T1, L3, L5) for måling av svettehastighet.
Hypotese: Personer med tetraplegi sammenlignet med AB vil ha mindre prosentvis endring i gjennomsnittlig svettehastighet etter varmeeksponering.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P Handrakis, PT, DPT, EdD, Center of Excellence for the Medical Consequences of SCI, James J Peters VAMC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
2. juli 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HAN-12-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .